Các ý kiến cuối cùng của SCCS về Heliotropin và Acetophenone làm rõ việc sử dụng an toàn trong mỹ phẩm

Kết luận cuối cùng của SCCS: Kết luận về an toàn và phạm vi

Heliotropin: Tối đa 1.8% trong nước hoa cao cấp chỉ dành cho người lớn

Ủy ban Khoa học về An toàn Người tiêu dùng (SCCS) đã thông qua ý kiến cuối cùng về Heliotropin, SCCS/1688/26, vào ngày 12 October 2026.

Sau khi cân nhắc các quan ngại liên quan đến khả năng chất này được phân loại là độc tính sinh sản, Nhóm 1B (Repr. 1B), SCCS kết luận Heliotropin (số CAS 120-57-0) an toàn ở nồng độ tối đa 1.8%, chỉ dùng trong nước hoa cao cấp dành cho người lớn.

Đánh giá này bao quát mục đích sử dụng cụ thể đó. Mặc dù bên nộp hồ sơ đã gửi các phép tính biên độ an toàn cho những sản phẩm mỹ phẩm khác, bao gồm sản phẩm dành cho trẻ em, các phép tính này không mở rộng phạm vi đánh giá của SCCS và cũng không xác lập kết luận an toàn tương đương cho những mục đích sử dụng đó.

Acetophenone: Tối đa 100 ppm với tư cách là thành phần của các chất phức hợp tự nhiên

SCCS đã thông qua ý kiến cuối cùng về Acetophenone, SCCS/1689/26, vào ngày 14 October 2026.

Đánh giá xem xét Acetophenone (số CAS 98-86-2) hiện diện như một thành phần của các chất phức hợp tự nhiên (NCS) được sử dụng trong các sản phẩm mỹ phẩm. SCCS kết luận chất này an toàn ở nồng độ tối đa 100 ppm (0.01%) trong sản phẩm mỹ phẩm thành phẩm, dành cho người lớn và trẻ em từ ba tuổi trở lên, bao gồm cả mức phơi nhiễm từ các nguồn không phải mỹ phẩm.

Kết luận có hai giới hạn quan trọng:

• Kết luận này liên quan đến Acetophenone là một thành phần của NCS, chứ không hỗ trợ việc sử dụng chất này như một thành phần mỹ phẩm được bổ sung riêng biệt.

• Bản thân các NCS chưa được đánh giá. Đáp ứng nồng độ Acetophenone đã được đánh giá không đồng nghĩa với việc xác lập tính an toàn của toàn bộ nguyên liệu tự nhiên.

Bối cảnh pháp lý: Ý kiến thuận lợi là một điều kiện để được miễn trừ đối với CMR

Cả hai ý kiến đều được soạn thảo sau các khuyến nghị của Ủy ban Đánh giá Rủi ro (RAC) thuộc Cơ quan Hóa chất châu Âu về việc phân loại các chất là Repr. 1B theo Quy định (EC) số 1272/2008 về phân loại, ghi nhãn và đóng gói các chất và hỗn hợp (Quy định CLP). Cần phân biệt khuyến nghị của RAC với phân loại hài hòa được thông qua về mặt pháp lý và ngày áp dụng phân loại đó.

Theo Điều 15(2) của Quy định (EC) số 1223/2009 về sản phẩm mỹ phẩm, các chất được phân loại là gây ung thư, gây đột biến hoặc độc tính sinh sản (CMR) thuộc Nhóm 1A hoặc 1B trong Phần 3 của Phụ lục VI Quy định CLP nhìn chung bị cấm trong mỹ phẩm. Có thể cho phép sử dụng theo diện miễn trừ nếu đáp ứng tất cả các điều kiện áp dụng , bao gồm:

• Tuân thủ các yêu cầu cụ thể về an toàn thực phẩm;

• Không có chất thay thế phù hợp, được chứng minh bằng phân tích các phương án thay thế;

• Nộp đơn xin sử dụng cho một loại sản phẩm cụ thể với mức phơi nhiễm đã biết; và

• Đánh giá thuận lợi của SCCS có xem xét mức phơi nhiễm tổng thể và các nhóm dân số dễ bị tổn thương.

Ý kiến thuận lợi của SCCS tự nó không xác lập rằng tất cả các điều kiện miễn trừ đã được đáp ứng. Doanh nghiệp phải đánh giá riêng các quy định pháp luật áp dụng, tách biệt với các kết luận khoa học.

Các đánh giá cuối cùng tinh chỉnh phép tính mức phơi nhiễm

Đối với Heliotropin, SCCS đã sử dụng lượng sản phẩm sử dụng ở bách phân vị thứ 95 thay vì giá trị trung bình số học do bên nộp hồ sơ đưa ra khi tính toán lại mức phơi nhiễm từ nước hoa cao cấp không dạng xịt. SCCS cũng loại trừ các nguồn từ thuốc lá và thuốc lá điện tử chứa nicotine khỏi phép tính biên độ an toàn cuối cùng, đồng thời ghi lại thông tin phơi nhiễm liên quan trong các phụ lục. Những quyết định về phương pháp này không mở rộng mục đích sử dụng mỹ phẩm đã được đánh giá.

Đối với AcetophenoneTrong ý kiến cuối cùng, các nhóm tuổi thuộc phạm vi đánh giá được nêu rõ và xác nhận rằng mức phơi nhiễm không qua mỹ phẩm đã được xem xét. SCCS đã tính toán lại mức phơi nhiễm mỹ phẩm của trẻ em dựa trên dữ liệu đo lường về việc sử dụng sản phẩm vì cho rằng phương pháp ngoại suy theo diện tích bề mặt cơ thể của bên nộp hồ sơ đã đánh giá thấp mức sử dụng.

Tác động và hành động khuyến nghị dành cho doanh nghiệp

Thách thức chính đối với nhà sản xuất, thương hiệu và nhà nhập khẩu là xác định liệu công thức thực tế, đối tượng sử dụng dự kiến và điều kiện phơi nhiễm của họ có thuộc phạm vi các đánh giá hay không. Các nhà cung cấp hương liệu và thành phần tự nhiên cần sẵn sàng cung cấp thông tin về thành phần ở mức đủ để hỗ trợ việc rà soát này.

REACH24H khuyến nghị các doanh nghiệp chịu ảnh hưởng:

• Xác định các thành phần và nguồn cung liên quan. Rà soát công thức, hỗn hợp hương liệu và nguyên liệu thô tự nhiên để phát hiện Heliotropin và Acetophenone, bao gồm cả các thành phần được đưa vào thông qua NCS.

• Xác minh nồng độ trong thành phẩm. Tính đến lượng đóng góp từ tất cả nguyên liệu thô liên quan. Khi thành phần của nguyên liệu tự nhiên thay đổi, hãy rà soát thông số kỹ thuật của nhà cung cấp và thông tin phân tích hỗ trợ.

• Kiểm tra nhóm sản phẩm và nhóm tuổi. Không mở rộng kết luận về Heliotropin ngoài phạm vi nước hoa tinh dầu dành cho người trưởng thành, hoặc kết luận về Acetophenone cho trẻ em dưới ba tuổi.

• Rà soát tài liệu an toàn. Yêu cầu chuyên gia đánh giá an toàn đánh giá xem các ý kiến cuối cùng có đòi hỏi thay đổi đánh giá mức phơi nhiễm, lập luận an toàn hoặc dữ liệu hỗ trợ trong Cosmetic Product Safety Report (CPSR) và Hồ sơ Thông tin Sản phẩm (PIF) hay không.

• Theo dõi việc triển khai quy định. Theo dõi các sửa đổi CLP liên quan và các biện pháp quản lý mỹ phẩm tiếp theo, bao gồm mọi hạn chế, trường hợp miễn trừ và ngày áp dụng được quy định bằng pháp luật.

Đây là các hành động rà soát được khuyến nghị dựa trên các ý kiến khoa học. Ngày công bố 15 October 2026 không phải là hạn chót cải tiến công thức.

REACH24H có thể hỗ trợ như thế nào

REACH24H hỗ trợ nhà sản xuất, thương hiệu và nhà nhập khẩu thông qua dịch vụ tuân thủ quy định mỹ phẩm của EU, bao gồm rà soát thành phần và công thức, đánh giá thiếu hụt dữ liệu an toàn, lập và rà soát CPSR, cũng như duy trì PIF.

Đối với các sản phẩm có chứa Heliotropin hoặc Acetophenone, đội ngũ của chúng tôi có thể đối chiếu công thức và thông tin nhà cung cấp với các điều kiện đã được đánh giá, xác định thiếu sót trong tài liệu và hỗ trợ đánh giá những diễn biến pháp quy liên quan.