Pareceres finais do SCCS sobre heliotropina e acetofenona esclarecem o uso seguro em cosméticos

Pareceres finais do SCCS: conclusões de segurança e âmbito

Heliotropin: até 1.8% em fragrâncias finas exclusivamente para adultos

O Comité Científico da Segurança dos Consumidores (SCCS) adotou o seu parecer final sobre Heliotropin, SCCS/1688/26, em 12 October 2026.

Tendo em conta as preocupações associadas à sua possível classificação como tóxica para a reprodução, Categoria 1B (Repr. 1B), o SCCS concluiu que Heliotropin (n.º CAS 120-57-0) é segura numa concentração máxima de 1.8%, apenas em fragrâncias finas destinadas a adultos.

A avaliação abrange este uso específico. Embora o requerente tenha apresentado cálculos da margem de segurança para outros produtos cosméticos, incluindo produtos destinados a crianças, esses cálculos não alargam o âmbito da avaliação do SCCS nem estabelecem uma conclusão de segurança equivalente para esses usos.

Acetophenone: até 100 ppm como constituinte de substâncias complexas naturais

O SCCS adotou o seu parecer final sobre Acetophenone, SCCS/1689/26, em 14 October 2026.

A avaliação diz respeito à presença de Acetophenone (n.º CAS 98-86-2) como constituinte de substâncias complexas naturais (NCS) utilizadas em produtos cosméticos. O SCCS concluiu que é segura numa concentração máxima de 100 ppm (0.01%) no produto cosmético acabado, para adultos e crianças com idade igual ou superior a três anos, incluindo a exposição proveniente de fontes que não sejam cosméticos.

A conclusão tem dois limites importantes:

• Diz respeito a Acetophenone como parte das NCS, não justificando o seu uso como ingrediente cosmético adicionado separadamente.

• As próprias NCS não foram avaliadas. O cumprimento da concentração avaliada de Acetophenone não estabelece a segurança do material natural completo.

Contexto regulamentar: um parecer favorável é uma das condições para uma derrogação relativa a CMR

Ambos os pareceres foram elaborados na sequência de recomendações do Comité de Avaliação dos Riscos (RAC) da Agência Europeia dos Produtos Químicos para classificar as substâncias como Repr. 1B ao abrigo do Regulamento (CE) n.º 1272/2008 relativo à classificação, rotulagem e embalagem de substâncias e misturas (Regulamento CLP). Uma recomendação do RAC deve ser distinguida de uma classificação harmonizada adotada legalmente e da respetiva data de aplicação.

Ao abrigo do artigo 15.º, n.º 2, do Regulamento (CE) n.º 1223/2009 relativo aos produtos cosméticos, as substâncias classificadas como cancerígenas, mutagénicas ou tóxicas para a reprodução (CMR) da Categoria 1A ou 1B na Parte 3 do Anexo VI do Regulamento CLP são, em geral, proibidas em cosméticos. A sua utilização pode ser permitida por derrogação, desde que todas as condições aplicáveis sejam cumpridas, incluindo:

• O cumprimento dos requisitos de segurança alimentar especificados;

• A inexistência de substâncias alternativas adequadas, documentada por meio de uma análise de alternativas;

• Um pedido relativo a uma utilização numa categoria específica de produtos, com exposição conhecida; e

• Um parecer favorável do SCCS que considere a exposição global e os grupos populacionais vulneráveis.

Um parecer favorável do SCCS não estabelece, por si só, que todas as condições para a derrogação foram cumpridas. As empresas devem avaliar a legislação aplicável separadamente das conclusões científicas.

As avaliações finais aperfeiçoam os cálculos de exposição

Para Heliotropin, o SCCS utilizou a quantidade de utilização de produtos no percentil 95 em vez da média aritmética do requerente ao recalcular a exposição a fragrâncias finas não pulverizadas. Também excluiu as fontes de tabaco e cigarros eletrónicos com nicotina do cálculo final da margem de segurança, embora tenha documentado as informações de exposição relevantes nos anexos. Estas decisões metodológicas não alargam o uso cosmético avaliado.

Para AcetophenoneNa opinião final, são identificadas explicitamente as faixas etárias abrangidas e confirma-se que a exposição não cosmética foi considerada. O SCCS recalculou a exposição infantil a cosméticos utilizando dados medidos de utilização dos produtos por considerar que a extrapolação da superfície corporal apresentada pelo requerente subestimava a utilização.

Impacto e ações recomendadas para as empresas

O principal desafio para fabricantes, marcas e importadores é determinar se as suas formulações efetivas, os utilizadores a que se destinam e as condições de exposição estão abrangidos pelas avaliações. Os fornecedores de fragrâncias e ingredientes naturais devem estar preparados para fornecer informações sobre a composição suficientes para fundamentar essa análise.

A REACH24H recomenda que as empresas afetadas:

• Identifiquem os ingredientes e as fontes relevantes. Analisem as formulações, as misturas de fragrâncias e as matérias-primas naturais quanto à presença de Heliotropin e Acetophenone, incluindo constituintes introduzidos através de NCS.

• Verifiquem as concentrações no produto acabado. Tenham em conta as contribuições de todas as matérias-primas relevantes. Quando a composição dos materiais naturais variar, analisem as especificações dos fornecedores e as informações analíticas de suporte.

• Verifiquem as categorias de produtos e as faixas etárias. Não extrapolem a conclusão relativa a Heliotropin para além das fragrâncias finas para adultos, nem a conclusão relativa a Acetophenone para crianças com menos de três anos.

• Analisem a documentação de segurança. Solicitem ao avaliador de segurança que determine se as opiniões finais exigem alterações à avaliação da exposição, à fundamentação da segurança ou aos dados de suporte do Cosmetic Product Safety Report (CPSR) e do Dossiê de Informação do Produto (PIF).

• Acompanhem a implementação regulamentar. Acompanhem as alterações relevantes ao CLP e as medidas regulamentares subsequentes relativas aos cosméticos, incluindo quaisquer restrições, derrogações e datas de aplicação estabelecidas por lei.

Estas são ações de análise recomendadas decorrentes das opiniões científicas. A data de publicação de 15 October 2026 não é um prazo para reformulação.

Como a REACH24H pode ajudar

A REACH24H presta apoio a fabricantes, marcas e importadores através dos seus serviços de conformidade para cosméticos na UE, incluindo análise de ingredientes e fórmulas, avaliação de lacunas nos dados de segurança, preparação e análise do CPSR e manutenção do PIF.

Para produtos que contenham Heliotropin ou Acetophenone, a nossa equipa pode analisar a formulação e as informações dos fornecedores face às condições avaliadas, identificar lacunas na documentação e apoiar a avaliação dos desenvolvimentos regulamentares relevantes.