Güney Kore MFDS Yeni Gıda Katkılarının Başvuru ve Testlerini Basitleştirdi
Güncellenme tarihi
26 Kasım 2025’te Gıda ve İlaç Güvenliği Bakanlığı (MFDS) aracılığıyla Güney Kore ülkenin Gıdalar İçin Geçici Standart ve Spesifikasyonların Onay Standardı kapsamındaki yeni gıda katkısı başvuru şartları ve değişiklik usullerine ilişkin düzenlemeleri resmen yayımladı.
Uluslararası verilerin kabulü, kademeli toksikolojik testler ve basitleştirilmiş usule tabi güvenlik değişikliklerinin genişletilmesiyle düzenlemeler, yeni katkıların yeniliğini ve piyasaya çıkışını hızlandırarak gıda sektörünü geliştirmeyi amaçlar.
Kesinleşen değişiklikler şunlardır:
Tekrarlı Testleri Önlemek İçin Uluslararası Değerlendirilmiş Verilerin Karşılıklı Tanınması
Yeni katkıların güvenlik değerlendirmesinde kullanılabilecek toksikolojik veriler genişletilmiştir. FAO/WHO Ortak Gıda Katkı Maddeleri Uzman Komitesi (JECFA) tarafından yayımlanan değerlendirme raporlarının içeriği geçerli toksikolojik test verisi olarak tanınır.
Riske Dayalı Şartlarla Kademeli Toksikolojik Test Çerçevesi
Önceki toksikolojik veri şartlarının sektöre aşırı yük getirdiği kabul edilmiştir. Bu nedenle koşullara göre farklı veri şartları benimsenerek test yükümlülükleri önemli ölçüde azaltılmıştır:
Genel gıda katkıları için, başlangıçta 90 günlük tekrarlı doz toksisitesi çalışması ve genotoksisite testleri gerekir. Bu testlerden herhangi birinde olumsuz etki görülürse veya kimyasal yapı olası toksisiteyi gösterirse üreme ve gelişim toksisitesi, immünotoksisite ve kanserojenite dâhil ek çalışmalar zorunludur.
Enzim preparatları için, başlangıçta tekrarlı doz toksisitesi, genotoksisite ve immünotoksisite (alerjenite) verileri sunulmalı, gerektiğinde ek toksikolojik çalışmalar sağlanmalıdır.
Aroma verici maddeler için, başlangıçta tekrarlı doz toksisitesi ve genotoksisite verileri sunulmalıdır. Sentetik maddeler için kimyasal yapılarına göre sınıflandırma bilgisi de gerekir.
Muafiyetler:
Onaylı bir gıda katkısından yalnızca tuz formu bakımından farklı yeni maddeler için;
veya onaylı katkının izomerleri için, kimyasal, biyolojik ve toksikolojik özelliklerde önemli ölçüde eşdeğerlik kanıtlanırsa toksikolojik test verilerinden muafiyet tanınabilir.
REACH24H Hatırlatması
Genetiği değiştirilmiş mikroorganizmalardan elde edilen gıda katkıları (GMMs)için Güney Kore, mikroorganizma ve ilgili üretim süreci bilgileriyle bunların güvenlik değerlendirmesini ister.
Başvuru Değişikliklerinin Kapsamının Genişletilmesi ve Onay Sürelerinin Hızlandırılması
Belirli koşullarda katkının güvenliğini tehlikeye atmayan formül bileşimi veya oran ayarlamaları artık değişiklik kapsamına alınmıştır.
Önceden değişiklikler, başvuru sahibi bilgileri, katkı adı veya ticari ad değişiklikleri ve diğer küçük değişikliklerle sınırlıydı.
Gıdalar İçin Geçici Standart ve Spesifikasyonların Onay Standardı’ndaki değişiklik başvurusu sürelerine göre, Kore makamları bu başvuruların inceleme ve onayını en kısa 14 günde tamamlayabilir.
Güney Kore’ye Gıda İhraç Edenlerin Dikkatine
Güney Kore, yeni gıda katkıları ve yeni gıda bileşenleri için piyasa öncesi onay gerektirir. Değişiklikler yürürlüğe girdiğinden yeni katkı başvurularının toksikolojik testleri önemli ölçüde azalmış, maliyet ve süre düşmüştür. Bu hem yerli gıda şirketlerinin yeniliklerini destekleyecek hem de çok pazarlı lansman planları olan yabancı şirketlerin Kore pazarına daha hızlı girmesini sağlayacaktır.
Nereden başlayacağınızı bilmiyor musunuz? Düzenleyici uzmanlarımız yardıma hazır.
E-posta: customer@reach24h.com
Yazan
REACH24H Food Compliance Team
REACH24H
2009 yılında kurulan REACH24H Consulting Group gıda uyum ekibi, dünya çapında tek noktadan pazara giriş danışmanlığı hizmetleri sunar. Binlerce gıda şirketinin hedef pazarlara ulaşmasına başarıyla yardımcı olduk; elçilikler, konsolosluklar ve iş dünyası dernekleri için atanmış mevzuat hizmet sağlayıcısı olarak çalışıyoruz. Ekip, sektöre öncülük eden uzmanlık, kapsamlı küresel kaynaklar ve tedarik zincirinin başından sonuna kadar uyum desteği sunar.