Le MFDS de Corée du Sud simplifie la demande et les essais relatifs aux nouveaux additifs alimentaires
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Le 26 novembre 2025, le ministère de la Sécurité alimentaire et pharmaceutique (MFDS) de Corée du Sud a officiellement promulgué les amendements aux exigences de demande et aux procédures de modification applicables aux nouveaux additifs alimentaires dans le cadre de la norme nationale d’approbation des normes et spécifications temporaires pour les aliments.
Grâce à des mesures telles que l’acceptation de données reconnues à l’échelle internationale, la mise en œuvre d’exigences d’essais toxicologiques à plusieurs niveaux et l’élargissement du champ des modifications de sécurité soumises à des procédures simplifiées, les amendements visent à accélérer l’innovation et la mise sur le marché des nouveaux additifs alimentaires, favorisant ainsi le développement de l’industrie alimentaire.
Les révisions définitives comprennent les éléments suivants :
Reconnaissance mutuelle des données évaluées au niveau international afin d’éviter les essais redondants
Le champ des données d’essais toxicologiques pouvant être utilisées pour l’évaluation de la sécurité des nouveaux additifs alimentaires a été élargi afin de reconnaître le contenu des rapports d’évaluation publiés par le Comité mixte FAO/OMS d’experts des additifs alimentaires (JECFA) comme données d’essais toxicologiques valides.
Mise en place d’un cadre d’essais toxicologiques à plusieurs niveaux fondé sur des exigences basées sur les risques
Il est reconnu que les exigences antérieures en matière de données toxicologiques imposaient une charge excessivement lourde à l’industrie. En conséquence, une approche différenciée des exigences en matière de données toxicologiques, fondée sur les circonstances particulières, a été adoptée, réduisant considérablement les obligations d’essais :
Pour les additifs alimentaires généraux, une étude de toxicité à doses répétées d’une durée de 90 jours et des essais de génotoxicité sont initialement requis. Si des effets indésirables sont identifiés dans ces études, ou si la structure chimique de l’additif suggère une toxicité potentielle, des essais supplémentaires, notamment des études de toxicité pour la reproduction et le développement, d’immunotoxicité et de cancérogénicité, sont exigés.
Pour les préparations enzymatiques, des données sur la toxicité à doses répétées, la génotoxicité et l’immunotoxicité (allergénicité) doivent être soumises initialement, des études toxicologiques supplémentaires devant être fournies si nécessaire.
Pour les substances aromatisantes, des données sur la toxicité à doses répétées et la génotoxicité doivent être soumises au stade initial. Pour les substances aromatisantes synthétiques, des informations de classification fondées sur leur structure chimique sont également requises.
Exemptions :
Pour les nouvelles substances qui ne diffèrent d’un additif alimentaire déjà approuvé que par la forme de leur sel ;
ou pour les isomères d’un additif alimentaire déjà approuvé, les exigences relatives aux données d’essais toxicologiques peuvent être levées, à condition qu’il puisse être démontré qu’ils sont substantiellement équivalents à l’additif approuvé au regard de leurs propriétés chimiques, biologiques et toxicologiques.
Rappel de REACH24H
Pour les additifs alimentaires issus de microorganismes génétiquement modifiés (GMM), la Corée du Sud exige la soumission d’informations sur le microorganisme génétiquement modifié et le procédé de production associé, ainsi que de leur évaluation de sécurité.
Élargissement du champ des modifications de demande et accélération des délais d’approbation
Les ajustements de la composition ou de la proportion des additifs dans la formulation, dans des conditions spécifiées, lorsque ces ajustements ne compromettent pas la sécurité de l’additif alimentaire, sont désormais inclus dans le champ des modifications autorisées.
Auparavant, le champ des modifications autorisées se limitait aux changements d’informations concernant le demandeur, aux changements du nom de l’additif ou de sa dénomination commerciale, ainsi qu’à d’autres modifications mineures.
Dans le cadre des délais applicables aux demandes de modification prescrits par la norme d’approbation des normes et spécifications temporaires pour les aliments, les autorités coréennes peuvent achever l’examen et l’approbation de ces demandes en seulement 14 jours.
Attention : exportateurs de denrées alimentaires vers la Corée du Sud
La Corée du Sud fait partie des pays qui exigent une approbation préalable à la mise sur le marché pour les nouveaux additifs alimentaires et les nouveaux ingrédients alimentaires. Maintenant que les amendements sont entrés en vigueur, les essais toxicologiques requis pour les demandes concernant de nouveaux additifs alimentaires ont été considérablement réduits, diminuant ainsi les coûts et le temps associés à ces essais. Cela facilitera non seulement l’innovation des entreprises alimentaires nationales en Corée du Sud, mais permettra également aux entreprises étrangères ayant prévu un lancement sur plusieurs marchés d’accéder plus rapidement au marché coréen.
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E-mail : customer@reach24h.com
Rédigé par
REACH24H Food Compliance Team
REACH24H
Fondée en 2009, l’équipe de conformité alimentaire de REACH24H Consulting Group propose dans le monde entier des services de conseil intégrés pour l’accès aux marchés. Nous avons aidé avec succès des milliers d’entreprises alimentaires à accéder à leurs marchés cibles et sommes le prestataire de services réglementaires désigné d’ambassades, de consulats et d’associations professionnelles. L’équipe offre une expertise de premier plan dans le secteur, de vastes ressources mondiales et un accompagnement en matière de conformité sur l’ensemble de la chaîne, de l’amont à l’aval.