Il MFDS della Corea del Sud semplifica la procedura di richiesta e i test per i nuovi additivi alimentari

Riconoscimento reciproco dei dati valutati a livello internazionale per evitare test duplicati

È stato ampliato l’ambito dei dati dei test tossicologici utilizzabili per la valutazione della sicurezza dei nuovi additivi alimentari, riconoscendo i contenuti delle relazioni di valutazione pubblicate dal Comitato congiunto di esperti FAO/OMS sugli additivi alimentari (JECFA) come dati validi dei test tossicologici.

Istituzione di un quadro graduato per i test tossicologici con requisiti basati sul rischio

È riconosciuto che i precedenti requisiti relativi ai dati tossicologici impongono un onere eccessivamente gravoso all’industria. Di conseguenza, è stato adottato un approccio differenziato ai requisiti relativi ai dati tossicologici, basato sulle circostanze specifiche, riducendo significativamente gli obblighi di test:

Per gli additivi alimentari generici, inizialmente sono richiesti uno studio di tossicità a dosi ripetute della durata di 90 giorni e test di genotossicità. Se in questi studi vengono identificati effetti avversi, o se la struttura chimica dell’additivo suggerisce una potenziale tossicità, saranno richiesti test aggiuntivi, compresi studi di tossicità riproduttiva e dello sviluppo, di immunotossicità e di cancerogenicità.

Per i preparati enzimatici, inizialmente devono essere presentati dati sulla tossicità a dosi ripetute, sulla genotossicità e sull’immunotossicità (allergenicità), mentre ulteriori studi tossicologici devono essere forniti ove necessario.

Per le sostanze aromatizzanti, nella fase iniziale devono essere presentati dati sulla tossicità a dosi ripetute e sulla genotossicità. Per le sostanze aromatizzanti sintetiche sono inoltre richieste informazioni sulla classificazione basata sulla loro struttura chimica.

Esenzioni:

• Per le nuove sostanze che differiscono da un additivo alimentare già approvato esclusivamente nella forma di un sale;

• o per gli isomeri di un additivo alimentare già approvato, i requisiti relativi ai dati dei test tossicologici possono essere derogati, a condizione che si possa dimostrare che tali sostanze sono sostanzialmente equivalenti all’additivo approvato sotto il profilo delle proprietà chimiche, biologiche e tossicologiche.

Ampliamento dell’ambito delle modifiche alle domande e accelerazione dei tempi di approvazione

Gli adeguamenti alla composizione o alla proporzione degli additivi nella formulazione, effettuati a determinate condizioni e purché non compromettano la sicurezza dell’additivo alimentare, rientrano ora nell’ambito delle modifiche ammissibili.

In precedenza, l’ambito delle modifiche ammissibili era limitato alle variazioni delle informazioni sul richiedente, alle variazioni del nome dell’additivo o del nome commerciale e ad altre modifiche minori.

Entro i termini di trattamento delle domande di modifica prescritti dallo Standard di approvazione degli standard e delle specifiche temporanei per gli alimenti, le autorità coreane possono completare l’esame e l’approvazione di tali domande in appena 14 giorni.

Attenzione: esportatori di alimenti verso la Corea del Sud

La Corea del Sud è uno dei Paesi che richiedono l’approvazione pre-commercializzazione per i nuovi additivi alimentari e i nuovi ingredienti alimentari. Ora che le modifiche sono entrate in vigore, i test tossicologici richiesti per le domande relative ai nuovi additivi alimentari sono stati significativamente ridotti, diminuendo così i costi e i tempi associati a tali test. Ciò non solo faciliterà l’innovazione tra le aziende alimentari nazionali della Corea del Sud, ma consentirà anche alle aziende estere con piani di lancio su più mercati di accedere più rapidamente al mercato coreano.

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