Tài liệu cần cho hồ sơ GRAS: hướng dẫn tuân thủ FDA Hoa Kỳ
Cập nhật ngày
Giới thiệu
Chất GRAS là thành phần hoặc vật liệu thực phẩm được coi là an toàn để tiêu thụ nhờ lịch sử sử dụng phổ biến lâu dài trong thực phẩm hoặc đồng thuận khoa học của chuyên gia đủ năng lực. Chúng gồm một số phụ gia thực phẩm và chất tiếp xúc thực phẩm. Với doanh nghiệp muốn đưa thành phần mới ra thị trường hoặc duy trì tuân thủ tại Hoa Kỳ, việc biết cách chuẩn bị hồ sơ GRAS và các tài liệu liên quan là thiết yếu. Bài viết cung cấp hướng dẫn thực tế để chuẩn bị đầy đủ tài liệu GRAS để FDA xem xét. Chúng tôi trình bày thành phần chủ chốt của hồ sơ, gồm nhận dạng chất, quy trình sản xuất, chỉ tiêu, đánh giá phơi nhiễm qua chế độ ăn, lịch sử sử dụng thực phẩm và luận chứng an toàn, đồng thời nêu lưu ý quan trọng và sai sót phổ biến.Tài liệu hồ sơ GRAS: thông tin chất
Phần này chủ yếu gồm nhận dạng chất, quy trình sản xuất, chỉ tiêu và tác động vật lý hoặc kỹ thuật. Đây là một trong những phần quan trọng nhất của hồ sơ GRAS. Vì bản chất GRAS là chứng minh an toàn của chất, thông tin phải đầy đủ, chính xác. Hơn một nửa ý kiến phản đối của FDA khi xem xét GRAS xuất phát từ vấn đề ở phần này. Doanh nghiệp phải mô tả rõ mọi thông số chỉ tiêu và phân tích liên quan của chất.Nhận dạng chất: Đây là nền tảng của chứng nhận GRAS. Phương pháp nhận dạng do người nộp hồ sơ cung cấp phải xác định chính xác chất, đặc biệt với chất có nguồn gốc thực vật.Quy trình sản xuất: Cần mô tả rõ toàn bộ quy trình và thông số liên quan, nêu quy trình có đáp ứng tiêu chuẩn cGMP Hoa Kỳ hay không. Phải đánh giá, liệt kê từng nguyên liệu, ghi rõ có đạt cấp thực phẩm không và đáp ứng tiêu chuẩn nào. Nếu dùng công nghệ GMO, phải giải thích đầy đủ. Với chất tổng hợp hóa học, cũng phải xem xét sự hiện diện của dung môi hoặc kim loại nặng.Chỉ tiêu kỹ thuật: Cần thiết lập theo đặc tính chất, phương pháp sản xuất và nguyên liệu, bao gồm giới hạn dung môi, kim loại nặng, vi sinh vật, độc tố nấm mốc và các yếu tố khác. Nên tham chiếu tiêu chuẩn quốc tế hoặc quốc gia nếu có. Ít nhất ba lô không liên tiếp phải được kiểm nghiệm đầy đủ.Hồ sơ GRAS: đánh giá phơi nhiễm qua chế độ ăn
Phần này định lượng lượng chất con người có thể tiêu thụ từ mọi nguồn, gồm sử dụng trong thực phẩm và phơi nhiễm nền. Đây là phần then chốt của đánh giá rủi ro, giúp xác định chất có an toàn trong điều kiện sử dụng dự kiến hay không.Hồ sơ GRAS: lịch sử sử dụng thực phẩm
Nội dung này xét chất có được đông đảo người tiêu thụ rộng rãi trong thực phẩm trước năm 1958 hay không. Không nhất thiết phải ở Hoa Kỳ; có thể dùng dữ liệu nước hoặc khu vực khác. Nếu không có dữ liệu năm 1958, lịch sử tiêu thụ gần đây hơn, chẳng hạn vài thập kỷ qua, cũng có thể hỗ trợ bằng chứng an toàn.Hồ sơ GRAS: luận chứng an toàn
Phần này tập trung dùng dữ liệu hiện có để chứng minh chất an toàn. Ngoài dữ liệu độc chất học, lịch sử sử dụng thực phẩm lâu dài, dù không phải trước năm 1958, cũng có thể là một phần lập luận.- Nghiên cứu độc chất học: Đây là phần quan trọng nhất, gồm nhưng không giới hạn ở độc tính cấp, độc tính bán mạn 90 ngày và độc tính di truyền. Nghiên cứu lâm sàng và ADME (hấp thu, phân bố, chuyển hóa, bài tiết) cũng có giá trị.
- Tài liệu đã công bố: GRAS đòi hỏi bằng chứng công khai được bình duyệt, nên luận chứng an toàn phải gồm dữ liệu công bố, đánh giá chuyên gia và bài báo của người nộp hồ sơ lẫn bên thứ ba. Cần đưa cả kết quả bất lợi vào để bảo đảm khách quan.
- Khả năng gây dị ứng: nếu chất hoặc thành phần chứa protein hay chất có thể gây dị ứng, cần kiểm nghiệm dị ứng và thảo luận rủi ro.
Nếu chất mới và thiếu dữ liệu công khai thì sao?
Với chất mới, đặc biệt chất tổng hợp, nếu không có dữ liệu công bố sẵn, người nộp phải tiến hành nghiên cứu độc chất trước, gồm độc tính cấp qua đường miệng, nghiên cứu 90 ngày và độc tính di truyền, công bố kết quả trên tạp chí bình duyệt rồi mới tiến hành nộp hồ sơ GRAS.Lưu ý đặc biệt cho người nộp FDA GRAS: quản lý bí mật thương mại
Khi thông báo GRAS được nộp FDA, tài liệu trở thành công khai, gồm dữ liệu thử nghiệm và chi tiết quy trình sản xuất. Dù đã bỏ bí mật thương mại, FDA vẫn có thể yêu cầu làm rõ. Khi đó, người nộp phải công bố thông tin hoặc rút hồ sơ. Vì vậy, nên chuẩn bị trước và đánh giá kỹ rủi ro trước khi nộp.REACH24H có thể hỗ trợ thế nào?
Đội ngũ tuân thủ thực phẩm giàu kinh nghiệm của REACH24H có nhiều kinh nghiệm về hồ sơ GRAS Hoa Kỳ, có thể hỗ trợ:- Phân tích tính khả thi
- Nghiên cứu tài liệu và rà soát độc chất học
- Điều phối hội đồng chuyên gia
- Soạn hồ sơ GRAS và trao đổi với FDA