Güney Kore MFDS Yeni Gıda Katkılarının Başvuru ve Test Şartlarını Basitleştirmeyi Öneriyor

Giriş

18 Haziran 2025’te Güney Kore Gıda ve İlaç Güvenliği Bakanlığı (MFDS), 2025-277 sayılı duyuruyla değişiklikler önerdi. Önerilen revizyonlar yürürlükteki düzenlemelerde yer alan başvuru ve değişiklik şartlarına ilişkindir ve yeni gıda katkı maddelerini kapsar. Dayanak, Güney Kore’nin şu düzenlemesidir: Gıdalar İçin Geçici Standart ve Spesifikasyon Kriterleri.

Değişiklikler; uluslararası yetkili verileri kabul etme, kademeli toksisite testi şartları ve güvenlikle ilgili değişiklik kapsamını genişletme yoluyla yeni katkıların yeniliğini ve piyasaya girişini hızlandırmayı, gıda sektörünü geliştirmeyi amaçlar. Başlıca değişiklikler şöyledir.

Tekrarlı Testleri Önlemek İçin Uluslararası Değerlendirme Verilerinin Karşılıklı Tanınması

Yeni gıda katkılarının güvenlik değerlendirmesinde kabul edilen toksisite test verileri genişletilecektir. Özellikle FAO/WHO Ortak Gıda Katkı Maddeleri Uzman Komitesi (JECFA) değerlendirme raporları geçerli toksisite test verileri olarak tanınacaktır.

Riske Dayalı Şartlarla KademeliToksisite Test Sisteminin Kurulması

Mevcut toksisite verisi şartlarının aşırı yükünü azaltmak için farklı durumlara göre veri şartları önerilmektedir; bunlar test gereksinimini önemli ölçüde azaltabilir:

• Genel katkılar: Önce 90 günlük tekrarlı doz toksisite testi ve genotoksisite testleri yapılmalıdır. Bu testlerden herhangi birinde zararlı etkiler bulunursa veya kimyasal yapı olası toksisiteyi gösterirse üreme ve gelişim toksisitesi, immünotoksisite ve kanserojenite gibi ek testler gerekir.

• Enzimler: Önce tekrarlı doz toksisitesi, genotoksisite ve immünotoksisite (alerjenite) verileri sunulmalı, gerektiğinde diğer test verileri eklenmelidir.

• Aroma vericiler: Önce tekrarlı doz toksisitesi ve genotoksisite verileri sunulmalıdır. Sentetik aroma vericiler için kimyasal yapı sınıflandırması da verilmelidir.

Muafiyet Durumları:

Onaylı katkılardan yalnızca tuz formu bakımından farklı yeni maddeler veya onaylı gıda katkılarının izomerleri; kimyasal, biyolojik ve toksikolojik özellikler bakımından önemli ölçüde eşdeğer oldukları kanıtlanırsa toksisite testlerinden muaf tutulabilir.

⚠️ Not: Genetiği değiştirilmiş (GM) mikroorganizmalardan elde edilen gıda katkıları için Güney Kore, mikroorganizmalar ve ilgili süreçler hakkında bilgi ile güvenlik değerlendirmeleri ister.

Onay Sürelerinin Hızlandırılması — ilgili başvurular: kapsam genişletme başvuruları

Belirli koşullarda katkıların güvenliğini etkilemeyen formül bileşimi veya oran ayarlamaları, değişiklik başvurusuna uygun durumlara eklenecektir.

Önceden değişiklik başvuruları, başvuru sahibi bilgileri, katkı adı veya ticari ad değişiklikleri ve diğer küçük revizyonlarla sınırlıydı.

Değişiklik başvurularına ilişkin süreleri belirleyen Gıdalar İçin Geçici Standart ve Spesifikasyon Kriterleriuyarınca Güney Kore makamları bu başvuruların onayını en kısa 14 günde tamamlayabilir.

Güney Kore’ye Gıda İhraç Eden İşletmelere REACH24H Hatırlatması

Önerilen değişiklikler gıda sektörünün görüşlerine açıktır; kamuoyu görüş süresi 18 Ağustos 2025’te sona ermektedir.

Güney Kore, yeni gıda katkıları ve yeni gıda bileşenleri için piyasa öncesi başvuru gerektirir. Değişiklikler yürürlüğe girince yeni katkı başvurularının toksisite testi şartları önemli ölçüde basitleşecek, şirketlerin test maliyeti ve süresi azalacaktır.

Bu, hem yerli gıda şirketlerinin yeniliklerini hem de çok ülkeli pazara giriş planları olan uluslararası şirketlerin Güney Kore’ye daha hızlı erişimini destekleyecektir.

Yeni gıda katkıları veya yeni gıda bileşenlerine ilişkin sorularınız için uzman ekibimizle iletişime geçin — e-posta: customer@reach24h.com.