المواد المطلوبة لطلب GRAS: دليل الامتثال لإدارة FDA الأمريكية
آخر تحديث في
مقدمة
مواد GRAS هي مكونات أو مواد غذائية تُعتبر آمنة للاستهلاك إما بسبب تاريخ طويل من الاستخدام الشائع في الأغذية أو استنادًا إلى توافق علمي بين خبراء مؤهلين. وتشمل بعض المضافات الغذائية ومواد ملامسة الأغذية. وللشركات الراغبة في طرح مكونات جديدة أو الحفاظ على الامتثال في السوق الأمريكية، من الضروري فهم كيفية إعداد طلب GRAS ومواده على نحو سليم. ويقدم هذا المقال دليلًا عمليًا لإعداد مواد GRAS لمراجعة FDA. وسنتناول عناصر الطلب الأساسية، بما يشمل تحديد هوية المادة وعملية التصنيع والمواصفات وتقييم التعرض الغذائي وتاريخ الاستخدام الغذائي وتبرير السلامة، مع إبراز الاعتبارات الرئيسية والأخطاء الشائعة.مواد طلب GRAS: معلومات المادة
يشمل هذا القسم أساسًا تحديد هوية المادة وعملية التصنيع والمواصفات والتأثيرات الفيزيائية أو التقنية. وهو من أهم أجزاء طلب GRAS. ولأن جوهر GRAS إثبات سلامة المادة، يجب أن تكون المعلومات كاملة ودقيقة. وينبع أكثر من نصف اعتراضات FDA في مراجعات GRAS من مشكلات في هذا القسم. لذا يجب على الشركات وصف جميع معايير مواصفات المادة والتحليلات ذات الصلة بوضوح.تحديد هوية المادة: هذا أساس شهادة GRAS. ويجب أن تحدد طريقة التعرف التي يقدمها صاحب الطلب هوية المادة بدقة، وهو مهم خصوصًا للمواد المشتقة من النباتات.عملية التصنيع: ينبغي وصف العملية كاملة ومعاييرها ذات الصلة بوضوح، وبيان ما إذا كانت تمتثل لمعايير cGMP الأمريكية. ويجب تقييم كل مادة أولية وإدراجها، وبيان ما إذا كانت من الدرجة الغذائية والمعايير التي تستوفيها. وإذا استُخدمت تقنية GMO، يجب شرحها بالكامل. وبالنسبة إلى المواد المصنّعة بالتخليق الكيميائي، ينبغي أيضًا تناول وجود المذيبات أو المعادن الثقيلة.المواصفات: ينبغي تحديدها وفق خصائص المادة وطرق الإنتاج والمواد الأولية. ويجب تضمين حدود للمذيبات والمعادن الثقيلة والكائنات الدقيقة والسموم الفطرية وغيرها. ويوصى بالاستناد إلى المعايير الدولية أو الوطنية إن وجدت. ويجب إخضاع ثلاث دفعات غير متتالية على الأقل للاختبارات الكاملة.طلب GRAS: تقييم التعرض الغذائي
يتضمن هذا الجزء تقييمًا كميًا لمقدار المادة الذي قد يستهلكه الناس من جميع المصادر، بما يشمل الاستخدام الغذائي والتعرض الخلفي. وهو عنصر أساسي في تقييم المخاطر يساعد على تحديد سلامة المادة ضمن شروط الاستخدام المقصودة.طلب GRAS: تاريخ الاستخدام الغذائي
يقصد بذلك ما إذا كانت المادة قد استُهلكت على نطاق واسع في الأغذية من أعداد كبيرة من الناس قبل عام 1958. ولا يلزم أن يكون ذلك في الولايات المتحدة؛ إذ يمكن استخدام بيانات دول أو مناطق أخرى. وعند غياب بيانات 1958، يمكن لتاريخ استهلاك أحدث، كالعقود القليلة الماضية، أن يدعم أيضًا أدلة السلامة.طلب GRAS: تبرير السلامة
يركز هذا الجزء على استخدام البيانات القائمة لإثبات سلامة المادة. وإضافة إلى بيانات السمّية، يمكن الاستعانة بتاريخ الاستخدام الغذائي الطويل، حتى إن لم يسبق عام 1958، ضمن التبرير.- دراسات السمّية: هي الأهم، وتشمل دون حصر السمّية الحادة والسمّية تحت المزمنة لمدة 90 يومًا والسمّية الجينية. كما تفيد الدراسات السريرية وADME (الامتصاص والتوزيع والأيض والإطراح).
- الأدبيات المنشورة: يتطلب GRAS أدلة عامة خاضعة لمراجعة الأقران، لذا يجب أن يشمل تبرير السلامة البيانات المنشورة وتقييمات الخبراء ومقالات صاحب الطلب والأطراف الثالثة. كما يجب تضمين النتائج السلبية حفاظًا على الموضوعية.
- القدرة على إحداث الحساسية: إذا احتوت المادة أو مكوناتها على بروتينات أو مسببات حساسية محتملة، تلزم اختبارات الحساسية ومناقشة المخاطر.
ماذا لو كانت المادة جديدة وتفتقر إلى بيانات عامة؟
بالنسبة إلى المواد الجديدة، ولا سيما المصنّعة بالتخليق، عند غياب بيانات منشورة متاحة، يجب على صاحب الطلب أولًا إجراء دراسات سمّية، تشمل السمّية الفموية الحادة ودراسات 90 يومًا والسمّية الجينية، ثم نشر النتائج في دوريات خاضعة لمراجعة الأقران، وبعدها فقط متابعة طلب GRAS.تذكير خاص لأصحاب طلبات FDA GRAS: إدارة الأسرار التجارية
بمجرد تقديم إخطار GRAS إلى FDA، تصبح المواد عامة، بما يشمل البيانات التجريبية وتفاصيل عملية الإنتاج. وحتى إن حُذفت الأسرار التجارية، فقد تطلب FDA توضيحات. وحينها يجب على صاحب الطلب إما الإفصاح عن المعلومات أو سحب الطلب. لذا يوصى بالاستعداد مسبقًا وتقييم المخاطر بعناية قبل التقديم.كيف يمكن لشركة REACH24H المساعدة؟
يمتلك فريق REACH24H المتمرس في امتثال الأغذية خبرة واسعة في طلبات GRAS الأمريكية، ويمكنه مساعدتكم في:- تحليل الجدوى
- البحث في الأدبيات ومراجعة السمّية
- تنسيق لجنة الخبراء
- صياغة ملف GRAS والتواصل مع FDA