Coreia do Sul: MFDS simplifica pedidos e ensaios de novos aditivos alimentares
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Em 26 de novembro de 2025, o Ministério da Segurança Alimentar e dos Medicamentos (MFDS) da Coreia do Sul promulgou oficialmente alterações aos requisitos de pedido e aos procedimentos de mudança de novos aditivos, ao abrigo da norma nacional de aprovação de normas e especificações temporárias para alimentos.
Através da aceitação de dados internacionais, ensaios toxicológicos escalonados e alargamento das alterações de segurança sujeitas a procedimentos simplificados, as alterações visam acelerar a inovação e entrada no mercado de novos aditivos e promover o setor alimentar.
As alterações finais incluem:
Reconhecimento mútuo de dados avaliados internacionalmente para evitar ensaios duplicados
Foi alargado o âmbito dos dados toxicológicos aceites na avaliação de novos aditivos, reconhecendo o conteúdo dos relatórios do Comité Misto FAO/OMS de Peritos em Aditivos Alimentares (JECFA) como dados válidos de ensaios toxicológicos.
Quadro escalonado de ensaios toxicológicos com requisitos baseados no risco
Reconhece-se que os anteriores requisitos toxicológicos impunham uma carga excessiva ao setor. Foi adotada uma abordagem diferenciada por circunstância, reduzindo significativamente os ensaios obrigatórios:
Para aditivos alimentares gerais, exigem-se inicialmente um estudo de toxicidade por doses repetidas de 90 dias e ensaios de genotoxicidade. Se forem detetados efeitos adversos em qualquer destes ensaios ou a estrutura química sugerir toxicidade, exigem-se estudos adicionais de toxicidade reprodutiva e do desenvolvimento, imunotoxicidade e carcinogenicidade.
Para preparações enzimáticas, apresentam-se inicialmente dados de toxicidade por doses repetidas, genotoxicidade e imunotoxicidade (alergenicidade), com estudos toxicológicos adicionais quando necessário.
Para substâncias aromatizantes, apresentam-se inicialmente dados de toxicidade por doses repetidas e genotoxicidade. Para substâncias sintéticas exige-se também informação de classificação segundo a estrutura química.
Isenções:
Para substâncias novas que apenas difiram de um aditivo alimentar aprovado na forma de sal;
ou para isómeros de um aditivo alimentar aprovado, podem ser dispensados dados de ensaios toxicológicos se for demonstrada equivalência substancial nas propriedades químicas, biológicas e toxicológicas com o aditivo aprovado.
Lembrete da REACH24H
Para aditivos alimentares derivados de microrganismos geneticamente modificados (GMMs), a Coreia do Sul exige informações sobre o microrganismo e o processo de produção relacionado, bem como a respetiva avaliação de segurança.
Alargamento do âmbito de alterações e aceleração dos prazos de aprovação
Os ajustes na composição ou proporção de aditivos sob condições especificadas, desde que não comprometam a segurança, passam a integrar as alterações admissíveis.
Anteriormente, as alterações admissíveis limitavam-se a dados do requerente, nomes de aditivos ou nomes comerciais e outras mudanças menores.
Nos termos dos prazos de pedidos de alteração da norma de aprovação de normas e especificações temporárias para alimentos, as autoridades coreanas podem concluir a análise e aprovação em apenas 14 dias.
Atenção: exportadores de alimentos para a Coreia do Sul
A Coreia do Sul exige aprovação prévia à comercialização de novos aditivos e novos ingredientes alimentares. Com a entrada em vigor das alterações, os ensaios toxicológicos de pedidos de novos aditivos foram significativamente reduzidos, diminuindo os custos e o tempo associados. Isto facilitará a inovação das empresas alimentares nacionais e permitirá a empresas estrangeiras com planos para vários mercados entrar mais rapidamente no mercado coreano.
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Escrito por
REACH24H Food Compliance Team
REACH24H
Fundada em 2009, a equipa de conformidade alimentar do REACH24H Consulting Group presta serviços integrados de consultoria de acesso a mercados em todo o mundo. Apoiámos com sucesso milhares de empresas alimentares na entrada nos seus mercados de destino e somos o prestador designado de serviços regulamentares para embaixadas, consulados e associações empresariais. A equipa oferece conhecimentos de referência no setor, amplos recursos globais e apoio de conformidade em toda a cadeia, desde as etapas iniciais às finais.