Documentación necesaria para una solicitud GRAS: guía de cumplimiento de la FDA estadounidense
Actualizado el
Introducción
Las sustancias GRAS son ingredientes o materiales alimentarios considerados seguros para el consumo por su larga historia de uso común en alimentos o por el consenso científico de expertos cualificados. Incluyen determinados aditivos alimentarios y sustancias en contacto con alimentos. Para las empresas que buscan introducir nuevos ingredientes o mantener el cumplimiento en el mercado estadounidense, es esencial saber cómo preparar la documentación para una solicitud GRAS correctamente. Este artículo ofrece una guía práctica para elaborar una sólida documentación GRAS para revisión de la FDA. Abordaremos los componentes fundamentales de la solicitud, incluidos identificación de la sustancia, proceso de fabricación, especificaciones, evaluación de exposición alimentaria, historial de uso alimentario y justificación de seguridad, señalando consideraciones clave y errores habituales.Documentación de solicitud GRAS: información de la sustancia
Esta sección incluye principalmente identificación de la sustancia, proceso de fabricación, especificaciones y efectos físicos o técnicos. Es una de las partes más importantes de una solicitud GRAS. Dado que la esencia de GRAS es demostrar la seguridad de la sustancia, la información debe ser completa y precisa. Más de la mitad de las objeciones de la FDA en las revisiones GRAS provienen de problemas en esta sección. Por tanto, las empresas deben describir con claridad todos los parámetros de especificación y los análisis relacionados de la sustancia.Identificación de la sustancia: Es la base de la certificación GRAS. El método de identificación aportado por el solicitante debe identificar la sustancia con precisión. Esto es especialmente importante para sustancias de origen vegetal.Proceso de fabricación: Deben describirse con claridad el proceso completo y sus parámetros. Hay que indicar si cumple las normas estadounidenses cGMP. Se debe evaluar y enumerar cada materia prima, indicando si es de grado alimentario y qué normas cumple. Si se utiliza tecnología GMO, debe explicarse íntegramente. En sustancias sintetizadas químicamente también debe abordarse la presencia de disolventes o metales pesados.Especificaciones: Deben establecerse según las características de la sustancia, los métodos de producción y las materias primas. Deben incluir límites para disolventes, metales pesados, microorganismos y micotoxinas, entre otros. Se recomienda citar las normas nacionales o internacionales que existan. Deben realizarse ensayos completos de al menos tres lotes no consecutivos.Solicitud GRAS: evaluación de exposición alimentaria
Esta parte evalúa cuantitativamente cuánto puede consumir la población de la sustancia a través de todas las fuentes, incluidos el uso alimentario y la exposición de fondo. Es un componente clave de la evaluación de riesgos que ayuda a determinar si la sustancia es segura en las condiciones de uso previstas.Solicitud GRAS: historial de uso alimentario
Se refiere a si un gran número de personas consumía ampliamente la sustancia en alimentos antes de 1958. No tiene que haber ocurrido necesariamente en Estados Unidos; también pueden utilizarse datos de otros países o regiones. Si no hay datos de 1958, un historial de consumo más reciente, por ejemplo de las últimas décadas, también puede aportar evidencia de seguridad.Solicitud GRAS: justificación de seguridad
Se centra en utilizar datos existentes para demostrar que la sustancia es segura. Además de datos toxicológicos, el historial prolongado de uso alimentario, aunque no sea anterior a 1958, también puede formar parte del razonamiento.- Estudios de toxicología: Son los más importantes e incluyen, entre otros, toxicidad aguda, toxicidad subcrónica de 90 días y genotoxicidad. También son valiosos los estudios clínicos y ADME (absorción, distribución, metabolismo y excreción).
- Bibliografía publicada: GRAS exige evidencia pública revisada por pares. La justificación de seguridad debe incluir datos publicados, evaluaciones expertas y artículos tanto del solicitante como de terceros. También deben incluirse resultados negativos para mantener la objetividad.
- Alergenicidad: si la sustancia o sus ingredientes contienen proteínas o posibles alérgenos, se requieren ensayos de alergenicidad y un análisis de los riesgos.
¿Qué ocurre si la sustancia es nueva y carece de datos públicos?
Para sustancias nuevas, especialmente sintéticas, sin datos publicados disponibles, el solicitante debe realizar primero estudios toxicológicos, incluidos toxicidad oral aguda, estudios de 90 días y genotoxicidad, publicar los resultados en revistas revisadas por pares y solo después presentar la solicitud GRAS.Aviso especial para solicitantes FDA GRAS: gestión de secretos comerciales
Una vez presentada una notificación GRAS a la FDA, la documentación pasa a ser pública, incluidos datos experimentales y detalles del proceso de producción. Aunque se eliminen secretos comerciales, la FDA puede solicitar aclaraciones. En ese momento el solicitante debe divulgar la información o retirar la solicitud. Por ello, se recomienda prepararse con antelación y evaluar cuidadosamente los riesgos antes de presentar.¿Cómo puede ayudar REACH24H?
El experimentado equipo de cumplimiento alimentario de REACH24H tiene amplia experiencia en solicitudes GRAS estadounidenses y puede ayudarle con:- Análisis de viabilidad
- Investigación bibliográfica y revisión toxicológica
- Coordinación del panel de expertos
- Redacción del expediente GRAS e interlocución con la FDA