MFDS Hàn Quốc đơn giản hóa hồ sơ và kiểm nghiệm phụ gia thực phẩm mới

Công nhận lẫn nhau dữ liệu được đánh giá quốc tế để tránh kiểm nghiệm trùng lặp

Phạm vi dữ liệu độc học dùng đánh giá an toàn phụ gia mới được mở rộng, công nhận nội dung báo cáo đánh giá của Ủy ban Chuyên gia Hỗn hợp FAO/WHO về Phụ gia Thực phẩm (JECFA) là dữ liệu kiểm nghiệm độc học hợp lệ.

Khung kiểm nghiệm độc học phân tầng với yêu cầu dựa trên rủi ro

Yêu cầu dữ liệu độc học trước đây được thừa nhận gây gánh nặng quá mức cho ngành. Vì vậy đã áp dụng yêu cầu khác nhau theo hoàn cảnh cụ thể, giảm đáng kể nghĩa vụ kiểm nghiệm:

Với phụ gia thực phẩm thông thường, ban đầu cần nghiên cứu độc tính liều lặp lại 90 ngày và kiểm nghiệm độc tính gen. Nếu phát hiện tác động bất lợi hoặc cấu trúc hóa học gợi ý độc tính tiềm ẩn, phải có thêm nghiên cứu độc tính sinh sản và phát triển, độc tính miễn dịch, khả năng gây ung thư.

Với chế phẩm enzyme, ban đầu phải nộp dữ liệu độc tính liều lặp lại, độc tính gen và độc tính miễn dịch (khả năng gây dị ứng), bổ sung nghiên cứu độc học nếu cần.

Với chất tạo hương, ban đầu phải nộp dữ liệu độc tính liều lặp lại và độc tính gen. Với chất tổng hợp còn cần thông tin phân loại theo cấu trúc hóa học.

Miễn trừ:

• Với chất mới chỉ khác phụ gia đã được phê duyệt ở dạng muối;

• hoặc đồng phân của phụ gia đã được phê duyệt, có thể miễn dữ liệu kiểm nghiệm độc học nếu chứng minh tương đương đáng kể với phụ gia đã được phê duyệt về tính chất hóa học, sinh học và độc học.

Mở rộng phạm vi thay đổi và rút ngắn thời gian phê duyệt

Điều chỉnh thành phần công thức hoặc tỷ lệ phụ gia trong điều kiện cụ thể, không làm giảm an toàn phụ gia, nay thuộc phạm vi thay đổi được phép nộp.

Trước đây, thay đổi chỉ giới hạn ở thông tin người nộp, tên phụ gia, tên thương mại và thay đổi nhỏ khác.

Theo thời hạn hồ sơ thay đổi trong tiêu chuẩn phê duyệt tiêu chuẩn và quy cách tạm thời đối với thực phẩm, cơ quan Hàn Quốc có thể hoàn thành rà soát và phê duyệt trong thời gian ngắn nhất 14 ngày.

Lưu ý: doanh nghiệp xuất khẩu thực phẩm sang Hàn Quốc

Hàn Quốc yêu cầu phê duyệt trước lưu hành cho phụ gia và nguyên liệu thực phẩm mới. Khi sửa đổi đã có hiệu lực, kiểm nghiệm độc học trong hồ sơ phụ gia mới đã giảm đáng kể, hạ chi phí và thời gian liên quan. Điều này sẽ thúc đẩy đổi mới của doanh nghiệp trong nước và giúp doanh nghiệp nước ngoài có kế hoạch ra mắt nhiều thị trường tiếp cận Hàn Quốc nhanh hơn.

Bạn chưa biết bắt đầu từ đâu? Các chuyên gia pháp quy của chúng tôi sẵn sàng hỗ trợ.
Thư điện tử: customer@reach24h.com