MFDS Korea Selatan Mengusulkan Penyederhanaan Permohonan dan Pengujian Bahan Tambahan Pangan Baru
Diperbarui pada
Pendahuluan
Pada 18 Juni 2025, Kementerian Keamanan Pangan dan Obat (MFDS) Korea Selatan menerbitkan Pengumuman No.2025-277, mengusulkan revisi ketentuan yang berlaku mengenai persyaratan permohonan dan perubahan untuk bahan tambahan pangan baru menurut peraturan Korea Selatan tentang kriteria standar dan spesifikasi sementara untuk pangan.
Revisi bertujuan mempercepat inovasi dan pemasaran bahan tambahan pangan baru serta mendorong industri pangan melalui penerimaan data otoritatif internasional, pengujian toksisitas bertingkat, dan perluasan perubahan terkait keamanan. Berikut pokok revisinya.
Pengakuan Bersama Data Penilaian Internasional untuk Menghindari Pengujian Berulang
Cakupan data toksisitas yang diakui untuk menilai keamanan bahan tambahan pangan baru akan diperluas. Secara khusus, laporan penilaian Komite Ahli Bersama FAO/WHO untuk Bahan Tambahan Pangan (JECFA) akan diakui sebagai data uji toksisitas yang sah.
Membangun sebuah sistem pengujian toksisitasbertingkat dengan persyaratan berbasis risiko
Untuk mengurangi beban berlebihan dari persyaratan data toksisitas saat ini, diusulkan persyaratan berbeda menurut situasi sehingga kebutuhan pengujian dapat berkurang secara signifikan:
Bahan tambahan umum: Uji toksisitas dosis berulang 90 hari dan genotoksisitas harus dilakukan terlebih dahulu. Jika ditemukan efek merugikan dalam salah satu uji tersebut atau struktur kimia menunjukkan potensi toksisitas, wajib ada uji tambahan seperti toksisitas reproduksi dan perkembangan, imunotoksisitas, serta karsinogenisitas.
Enzim: Data toksisitas dosis berulang, genotoksisitas, dan imunotoksisitas (alergenisitas) diajukan terlebih dahulu, dengan data uji lain sebagai pelengkap bila diperlukan.
Perisa: Data toksisitas dosis berulang dan genotoksisitas diajukan terlebih dahulu. Untuk perisa sintetis, klasifikasi struktur kimia juga harus diberikan.
Skenario Pengecualian:
Zat baru yang hanya berbeda dari bahan tambahan yang disetujui dalam bentuk garam, atau merupakan isomernya, dapat dikecualikan dari uji toksisitas jika terbukti setara secara substansial dalam sifat kimia, biologi, dan toksikologi.
⚠️ Catatan: untuk bahan tambahan pangan dari mikroorganisme hasil modifikasi genetik (GM), Korea Selatan mewajibkan informasi mikroorganisme dan proses terkait serta penilaian keamanan.
Mempercepat Waktu Persetujuan untuk Permohonan Perluasan Cakupan
Penyesuaian komposisi formula atau proporsi bahan tambahan dalam kondisi khusus, yang tidak memengaruhi keamanannya, akan ditambahkan ke skenario yang memenuhi syarat permohonan perubahan.
Sebelumnya, permohonan perubahan terbatas pada informasi pemohon, nama bahan tambahan atau nama dagang, dan perubahan kecil lainnya.
Menurut ketentuan waktu permohonan perubahan dalam kriteria standar dan spesifikasi sementara untuk pangan, otoritas Korea Selatan dapat menyelesaikan persetujuan permohonan ini paling cepat 14 hari.
Pengingat REACH24H bagi Perusahaan Pangan yang Mengekspor ke Korea Selatan
Usulan revisi sedang terbuka bagi masukan industri pangan, dengan masa komentar publik berakhir pada 18 Agustus 2025.
Korea Selatan mewajibkan permohonan prapasar bagi bahan tambahan dan bahan pangan baru. Setelah revisi berlaku, persyaratan uji toksisitas untuk permohonan bahan tambahan baru akan jauh lebih sederhana, menurunkan biaya dan waktu pengujian perusahaan.
Hal ini mendukung inovasi perusahaan pangan domestik dan membantu perusahaan internasional dengan rencana memasuki banyak negara mengakses pasar Korea lebih cepat.
Jika memiliki pertanyaan tentang bahan tambahan atau bahan pangan baru, silakan hubungi tim ahli kami di customer@reach24h.com.