Südkoreas MFDS vereinfacht die Beantragung und Prüfung neuer Lebensmittelzusatzstoffe

Gegenseitige Anerkennung international bewerteter Daten zur Vermeidung doppelter Prüfungen

Der Umfang der toxikologischen Prüfdaten, die für die Sicherheitsbewertung neuartiger Lebensmittelzusatzstoffe verwendet werden können, wurde erweitert. Anerkannt werden nun auch die Inhalte von Bewertungsberichten, die vom Gemeinsamen FAO/WHO-Sachverständigenausschuss für Lebensmittelzusatzstoffe (JECFA) veröffentlicht wurden, als gültige toxikologische Prüfdaten.

Einführung eines risikobasierten, abgestuften Rahmens für toxikologische Prüfungen

Es wird anerkannt, dass die bisherigen Anforderungen an toxikologische Daten die Industrie übermäßig stark belasten. Daher wurde ein differenzierter Ansatz für die Anforderungen an toxikologische Daten eingeführt, der auf den jeweiligen Umständen basiert und die Prüfpflichten erheblich reduziert:

Für allgemeine Lebensmittelzusatzstoffe sind zunächst eine 90-tägige Toxizitätsstudie mit wiederholter Verabreichung und Genotoxizitätstests erforderlich. Werden in diesen Studien schädliche Wirkungen festgestellt oder deutet die chemische Struktur des Zusatzstoffs auf eine mögliche Toxizität hin, sind zusätzliche Prüfungen erforderlich, darunter Studien zur Reproduktions- und Entwicklungstoxizität, Immunotoxizität und Karzinogenität.

Für Enzymzubereitungen sind zunächst Daten zur Toxizität bei wiederholter Verabreichung, zur Genotoxizität und zur Immunotoxizität (Allergenität) einzureichen; zusätzliche toxikologische Studien sind bei Bedarf vorzulegen.

Für Aromastoffe sind in der Anfangsphase Daten zur Toxizität bei wiederholter Verabreichung und zur Genotoxizität einzureichen. Für synthetische Aromastoffe sind zusätzlich auf ihrer chemischen Struktur basierende Klassifizierungsdaten erforderlich.

Ausnahmen:

• Bei neuen Stoffen, die sich von einem bereits zugelassenen Lebensmittelzusatzstoff ausschließlich durch die Salzform unterscheiden,

• oder bei Isomeren eines bereits zugelassenen Lebensmittelzusatzstoffs können die Anforderungen an toxikologische Prüfdaten entfallen, sofern nachgewiesen werden kann, dass sie hinsichtlich ihrer chemischen, biologischen und toxikologischen Eigenschaften im Wesentlichen dem zugelassenen Zusatzstoff gleichwertig sind.

Erweiterung des Umfangs von Antragsänderungen und beschleunigte Zulassungsfristen

Anpassungen der Rezepturzusammensetzung oder des Anteils von Zusatzstoffen unter bestimmten Bedingungen, sofern diese Anpassungen die Sicherheit des Lebensmittelzusatzstoffs nicht beeinträchtigen, fallen nun unter die zulässigen Änderungen.

Zuvor war der Umfang zulässiger Änderungen auf Änderungen der Angaben zum Antragsteller, Änderungen des Namens oder Handelsnamens des Zusatzstoffs sowie sonstige geringfügige Änderungen beschränkt.

Innerhalb der im Zulassungsstandard für vorläufige Standards und Spezifikationen für Lebensmittel festgelegten Fristen für Änderungsanträge können die koreanischen Behörden die Prüfung und Genehmigung solcher Anträge nun innerhalb von nur 14 Tagen abschließen.

Achtung: Lebensmittelexporteure nach Südkorea

Südkorea gehört zu den Ländern, die für neuartige Lebensmittelzusatzstoffe und neuartige Lebensmittelzutaten eine Zulassung vor dem Inverkehrbringen verlangen. Nach Inkrafttreten der Änderungen wurden die für Anträge auf Zulassung neuer Lebensmittelzusatzstoffe erforderlichen toxikologischen Prüfungen erheblich reduziert, wodurch die mit diesen Prüfungen verbundenen Kosten und Zeitaufwände sinken. Dies wird nicht nur Innovationen bei südkoreanischen Lebensmittelunternehmen erleichtern, sondern auch ausländischen Unternehmen mit Plänen für die Markteinführung in mehreren Märkten ermöglichen, schneller in den koreanischen Markt einzutreten.

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