El MFDS de Corea del Sur propone simplificar las solicitudes y ensayos de nuevos aditivos alimentarios
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Introducción
El 18 de junio de 2025, el Ministerio de Seguridad de Alimentos y Medicamentos (MFDS) de Corea del Sur publicó el Anuncio n.º 2025-277, proponiendo modificaciones a las disposiciones vigentes que regulan los requisitos de solicitud y modificación de nuevos aditivos alimentarios conforme a la normativa surcoreana de criterios de normas y especificaciones temporales para alimentos.
Las modificaciones buscan acelerar la innovación y comercialización de nuevos aditivos alimentarios e impulsar el sector mediante medidas como aceptar datos de autoridades internacionales, establecer requisitos escalonados de ensayos de toxicidad y ampliar las modificaciones relacionadas con la seguridad. A continuación, sus principales puntos.
Reconocimiento mutuo de evaluaciones internacionales para evitar ensayos duplicados
Se ampliará el alcance de los datos de toxicidad admitidos para evaluar la seguridad de nuevos aditivos alimentarios. En concreto, se reconocerán como datos válidos los informes de evaluación del Comité Mixto FAO/OMS de Expertos en Aditivos Alimentarios (JECFA).
Establecimiento de un sistema escalonadode ensayos de toxicidad con requisitos basados en el riesgo
Para reducir la carga excesiva de los requisitos actuales de toxicidad, se proponen datos diferenciados según las circunstancias, lo que puede disminuir considerablemente los ensayos necesarios:
Aditivos generales: Primero deberán realizarse un ensayo de toxicidad por dosis repetidas de 90 días y ensayos de genotoxicidad. Si se detectan efectos nocivos en alguno de ellos, o la estructura química indica posible toxicidad, se exigirán ensayos adicionales, como toxicidad reproductiva y del desarrollo, inmunotoxicidad y carcinogenicidad.
Enzimas: Primero deberán presentarse datos de toxicidad por dosis repetidas, genotoxicidad e inmunotoxicidad (alergenicidad), con datos complementarios de otros ensayos si es necesario.
Aromatizantes: Primero deberán presentarse datos de toxicidad por dosis repetidas y genotoxicidad. Para aromatizantes sintéticos también deberá indicarse la clasificación de su estructura química.
Supuestos de exención:
Las sustancias nuevas que difieran de aditivos autorizados únicamente por su forma salina, o sean isómeros de aditivos alimentarios autorizados, podrán quedar exentas de ensayos de toxicidad si se demuestra su equivalencia sustancial con los aditivos autorizados en propiedades químicas, biológicas y toxicológicas.
⚠️ Nota: para aditivos alimentarios derivados de microorganismos modificados genéticamente (GM), Corea del Sur exige información sobre dichos microorganismos y procesos relacionados, además de evaluaciones de seguridad.
Aceleración de los plazos de autorización para solicitudes de ampliación del alcance
Se añadirán a los supuestos admisibles de solicitudes de modificación los ajustes de composición o proporción de aditivos en condiciones específicas, siempre que no afecten a su seguridad.
Antes, las solicitudes de modificación se limitaban a actualizar información del solicitante, cambiar nombres de aditivos o nombres comerciales y otras modificaciones menores.
Según los plazos de solicitudes de modificación previstos en los criterios de normas y especificaciones temporales para alimentos, las autoridades surcoreanas pueden completar la autorización de estas solicitudes en tan solo 14 días.
Recordatorio de REACH24H para empresas alimentarias que exportan a Corea del Sur
Las modificaciones propuestas están abiertas a comentarios del sector alimentario, cuyo plazo termina el 18 de agosto de 2025.
Corea del Sur exige solicitudes previas a la comercialización de nuevos aditivos y nuevos ingredientes alimentarios. Una vez entren en vigor estas modificaciones, se simplificarán considerablemente los ensayos de toxicidad exigidos para nuevos aditivos, reduciendo costes y tiempo de los ensayos para las empresas.
Esto favorecerá la innovación de empresas alimentarias surcoreanas y facilitará un acceso más rápido al mercado a empresas internacionales con planes de comercialización en varios países.
Si tiene preguntas sobre nuevos aditivos o ingredientes alimentarios, no dude en contactar con nuestro equipo experto en customer@reach24h.com.