La aprobación de tres colorantes alimentarios por la FDA en 2025 señala el abandono de los colorantes sintéticos derivados del petróleo en EE. UU.
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Actualización clave: En 2025, la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) aprobó tres solicitudes de aditivos colorantes alimentarios relativas a azul de extracto de Galdieria, extracto de flor de guisante mariposay fosfato de calcio. Las aprobaciones forman parte de una orientación política estadounidense más amplia que apoya alternativas a los colorantes sintéticos derivados del petróleo en los alimentos.
El 9 de mayo de 2025, la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) anunció que había aprobado tres solicitudes de aditivos colorantes alimentarios, que abarcan:
azul de extracto de Galdieria;
Extracto de flor de guisante mariposa;
Fosfato de calcio.
Estas tres aprobaciones amplían la paleta de colorantes alimentarios de fuentes naturales o alternativas disponibles para los fabricantes de alimentos. También reflejan la orientación declarada de la FDA de apoyar la transición de la industria alimentaria hacia el abandono de determinados colorantes sintéticos derivados del petróleo.
Aprobación acelerada de alternativas de coloración alimentaria tras la declaración conjunta del HHS y la FDA
El 22 de abril de 2025, el Departamento de Salud y Servicios Humanos de Estados Unidos (HHS) y la FDA anunciaron conjuntamente una serie de medidas para eliminar gradualmente los colorantes sintéticos derivados del petróleo del suministro alimentario estadounidense. Según el anuncio del HHS y la FDA, las medidas incluyen establecer un calendario nacional de transición, iniciar la revocación de determinados colorantes alimentarios sintéticos, colaborar con la industria para eliminar varios colorantes FD&C restantes, acelerar la aprobación de aditivos colorantes alternativos y apoyar nuevas investigaciones.
En aquel momento, la FDA indicó que estaba acelerando la revisión de alternativas de coloración como el fosfato de calcio, azul de extracto de Galdieria, azul de gardenia, extracto de flor de guisante mariposa, y otras alternativas a los colorantes alimentarios sintéticos. El anuncio de aprobación de mayo de 2025 se produjo poco después de aquella declaración conjunta.
Plan estadounidense para eliminar gradualmente los colorantes sintéticos derivados del petróleo
En declaraciones públicas, funcionarios del HHS y de la FDA destacaron que la industria alimentaria estadounidense debía abandonar los colorantes sintéticos derivados del petróleo y adoptar fuentes alternativas de coloración. Esta orientación refleja la creciente atención regulatoria y pública al uso de colorantes sintéticos sujetos a certificación en alimentos, especialmente en productos consumidos por niños.
La hoja de ruta anunciada por la FDA incluía las siguientes acciones:
Iniciar el proceso de revocación de las autorizaciones de Rojo Cítrico n.º 2 (Citrus Red No. 2) y Naranja B (Orange B);
Colaborar con la industria para eliminar los seis colorantes sintéticos restantes, a saber Verde FD&C n.º 3 (FD&C Green No. 3), Rojo FD&C n.º 40 (FD&C Red No. 40), Amarillo FD&C n.º 5 (FD&C Yellow No. 5), Amarillo FD&C n.º 6 (FD&C Yellow No. 6), Azul FD&C n.º 1 (FD&C Blue No. 1)y Azul FD&C n.º 2 (FD&C Blue No. 2);
Solicitar a las empresas alimentarias que retiren el Rojo FD&C n.º 3 (FD&C Red No. 3) antes del plazo de 2027-2028 previamente establecido;
Acelerar la autorización de otros colorantes alimentarios de fuentes naturales o alternativas.
A junio de 2026, la transición sigue en curso. La FDA continúa manteniendo un registro de compromisos de la industria para empresas y asociaciones que han anunciado compromisos de retirar aditivos colorantes sujetos a certificación o colorantes alimentarios derivados del petróleo de determinadas gamas de productos.
Aviso importante para los exportadores de alimentos a EE. UU.
Esta reforma de la regulación de colorantes alimentarios representa un punto de inflexión importante en la supervisión de la seguridad alimentaria estadounidense. Para fabricantes de alimentos, proveedores de ingredientes y exportadores al mercado estadounidense, la orientación política puede aumentar la necesidad de revisar formulaciones, declaraciones de etiquetado, usos autorizados de aditivos colorantes y preparación de la cadena de suministro. Las empresas que exportan alimentos a EE. UU. también pueden necesitar reevaluar sus obligaciones más amplias de cumplimiento normativo alimentario en EE. UU. .
Se espera que el cambio de política afecte a numerosas categorías alimentarias, como confitería, bebidas, aperitivos, cereales, productos lácteos y otros alimentos procesados que utilizan colorantes sintéticos sujetos a certificación. Las empresas que exportan a EE. UU. deben seguir de cerca las actualizaciones de la FDA y evaluar si sus formulaciones actuales dependen de aditivos colorantes que puedan verse afectados por la transición.
Las empresas que utilizan ingredientes alimentarios, aditivos, colorantes, extractos botánicos, ingredientes obtenidos por fermentación u otros componentes funcionales en el mercado estadounidense de alimentos convencionales también deben revisar si el ingrediente cuenta con una base regulatoria adecuada, como una regulación de aditivos alimentarios aprobada, una regulación de aditivos colorantes o una conclusión GRAS cuando corresponda. Para evaluar las vías generales de los ingredientes, las empresas pueden consultar GRAS de la FDA de EE. UU. para ingredientes alimentarios.
A continuación se presentan los usos alimentarios autorizados por la FDA y el estatus regulatorio de los tres aditivos colorantes incluidos en el anuncio de aprobación de mayo de 2025. Las órdenes pertinentes del Registro Federal se publicaron en mayo de 2025 y entraron en vigor el 26 de junio de 2025.
Azul de extracto de Galdieria
El azul de extracto de Galdieria es un aditivo colorante azul obtenido del alga roja unicelular Galdieria sulphuraria.
La FDA ha autorizado el uso de este aditivo colorante en bebidas no alcohólicas y bases de bebidas, bebidas de frutas, batidos de frutas, zumos de frutas, zumos de verduras, batidos a base de lácteos, batidos de leche y leches aromatizadas, bebidas de yogur, bebidas lácteas de sustitución de comidas y nutricionales, recubrimientos de cereales de desayuno, caramelos duros, caramelos blandos, chicles, glaseados aromatizados, helados y postres lácteos congelados, frutas congeladas, helados de agua, polos, postres de gelatina, pudines, natillas, nata montada, yogur, cremas congeladas o líquidas para café y coberturas batidas, sujeto a las restricciones regulatorias aplicables y a las buenas prácticas de fabricación.
Extracto de flor de guisante mariposa
El extracto de flor de guisante mariposa se produce mediante extracción acuosa de los pétalos secos de la planta de guisante mariposa, Clitoria ternatea. Este aditivo colorante permite obtener tonos azul brillante, púrpura intenso y verde natural.
La FDA ya había autorizado el extracto de flor de guisante mariposa en categorías como bebidas deportivas, bebidas de zumo, zumos de frutas y verduras, bebidas alcohólicas, bebidas lácteas, tés listos para beber, bebidas nutricionales, chicles, confitería, frutos secos recubiertos, helados y yogur.
Con la aprobación de 2025, los usos autorizados se ampliaron a cereales listos para consumir, galletas saladas, mezclas de aperitivos, pretzels duros, patatas fritas simples, chips de maíz simples, chips de tortilla y chips multicereales, sujetos a las restricciones aplicables y a las buenas prácticas de fabricación.
Fosfato de calcio
El fosfato de calcio se ha añadido a la lista de aditivos colorantes exentos de certificación. La FDA autorizó su uso como colorante blanco en aplicaciones alimentarias específicas.
Los usos autorizados incluyen productos de pollo listos para consumir, coberturas blancas fundentes para confitería, azúcar para rosquillas y azúcar para caramelos recubiertos, sujetos a las restricciones de concentración de uso establecidas en la regulación aplicable.
Cómo puede ayudar REACH24H
REACH24H ayuda a fabricantes de alimentos, proveedores de ingredientes y exportadores a evaluar los requisitos estadounidenses de cumplimiento para ingredientes y aditivos alimentarios, incluidos el estatus regulatorio de los aditivos colorantes, las categorías de uso permitidas, la revisión de formulaciones, el etiquetado y la estrategia de acceso al mercado. Nuestro equipo de regulación alimentaria también ofrece apoyo en Cumplimiento normativo alimentario en EE. UU., GRAS de la FDA de EE. UU. para ingredientes alimentariosy Servicio global de cumplimiento alimentario.
Evaluación de si un aditivo colorante está permitido para la categoría alimentaria prevista en EE. UU.;
Revisión de los riesgos de formulación y etiquetado relacionados con colorantes sintéticos y fuentes alternativas de coloración;
Análisis de las vías regulatorias para ingredientes alimentarios, aditivos y aditivos colorantes;
Apoyo para la estrategia del expediente, el análisis de carencias de datos y la comunicación con las partes interesadas pertinentes.
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Escrito por
REACH24H Food Compliance Team
REACH24H
Fundado en 2009, el equipo de cumplimiento alimentario de REACH24H Consulting Group ofrece servicios integrales de consultoría de acceso a mercados en todo el mundo. Hemos ayudado a miles de empresas alimentarias a llegar a sus mercados de destino y somos el proveedor designado de servicios regulatorios de embajadas, consulados y asociaciones empresariales. El equipo ofrece conocimientos de referencia en el sector, amplios recursos globales y apoyo de cumplimiento a lo largo de toda la cadena, desde las etapas iniciales hasta las finales.