Il MFDS della Corea del Sud propone di semplificare i requisiti di domanda e di test per i nuovi additivi alimentari
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Introduzione
Il 18 giugno 2025, il Ministero della Sicurezza degli Alimenti e dei Farmaci (MFDS) della Corea del Sud ha emanato l’Annuncio n. 2025-277, proponendo revisioni alle normative vigenti che disciplinano i requisiti per la presentazione e la modifica delle domande relative ai nuovi additivi alimentari ai sensi del regolamento sudcoreano relativo ai Criteri per gli standard e le specifiche provvisori per gli alimenti.
Le revisioni mirano ad accelerare l’innovazione e l’ingresso sul mercato dei nuovi additivi alimentari e a rafforzare lo sviluppo dell’industria alimentare, attraverso nuove misure quali l’accettazione di dati autorevoli a livello internazionale, l’introduzione di requisiti graduati per i test di tossicità e l’ampliamento dell’ambito delle modifiche relative alla sicurezza. Esaminiamo le principali revisioni.
Riconoscimento reciproco dei dati di valutazione internazionali per evitare test duplicati
Sarà ampliato l’ambito dei dati dei test di tossicità riconosciuti e applicabili alla valutazione della sicurezza dei nuovi additivi alimentari. In particolare, le relazioni di valutazione emesse dal Comitato congiunto di esperti FAO/OMS sugli additivi alimentari (JECFA) saranno riconosciute come dati validi dei test di tossicità.
Istituzione di un sistema di test di tossicitàgraduato con requisiti basati sul rischio
Per affrontare gli oneri eccessivi derivanti dagli attuali requisiti relativi ai dati di tossicità, vengono proposti requisiti basati su diversi scenari, che possono ridurre significativamente i test richiesti:
Additivi generici: Dovranno essere condotti inizialmente un test di tossicità a dosi ripetute della durata di 90 giorni e un test di genotossicità. Se nel test di tossicità a dosi ripetute o nel test di genotossicità vengono identificati effetti nocivi, oppure se la struttura chimica dell’additivo indica una potenziale tossicità, saranno richiesti ulteriori test, quali test di tossicità riproduttiva e dello sviluppo, test di immunotossicità e test di cancerogenicità.
Enzimi: Dovranno essere presentati inizialmente i dati relativi alla tossicità a dosi ripetute, alla genotossicità e all’immunotossicità (allergenicità), integrati se necessario da dati derivanti da altri test.
Aromatizzanti: Dovranno essere presentati inizialmente i dati relativi alla tossicità a dosi ripetute e alla genotossicità. Per gli aromatizzanti sintetici dovrà essere fornita anche la classificazione della struttura chimica.
Casi di esenzione:
Le nuove sostanze che differiscono dagli additivi approvati esclusivamente per la forma salina, o che sono isomeri di additivi alimentari approvati, possono essere esentate dai test di tossicità se è possibile dimostrare che sono sostanzialmente equivalenti agli additivi approvati in termini di proprietà chimiche, biologiche e tossicologiche.
⚠️ Nota: Per gli additivi alimentari derivati da microrganismi geneticamente modificati (GM), la Corea del Sud richiede la presentazione di informazioni sui microrganismi GM e sui processi correlati, nonché valutazioni della sicurezza.
Accelerazione dei tempi di approvazione per le domande di ampliamento dell’ambito
Gli adeguamenti alla composizione o alla proporzione della formulazione degli additivi in condizioni specifiche — qualora tali adeguamenti non influiscano sulla sicurezza degli additivi alimentari — saranno aggiunti all’elenco dei casi ammissibili per le domande di modifica.
In precedenza, l’ambito delle domande di modifica ammissibili era limitato a modifiche quali aggiornamenti delle informazioni relative al richiedente, cambiamenti dei nomi degli additivi o dei nomi commerciali e altre revisioni minori.
In conformità alle disposizioni sui tempi per le domande di modifica previste dai Criteri per gli standard e le specifiche provvisori per gli alimenti, le autorità sudcoreane possono completare il processo di approvazione di tali domande in appena 14 giorni.
Promemoria di REACH24H per le imprese alimentari che esportano in Corea del Sud
Le revisioni proposte sono attualmente aperte ai commenti dell’industria alimentare; il periodo per la presentazione dei commenti pubblici termina il 18 agosto 2025.
La Corea del Sud è tra i Paesi che richiedono la presentazione di domande pre-commercializzazione per i nuovi additivi alimentari/nuovi ingredienti alimentari. Una volta entrate in vigore, queste revisioni semplificheranno significativamente i requisiti relativi ai test di tossicità per le domande riguardanti nuovi additivi alimentari, riducendo sia i costi sia i tempi associati all’esecuzione dei test per le imprese.
Ciò non solo faciliterà l’innovazione tra le imprese alimentari locali sudcoreane, ma andrà anche a beneficio delle aziende internazionali che prevedono l’ingresso in più mercati, consentendo loro di accedere al mercato sudcoreano più rapidamente.
Per qualsiasi domanda sui nuovi additivi alimentari/nuovi ingredienti alimentari, non esitate a contattare il nostro team di esperti all’indirizzo customer@reach24h.com.