وزارة سلامة الغذاء والدواء في كوريا الجنوبية تبسّط طلبات المضافات الغذائية الجديدة واختباراتها
آخر تحديث في
في 26 نوفمبر 2025، قامت وزارة سلامة الغذاء والدواء (MFDS) في كوريا الجنوبية بإصدار التعديلات رسميًا على متطلبات الطلبات وإجراءات التغيير الخاصة بالمضافات الغذائية الجديدة، بموجب المعيار الوطني لاعتماد المواصفات والمعايير المؤقتة للأغذية.
تهدف التعديلات إلى تسريع الابتكار وتقليص الوقت اللازم لطرح المضافات الغذائية الجديدة في السوق، ومن ثم دعم تطور قطاع الأغذية، من خلال تدابير مثل قبول البيانات المعترف بها دوليًا، وتطبيق متطلبات متدرجة لاختبارات السمية، وتوسيع نطاق تغييرات السلامة الخاضعة لإجراءات مبسطة.
تشمل التعديلات النهائية ما يلي:
الاعتراف المتبادل بالبيانات التي خضعت لتقييم دولي لتجنّب تكرار الاختبارات
وُسِّع نطاق بيانات اختبارات السمية التي يمكن استخدامها لتقييم سلامة المضافات الغذائية الجديدة، ليشمل محتويات تقارير التقييم الصادرة عن لجنة الخبراء المشتركة بين منظمة الأغذية والزراعة ومنظمة الصحة العالمية والمعنية بالمضافات الغذائية (JECFA) بوصفها بيانات صالحة لاختبارات السمية.
إنشاء إطار متدرج لاختبارات السمية بمتطلبات قائمة على المخاطر
أُقرّ بأن المتطلبات السابقة لبيانات السمية تفرض أعباء مفرطة على القطاع. ولذلك اعتُمد نهج يميّز بين متطلبات بيانات السمية بحسب الظروف المحددة، مما يقلل بدرجة كبيرة من التزامات الاختبار:
بالنسبة للمضافات الغذائية العامة، يُطلب أولًا إجراء دراسة لسمية الجرعات المتكررة لمدة 90 يومًا واختبارات للسمية الجينية. وإذا رُصدت آثار ضارة في هذه الدراسات، أو أشار التركيب الكيميائي للمضاف إلى احتمال وجود سمية، فتُطلب اختبارات إضافية تشمل دراسات السمية الإنجابية والنمائية، والسمية المناعية، والقدرة على إحداث السرطان.
بالنسبة لمستحضرات الإنزيمات، يجب أولًا تقديم بيانات عن سمية الجرعات المتكررة والسمية الجينية والسمية المناعية (القدرة على إحداث الحساسية)، مع تقديم دراسات سمية إضافية عند الحاجة.
بالنسبة للمواد المنكّهة، يجب تقديم بيانات عن سمية الجرعات المتكررة والسمية الجينية في المرحلة الأولية. وبالنسبة للمواد المنكّهة الاصطناعية، تُطلب أيضًا معلومات تصنيف تستند إلى تركيبها الكيميائي.
الإعفاءات:
بالنسبة للمواد الجديدة التي لا تختلف عن مضاف غذائي معتمد إلا في شكل الملح؛
أو لمتماكبات مضاف غذائي معتمد، يجوز الإعفاء من متطلبات بيانات اختبارات السمية، شريطة إمكان إثبات تكافئها الجوهري مع المضاف المعتمد من حيث الخصائص الكيميائية والبيولوجية والسمّية.
تذكير من REACH24H
بالنسبة للمضافات الغذائية المشتقة من كائنات دقيقة معدلة وراثيًا (GMMs)، تشترط كوريا الجنوبية تقديم معلومات عن الكائن الدقيق المعدل وراثيًا وعملية الإنتاج ذات الصلة، بالإضافة إلى تقييم لسلامته.
توسيع نطاق تغييرات الطلبات وتسريع المدد الزمنية للموافقة
أصبحت التعديلات على مكونات تركيبة المضاف أو نسبها، في ظروف محددة لا تُخلّ فيها هذه التعديلات بسلامة المضاف الغذائي، مشمولة الآن ضمن نطاق التغييرات المسموح بتعديلها.
في السابق، اقتصر نطاق التغييرات المسموح بتعديلها على تغيير معلومات مقدم الطلب، وتغيير اسم المضاف أو الاسم التجاري، وغيرها من التغييرات الطفيفة.
بموجب المهل المحددة لطلبات التغيير في معيار اعتماد المواصفات والمعايير المؤقتة للأغذية، يمكن للسلطات الكورية إتمام مراجعة هذه الطلبات والموافقة عليها في مدة قد تبلغ 14 يومًا فقط.
تنبيه لمصدّري الأغذية إلى كوريا الجنوبية
تُعد كوريا الجنوبية من الدول التي تشترط الموافقة قبل التسويق على المضافات الغذائية الجديدة والمكونات الغذائية المستجدة. وبعد دخول التعديلات حيز التنفيذ، انخفضت بدرجة كبيرة اختبارات السمية المطلوبة لطلبات المضافات الغذائية الجديدة، مما يقلل التكاليف والوقت المرتبطين بهذه الاختبارات. ولن يقتصر ذلك على دعم الابتكار لدى شركات الأغذية المحلية في كوريا الجنوبية، بل سيمكن أيضًا الشركات الأجنبية التي تخطط لطرح منتجاتها في أسواق متعددة من دخول السوق الكورية بسرعة أكبر.
لست متأكدًا من أين تبدأ؟ خبراؤنا التنظيميون مستعدون لمساعدتك.
البريد الإلكتروني: customer@reach24h.com
كتبه
REACH24H Food Compliance Team
REACH24H
تأسس فريق امتثال الأغذية في REACH24H Consulting Group عام 2009، ويقدم خدمات استشارية متكاملة لدخول الأسواق عالمياً. وقد ساعدنا آلاف شركات الأغذية بنجاح في الوصول إلى أسواقها المستهدفة، ونعمل مقدمَ خدمات تنظيمية معيّناً للسفارات والقنصليات والجمعيات التجارية. ويجمع الفريق بين خبرة رائدة في القطاع وموارد عالمية واسعة ودعم امتثال يغطي السلسلة بأكملها من المنبع إلى المصب.