Corea del Sur: el MFDS simplifica las solicitudes y ensayos de nuevos aditivos alimentarios
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El 26 de noviembre de 2025, el Ministerio de Seguridad de Alimentos y Medicamentos (MFDS) de Corea del Sur promulgó oficialmente modificaciones de los requisitos de solicitud y procedimientos de cambio de nuevos aditivos alimentarios, conforme a la norma nacional de aprobación de normas y especificaciones temporales para alimentos.
Mediante reconocimiento de datos internacionales, ensayos toxicológicos escalonados y ampliación de cambios de seguridad sujetos a procedimientos simplificados, las modificaciones buscan acelerar la innovación y llegada al mercado de nuevos aditivos e impulsar el sector alimentario.
Las modificaciones definitivas incluyen:
Reconocimiento mutuo de datos evaluados internacionalmente para evitar ensayos duplicados
Se ha ampliado el alcance de datos toxicológicos admitidos para evaluar nuevos aditivos, reconociendo el contenido de informes del Comité Mixto FAO/OMS de Expertos en Aditivos Alimentarios (JECFA) como datos válidos de ensayos toxicológicos.
Marco escalonado de ensayos toxicológicos con requisitos basados en el riesgo
Se reconoce la carga excesiva que imponían los requisitos toxicológicos anteriores al sector. Por ello se ha adoptado un enfoque diferenciado según las circunstancias, que reduce significativamente las obligaciones de ensayo:
Para aditivos alimentarios generales, primero se exigen un estudio de toxicidad por dosis repetidas de 90 días y ensayos de genotoxicidad. Si se detectan efectos adversos o la estructura química sugiere toxicidad, se exigirán estudios adicionales de toxicidad reproductiva y del desarrollo, inmunotoxicidad y carcinogenicidad.
Para preparados enzimáticos, primero se presentarán datos de toxicidad por dosis repetidas, genotoxicidad e inmunotoxicidad (alergenicidad), con estudios toxicológicos adicionales cuando sean necesarios.
Para sustancias aromatizantes, primero se presentarán datos de toxicidad por dosis repetidas y genotoxicidad. Para sustancias sintéticas también se exige información de clasificación según su estructura química.
Exenciones:
Para sustancias nuevas que difieran de un aditivo alimentario autorizado únicamente en su forma salina;
o para isómeros de un aditivo alimentario autorizado, podrán dispensarse los datos de ensayos toxicológicos si se demuestra equivalencia sustancial en propiedades químicas, biológicas y toxicológicas con el aditivo autorizado.
Recordatorio de REACH24H
Para aditivos alimentarios derivados de microorganismos modificados genéticamente (GMMs), Corea del Sur exige información sobre el microorganismo y su proceso de producción, además de su evaluación de seguridad.
Ampliación del alcance de modificaciones y aceleración de la autorización
Los ajustes de composición o proporción de aditivos en condiciones especificadas, siempre que no comprometan su seguridad, ya se incluyen entre los cambios que pueden solicitarse.
Antes, los cambios admisibles se limitaban a información del solicitante, nombres de aditivos o comerciales y otras modificaciones menores.
Según los plazos de solicitudes de modificación de la norma de aprobación de normas y especificaciones temporales para alimentos, las autoridades coreanas pueden completar la revisión y autorización en tan solo 14 días.
Atención: exportadores de alimentos a Corea del Sur
Corea del Sur exige autorización previa a la comercialización para nuevos aditivos y nuevos ingredientes alimentarios. Al haber entrado en vigor las modificaciones, se han reducido considerablemente los ensayos toxicológicos de solicitudes de nuevos aditivos, así como los costes y el tiempo asociados. Esto favorecerá la innovación de empresas alimentarias nacionales y permitirá acceder más rápidamente al mercado coreano a empresas extranjeras con planes de lanzamiento en varios mercados.
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Escrito por
REACH24H Food Compliance Team
REACH24H
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