L’approvazione di tre coloranti alimentari da parte della FDA nel 2025 segnala l’allontanamento degli Stati Uniti dai coloranti sintetici a base di petrolio

Il 9 maggio 2025, la Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha annunciato di aver approvato tre istanze relative ad additivi coloranti per alimenti, riguardanti:

• l’estratto blu di Galdieria;

• l’estratto di fiore di pisello farfalla;

• il fosfato di calcio.

Queste tre approvazioni di additivi coloranti ampliano la gamma di coloranti alimentari disponibili da fonti naturali o alternative per i produttori alimentari. Riflettono inoltre l’orientamento dichiarato dalla FDA a sostenere la transizione dell’industria alimentare lontano da determinati coloranti sintetici a base di petrolio.

Approvazione accelerata di alternative ai coloranti alimentari a seguito della dichiarazione congiunta HHS-FDA

Il 22 aprile 2025, il Department of Health and Human Services (HHS) statunitense e la FDA hanno annunciato congiuntamente una serie di misure per eliminare gradualmente i coloranti sintetici a base di petrolio dalla filiera alimentare statunitense. Secondo l’annuncio HHS-FDA, le misure comprendono la definizione di un calendario nazionale di transizione, l’avvio della procedura di revoca per determinati coloranti alimentari sintetici, la collaborazione con l’industria per eliminare diversi coloranti FD&C ancora utilizzati, l’accelerazione dell’approvazione di additivi coloranti alternativi e il sostegno a ulteriori attività di ricerca.

All’epoca, la FDA aveva dichiarato di stare accelerando l’esame di alternative ai coloranti quali il fosfato di calcio, l’estratto blu di Galdieria, il blu di gardenia, l’estratto di fiore di pisello farfalla, e di altre alternative ai coloranti alimentari sintetici. L’annuncio di approvazione di maggio 2025 è giunto poco dopo tale dichiarazione congiunta.

Piano statunitense per l’eliminazione graduale dei coloranti sintetici a base di petrolio

In dichiarazioni pubbliche, i funzionari dell’HHS e della FDA hanno sottolineato che l’industria alimentare statunitense dovrebbe abbandonare progressivamente i coloranti sintetici a base di petrolio e orientarsi verso fonti di colore alternative. Questo orientamento politico riflette la crescente attenzione normativa e pubblica all’uso di coloranti sintetici certificati negli alimenti, in particolare nei prodotti consumati dai bambini.

La tabella di marcia annunciata dalla FDA comprendeva le seguenti azioni:

• Avviare la procedura di revoca delle autorizzazioni per Citrus Red No. 2 e Orange B;

• Collaborare con l’industria per eliminare i sei coloranti sintetici ancora utilizzati, ossia FD&C Green No. 3, FD&C Red No. 40, FD&C Yellow No. 5, FD&C Yellow No. 6, FD&C Blue No. 1, e FD&C Blue No. 2;

• Chiedere alle aziende alimentari di rimuovere FD&C Red No. 3 prima della scadenza 2027-2028 precedentemente prevista;

• Accelerare l’autorizzazione di ulteriori coloranti alimentari da fonti naturali o alternative.

A giugno 2026, la transizione è ancora in corso. La FDA continua a gestire un registro degli impegni dell’industria per le aziende e le associazioni che hanno annunciato impegni a rimuovere additivi coloranti certificati o coloranti alimentari a base di petrolio da determinati portafogli di prodotti.

Avviso importante per gli esportatori di alimenti negli Stati Uniti

Questa riforma della normativa sui coloranti alimentari rappresenta un importante punto di svolta nella vigilanza sulla sicurezza alimentare negli Stati Uniti. Per i produttori alimentari, i fornitori di ingredienti e gli esportatori verso il mercato statunitense, questo orientamento politico potrebbe aumentare la necessità di riesaminare le formulazioni dei prodotti, le dichiarazioni in etichetta, gli usi autorizzati degli additivi coloranti e la preparazione della catena di approvvigionamento. Le aziende che esportano prodotti alimentari negli Stati Uniti potrebbero inoltre dover rivalutare i propri più ampi obblighi di conformità alla normativa alimentare statunitense .

Si prevede che il cambiamento di orientamento incida su un’ampia gamma di categorie alimentari, tra cui prodotti dolciari, bevande, snack, cereali, prodotti a base di latte e altri alimenti trasformati che utilizzano coloranti sintetici certificati. Le aziende alimentari che esportano negli Stati Uniti dovrebbero monitorare attentamente gli aggiornamenti della FDA e valutare se le formulazioni esistenti si basino su additivi coloranti che potrebbero essere interessati dalla transizione.

Per le aziende che utilizzano ingredienti alimentari, additivi, coloranti, estratti botanici, ingredienti derivati dalla fermentazione o altri componenti funzionali nel mercato statunitense degli alimenti convenzionali, è inoltre importante verificare se l’ingrediente disponga di un’adeguata base normativa, quale una normativa approvata sugli additivi alimentari, una normativa sugli additivi coloranti o una conclusione GRAS, ove applicabile. Per una valutazione più ampia del percorso normativo degli ingredienti, le aziende possono consultare GRAS della FDA statunitense per gli ingredienti alimentari.

Di seguito sono indicati gli usi alimentari autorizzati dalla FDA e lo status normativo dei tre additivi coloranti oggetto dell’annuncio di approvazione di maggio 2025. I relativi provvedimenti del Federal Register sono stati pubblicati a maggio 2025 e sono entrati in vigore il 26 giugno 2025.

Estratto blu di Galdieria

L’estratto blu di Galdieria è un additivo colorante blu derivato dall’alga rossa unicellulare Galdieria sulphuraria.

La FDA ha autorizzato l'uso di questo additivo colorante in bevande analcoliche e basi per bevande, bevande alla frutta, frullati di frutta, succhi di frutta, succhi di verdura, frullati a base di latticini, frappè e latti aromatizzati, bevande a base di yogurt, sostitutivi del pasto e bevande nutrizionali a base di latte, rivestimenti per cereali da colazione, caramelle dure, caramelle morbide, gomme da masticare, glasse aromatizzate, gelati e dessert lattiero-caseari surgelati, frutta surgelata, ghiaccioli all'acqua, ghiaccioli, dessert alla gelatina, budini, creme pasticcere, panna montata, yogurt, preparati per bevande a base di panna surgelati o liquidi e guarnizioni montate, nel rispetto delle restrizioni normative applicabili e delle buone pratiche di fabbricazione.

Estratto di fiori di pisello farfalla

L'estratto di fiori di pisello farfalla è prodotto mediante estrazione acquosa dei petali essiccati della pianta del pisello farfalla, Clitoria ternatea. L'additivo colorante può essere utilizzato per ottenere tonalità di blu brillante, viola intenso e verde naturale.

La FDA aveva precedentemente autorizzato l'estratto di fiori di pisello farfalla per l'uso in categorie tra cui bevande sportive, bevande a base di succhi, succhi di frutta e verdura, bevande alcoliche, bevande a base di latticini, tè pronti da bere, bevande nutrizionali, gomme da masticare, prodotti dolciari, frutta secca ricoperta, gelati e yogurt.

Nell'ambito dell'approvazione 2025, gli usi autorizzati sono stati ampliati per includere cereali pronti al consumo, cracker, mix di snack, pretzel duri, patatine semplici, chips di mais semplici, chips di tortilla e chips multicereali, nel rispetto delle restrizioni applicabili e delle buone pratiche di fabbricazione.

Fosfato di calcio

Il fosfato di calcio è stato aggiunto all'elenco degli additivi coloranti esenti da certificazione. La FDA ne ha autorizzato l'uso come additivo colorante bianco in specifiche applicazioni alimentari.

Gli usi autorizzati includono prodotti a base di pollo pronti al consumo, pastiglie dolciarie bianche da fondere, zucchero per ciambelle e zucchero per caramelle ricoperte, nel rispetto delle restrizioni sui livelli d'uso specificate nella normativa applicabile.

Come può aiutarti REACH24H

REACH24H supporta i produttori alimentari, i fornitori di ingredienti e gli esportatori nella valutazione dei requisiti di conformità statunitensi per ingredienti e additivi alimentari, inclusi lo status normativo degli additivi coloranti, le categorie d'uso consentite, la revisione delle formulazioni, gli aspetti relativi all'etichettatura e la strategia di accesso al mercato. Il nostro team di esperti in normativa alimentare fornisce inoltre supporto per Conformità normativa alimentare negli Stati Uniti, Status GRAS della FDA statunitense per ingredienti alimentari, e Servizio globale di conformità alimentare.

• Valutazione della possibilità di utilizzare un additivo colorante per la categoria alimentare prevista negli Stati Uniti;

• Revisione dei rischi relativi alla formulazione e all'etichettatura associati ai coloranti sintetici e alle fonti di colore alternative;

• Analisi del percorso normativo per ingredienti, additivi e additivi coloranti alimentari;

• Supporto per la strategia relativa al dossier, l'analisi delle lacune informative e la comunicazione con le parti interessate pertinenti.

Letture consigliate

• Conformità normativa alimentare negli Stati Uniti

• Status GRAS della FDA statunitense per ingredienti alimentari

• Servizio globale di conformità alimentare

• Registrazione di nuovi additivi alimentari in Cina

• Registrazione di nuovi ingredienti e additivi alimentari in Indonesia