เอกสารที่ต้องใช้ยื่น GRAS: คู่มือปฏิบัติตาม FDA สหรัฐฯ
อัปเดตเมื่อ
บทนำ
สาร GRAS คือส่วนประกอบหรือวัสดุอาหารที่ถือว่าปลอดภัยต่อการบริโภคจากประวัติใช้ทั่วไปในอาหารมายาวนาน หรือฉันทามติทางวิทยาศาสตร์ของผู้เชี่ยวชาญที่มีคุณสมบัติ รวมถึงวัตถุเจือปนอาหารและสารสัมผัสอาหารบางชนิด สำหรับบริษัทที่ต้องการนำส่วนประกอบใหม่เข้าตลาดหรือรักษาการปฏิบัติตามในสหรัฐฯ สิ่งสำคัญคือเข้าใจวิธี เตรียม การยื่น GRAS และเอกสารประกอบ อย่างถูกต้อง บทความนี้ให้แนวทางปฏิบัติเพื่อจัดทำ เอกสาร GRAS สำหรับ FDA พิจารณาโดยครอบคลุมส่วนสำคัญของการยื่น ทั้งเอกลักษณ์สาร กระบวนการผลิต ข้อกำหนดจำเพาะ การประเมินรับสัมผัสผ่านอาหาร ประวัติใช้ในอาหาร และเหตุผลสนับสนุนความปลอดภัย พร้อมข้อควรพิจารณาและข้อผิดพลาดทั่วไปเอกสารยื่น GRAS: ข้อมูลสาร
ข้อมูลสารประกอบด้วยเอกลักษณ์สาร กระบวนการผลิต ข้อกำหนดจำเพาะ และผลทางกายภาพหรือเทคนิคเป็นหลัก เป็นหนึ่งในส่วนสำคัญที่สุดของการยื่น GRAS เพราะหัวใจของ GRAS คือพิสูจน์ความปลอดภัยสาร ข้อมูลต้องครบถ้วนและถูกต้อง มากกว่าครึ่งของข้อคัดค้าน FDA ในการพิจารณา GRAS มาจากปัญหาในส่วนนี้ บริษัทจึงต้องอธิบายพารามิเตอร์ข้อกำหนดจำเพาะและการวิเคราะห์ที่เกี่ยวข้องทั้งหมดให้ชัดการระบุเอกลักษณ์สาร: นี่คือพื้นฐานการรับรอง GRAS วิธีระบุเอกลักษณ์ที่ผู้ยื่นให้ต้องระบุสารได้ถูกต้อง โดยสำคัญอย่างยิ่งสำหรับสารจากพืชกระบวนการผลิต: ควรอธิบายกระบวนการทั้งหมดและพารามิเตอร์ที่เกี่ยวข้องชัดเจน ระบุว่ากระบวนการเป็นไปตามมาตรฐาน cGMP สหรัฐฯ หรือไม่ วัตถุดิบแต่ละชนิดต้องประเมินและแสดงรายการ พร้อมระบุว่าเป็นเกรดอาหารหรือไม่และผ่านมาตรฐานใด หากใช้เทคโนโลยี GMO ต้องอธิบายครบ สำหรับสารสังเคราะห์เคมี ควรกล่าวถึงว่ามีตัวทำละลายหรือโลหะหนักหรือไม่ด้วยข้อกำหนดจำเพาะ: ควรกำหนดตามลักษณะสาร วิธีผลิต และวัตถุดิบ รวมขีดจำกัดตัวทำละลาย โลหะหนัก จุลินทรีย์ สารพิษจากเชื้อรา และอื่น ๆ หากมีมาตรฐานระหว่างประเทศหรือระดับชาติ แนะนำให้อ้างอิง ต้องทดสอบครบทุกด้านอย่างน้อยสามรุ่นผลิตที่ไม่ติดต่อกันการยื่น GRAS: การประเมินรับสัมผัสผ่านอาหาร
ส่วนนี้ประเมินเชิงปริมาณว่าบุคคลอาจบริโภคสารเท่าใดจากทุกแหล่ง รวมการใช้ในอาหารและการรับสัมผัสพื้นฐาน เป็นส่วนสำคัญของการประเมินความเสี่ยงที่ช่วยตัดสินว่าสารปลอดภัยภายใต้เงื่อนไขใช้ที่ตั้งใจไว้หรือไม่การยื่น GRAS: ประวัติใช้ในอาหาร
หมายถึงสารเคยถูกบริโภคในอาหารอย่างแพร่หลายโดยคนจำนวนมากก่อนปี 1958 หรือไม่ ไม่จำเป็นต้องเป็นในสหรัฐฯ ข้อมูลประเทศหรือภูมิภาคอื่นก็ใช้ได้ หากไม่มีข้อมูลปี 1958 ประวัติบริโภคช่วงหลัง เช่น หลายทศวรรษที่ผ่านมา ก็อาจเป็นหลักฐานสนับสนุนความปลอดภัยการยื่น GRAS: เหตุผลสนับสนุนความปลอดภัย
ส่วนนี้เน้นการใช้ข้อมูลที่มีเพื่อแสดงว่าสารปลอดภัย นอกจากข้อมูลพิษวิทยา ประวัติใช้ในอาหารระยะยาว แม้ไม่ใช่ก่อนปี 1958 ก็ใช้เป็นส่วนหนึ่งของเหตุผลได้- การศึกษาพิษวิทยา: สำคัญที่สุด รวมถึงแต่ไม่จำกัดเพียงพิษเฉียบพลัน พิษกึ่งเรื้อรัง 90 วัน และพิษต่อสารพันธุกรรม การศึกษาคลินิกและ ADME (การดูดซึม การกระจาย การเผาผลาญ และการขับออก) ก็มีคุณค่า
- วรรณกรรมตีพิมพ์: GRAS ต้องใช้หลักฐานสาธารณะที่ผ่านการทบทวนโดยผู้ทรงคุณวุฒิ เหตุผลสนับสนุนความปลอดภัยจึงควรรวมข้อมูลตีพิมพ์ การประเมินผู้เชี่ยวชาญ และบทความทั้งผู้ยื่นและบุคคลที่สาม ควรรวมผลเชิงลบด้วยเพื่อรักษาความเป็นกลาง
- การก่อภูมิแพ้: หากสารหรือส่วนประกอบมีโปรตีนหรือสารที่อาจก่อภูมิแพ้ จำเป็นต้องทดสอบภูมิแพ้และอภิปรายความเสี่ยง
หากสารใหม่และไม่มีข้อมูลสาธารณะควรทำอย่างไร?
สารใหม่ โดยเฉพาะสารสังเคราะห์ หากไม่มีข้อมูลตีพิมพ์ที่ใช้ได้ ผู้ยื่นต้องศึกษาพิษวิทยาก่อน รวมพิษเฉียบพลันทางปาก การศึกษา 90 วัน และพิษต่อสารพันธุกรรม ตีพิมพ์ผลในวารสารที่ผ่านการทบทวนโดยผู้ทรงคุณวุฒิ แล้วจึงดำเนินการยื่น GRASข้อเตือนพิเศษสำหรับผู้ยื่น FDA GRAS: การจัดการความลับการค้า
เมื่อยื่นแจ้ง GRAS ต่อ FDA เอกสารจะเป็นสาธารณะ รวมข้อมูลทดลองและรายละเอียดกระบวนการผลิต แม้ลบความลับการค้าแล้ว FDA ก็อาจขอคำชี้แจง ผู้ยื่นต้องเปิดเผยข้อมูลหรือถอนการยื่นในตอนนั้น จึงแนะนำให้เตรียมล่วงหน้าและประเมินความเสี่ยงอย่างรอบคอบก่อนยื่นREACH24H ช่วยได้อย่างไร?
ทีมปฏิบัติตามกฎระเบียบอาหารมากประสบการณ์ของ REACH24H มีความชำนาญการยื่น GRAS สหรัฐฯ และช่วยคุณในเรื่อง:- วิเคราะห์ความเป็นไปได้
- ค้นคว้าวรรณกรรมและทบทวนพิษวิทยา
- ประสานงานคณะผู้เชี่ยวชาญ
- ร่างเอกสาร GRAS และติดต่อ FDA