Bahan yang diperlukan untuk pengajuan GRAS: panduan kepatuhan FDA AS
Diperbarui pada
Pendahuluan
Zat GRAS adalah bahan atau material pangan yang dianggap aman dikonsumsi karena riwayat panjang penggunaan umum dalam pangan atau konsensus ilmiah para ahli berkualifikasi. Ini mencakup bahan tambahan pangan dan zat kontak pangan tertentu. Bagi perusahaan yang ingin memperkenalkan bahan baru atau menjaga kepatuhan di pasar AS, penting untuk memahami cara menyiapkan pengajuan GRAS beserta bahan pendukungnya secara tepat. Artikel ini memberi panduan praktis untuk menyusun bahan GRAS untuk penelaahan FDA. Kami membahas komponen penting pengajuan, termasuk identifikasi zat, proses produksi, spesifikasi, penilaian paparan melalui pangan, riwayat penggunaan pangan, dan justifikasi keamanan, disertai pertimbangan utama serta kesalahan umum.Bahan pengajuan GRAS: informasi zat
Bagian ini terutama meliputi identifikasi zat, proses produksi, spesifikasi, serta efek fisik atau teknis. Ini salah satu bagian terpenting pengajuan GRAS. Karena inti GRAS adalah membuktikan keamanan zat, informasi harus lengkap dan akurat. Lebih dari separuh keberatan FDA dalam penelaahan GRAS berasal dari masalah pada bagian ini. Karena itu, perusahaan harus menjelaskan seluruh parameter spesifikasi serta analisis zat terkait secara jelas.Identifikasi zat: Ini landasan sertifikasi GRAS. Metode identifikasi dari pemohon harus mengidentifikasi zat dengan akurat, terutama untuk zat turunan tumbuhan.Proses Manufaktur: Seluruh proses dan parameter terkait harus dijelaskan dengan jelas. Perlu disebutkan apakah proses sesuai standar cGMP AS. Setiap bahan baku harus dievaluasi dan didaftarkan, dengan keterangan apakah berkelas pangan serta standar yang dipenuhi. Jika menggunakan teknologi GMO, harus dijelaskan sepenuhnya. Untuk zat hasil sintesis kimia, keberadaan pelarut atau logam berat juga harus dibahas.Spesifikasi: Harus ditetapkan berdasarkan karakteristik zat, metode produksi, dan bahan baku. Batas pelarut, logam berat, mikroorganisme, mikotoksin, dan lainnya harus disertakan. Jika ada standar internasional atau nasional, disarankan merujuknya. Setidaknya tiga bets tidak berurutan harus menjalani pengujian lengkap.Pengajuan GRAS: penilaian paparan melalui pangan
Bagian ini menilai secara kuantitatif jumlah zat yang mungkin dikonsumsi manusia dari semua sumber, termasuk penggunaan pangan dan paparan latar belakang. Ini komponen utama penilaian risiko yang membantu menentukan apakah zat aman pada kondisi penggunaan yang dimaksud.Pengajuan GRAS: riwayat penggunaan pangan
Ini mengacu pada apakah zat telah dikonsumsi luas oleh banyak orang dalam pangan sebelum 1958. Tidak harus di AS; data negara atau wilayah lain juga dapat digunakan. Jika data 1958 tidak tersedia, riwayat konsumsi lebih baru, misalnya beberapa dekade terakhir, juga dapat menjadi bukti pendukung keamanan.Pengajuan GRAS: justifikasi keamanan
Bagian ini berfokus pada penggunaan data yang ada untuk menunjukkan keamanan zat. Selain data toksikologi, riwayat penggunaan pangan jangka panjang, walaupun tidak sebelum 1958, juga dapat menjadi bagian penalaran.- Studi toksikologi: Ini yang terpenting, termasuk namun tidak terbatas pada toksisitas akut, toksisitas subkronis 90 hari, dan genotoksisitas. Studi klinis serta ADME (absorpsi, distribusi, metabolisme, dan ekskresi) juga bernilai.
- Literatur terbitan: karena GRAS memerlukan bukti publik yang ditelaah sejawat, justifikasi keamanan harus mencakup data terbitan, evaluasi ahli, serta artikel pemohon maupun pihak ketiga. Temuan negatif juga harus disertakan demi objektivitas.
- Alergenisitas: jika zat atau bahannya mengandung protein atau potensi alergen, pengujian alergen dan pembahasan risiko diperlukan.
Bagaimana jika zat baru tidak memiliki data publik?
Untuk zat baru, terutama sintetis, tanpa data terbitan yang tersedia, pemohon harus lebih dahulu melakukan studi toksikologi, termasuk toksisitas oral akut, studi 90 hari, dan genotoksisitas, menerbitkan hasilnya di jurnal yang ditelaah sejawat, lalu melanjutkan pengajuan GRAS.Pengingat khusus bagi pemohon FDA GRAS: mengelola rahasia dagang
Setelah notifikasi GRAS diserahkan kepada FDA, bahan menjadi publik, termasuk data eksperimen dan rincian proses produksi. Sekalipun rahasia dagang dihapus, FDA masih dapat meminta klarifikasi. Saat itu, pemohon harus mengungkapkan informasi atau menarik pengajuan. Karena itu, disarankan bersiap lebih awal dan menilai risiko dengan cermat sebelum mengajukan.Bagaimana REACH24H dapat membantu?
Tim kepatuhan pangan REACH24H yang berpengalaman memiliki keahlian luas dalam pengajuan GRAS AS dan dapat membantu Anda dengan:- Analisis kelayakan
- Riset literatur dan penelaahan toksikologi
- Koordinasi panel ahli
- Penyusunan dokumen GRAS dan interaksi dengan FDA