MFDS Korea Selatan Menyederhanakan Permohonan dan Pengujian Bahan Tambahan Pangan Baru
Diperbarui pada
Pada 26 November 2025, Kementerian Keamanan Pangan dan Obat (MFDS) di Korea Selatan resmi mengundangkan perubahan persyaratan permohonan dan prosedur perubahan bahan tambahan pangan baru menurut standar nasional persetujuan standar dan spesifikasi sementara untuk pangan.
Dengan menerima data internasional, menerapkan pengujian toksikologi bertingkat, serta memperluas perubahan keamanan dengan prosedur sederhana, amendemen bertujuan mempercepat inovasi dan pemasaran bahan tambahan baru serta mengembangkan industri pangan.
Revisi final meliputi:
Pengakuan Bersama Data yang Dinilai Internasional untuk Menghindari Pengujian Berulang
Cakupan data toksikologi untuk menilai keamanan bahan tambahan baru telah diperluas dengan mengakui isi laporan Komite Ahli Bersama FAO/WHO untuk Bahan Tambahan Pangan (JECFA) sebagai data uji toksikologi yang sah.
Kerangka Pengujian Toksikologi Bertingkat dengan Persyaratan Berbasis Risiko
Persyaratan data toksikologi sebelumnya diakui membebani industri secara berlebihan. Karena itu, pendekatan berbeda berdasarkan keadaan khusus telah diadopsi sehingga kewajiban pengujian berkurang secara signifikan:
Untuk bahan tambahan pangan umum, pada awalnya diwajibkan studi toksisitas dosis berulang 90 hari dan uji genotoksisitas. Jika ditemukan efek merugikan dalam salah satu uji tersebut atau struktur kimia menunjukkan potensi toksisitas, wajib ada studi tambahan toksisitas reproduksi dan perkembangan, imunotoksisitas, serta karsinogenisitas.
Untuk preparat enzim, pada awalnya diajukan data toksisitas dosis berulang, genotoksisitas, dan imunotoksisitas (alergenisitas), dengan studi toksikologi tambahan jika diperlukan.
Untuk zat perisa, pada awalnya diajukan data toksisitas dosis berulang dan genotoksisitas. Perisa sintetis juga memerlukan informasi klasifikasi berdasarkan struktur kimianya.
Pengecualian:
Untuk zat baru yang hanya berbeda dari bahan tambahan pangan yang disetujui dalam bentuk garam;
atau isomer bahan tambahan pangan yang disetujui, persyaratan data uji toksikologi dapat ditiadakan jika terbukti setara secara substansial dalam sifat kimia, biologi, dan toksikologi dengan bahan tambahan yang disetujui.
Pengingat REACH24H
Untuk bahan tambahan pangan dari mikroorganisme hasil modifikasi genetik (GMMs), Korea Selatan mewajibkan informasi mikroorganisme dan proses produksi terkait serta penilaian keamanannya.
Perluasan Cakupan Perubahan Permohonan dan Percepatan Waktu Persetujuan
Penyesuaian komposisi formula atau proporsi bahan tambahan dalam kondisi tertentu, yang tidak mengurangi keamanan, kini termasuk dalam cakupan perubahan yang dapat dimohonkan.
Sebelumnya, perubahan terbatas pada informasi pemohon, nama bahan tambahan atau nama dagang, dan perubahan kecil lainnya.
Menurut batas waktu permohonan perubahan dalam standar persetujuan standar dan spesifikasi sementara untuk pangan, otoritas Korea dapat menyelesaikan tinjauan dan persetujuan paling cepat 14 hari.
Perhatian: Eksportir Pangan ke Korea Selatan
Korea Selatan mewajibkan persetujuan prapasar untuk bahan tambahan dan bahan pangan baru. Setelah amendemen berlaku, pengujian toksikologi bagi permohonan bahan tambahan baru telah jauh berkurang, menurunkan biaya dan waktu terkait. Hal ini mendukung inovasi perusahaan pangan domestik dan memungkinkan perusahaan asing dengan rencana peluncuran di banyak pasar memasuki Korea lebih cepat.
Belum tahu harus mulai dari mana? Pakar regulasi kami siap membantu.
Surel: customer@reach24h.com
Ditulis oleh
REACH24H Food Compliance Team
REACH24H
Didirikan pada 2009, tim kepatuhan pangan REACH24H Consulting Group menyediakan layanan konsultasi akses pasar terpadu di seluruh dunia. Kami berhasil membantu ribuan perusahaan pangan mencapai pasar sasaran dan menjadi penyedia layanan regulasi yang ditunjuk bagi kedutaan, konsulat, serta asosiasi bisnis. Tim ini menawarkan keahlian terdepan di industri, sumber daya global yang luas, dan dukungan kepatuhan menyeluruh dari hulu ke hilir.