Abschließende Stellungnahmen des SCCS zu Heliotropin und Acetophenon klären die sichere Verwendung in Kosmetika

Endgültige SCCS-Stellungnahmen: Sicherheitsschlussfolgerungen und Anwendungsbereich

Heliotropin: Bis zu 1.8% in Feinparfümerieprodukten ausschließlich für Erwachsene

Der Wissenschaftliche Ausschuss „Verbrauchersicherheit“ (SCCS) verabschiedete seine endgültige Stellungnahme zu Heliotropin, SCCS/1688/26, am 12 October 2026.

Unter Berücksichtigung der Bedenken im Zusammenhang mit einer möglichen Einstufung als reproduktionstoxisch, Kategorie 1B (Repr. 1B), kam der SCCS zu dem Schluss, dass Heliotropin (CAS-Nr. 120-57-0) bis zu einer Höchstkonzentration von 1.8% ausschließlich in Feinparfümerieprodukten für Erwachsene sicher ist.

Die Bewertung umfasst diese spezifische Verwendung. Obwohl der Antragsteller Berechnungen der Sicherheitsmarge für andere kosmetische Produkte, einschließlich Produkten für Kinder, vorlegte, erweitern diese Berechnungen nicht den Anwendungsbereich der SCCS-Bewertung und begründen keine gleichwertige Sicherheitsschlussfolgerung für diese Verwendungen.

Acetophenon: Bis zu 100 ppm als Bestandteil natürlicher komplexer Stoffe

Der SCCS verabschiedete seine endgültige Stellungnahme zu Acetophenon, SCCS/1689/26, am 14 October 2026.

Die Bewertung betrifft Acetophenon (CAS-Nr. 98-86-2), das als Bestandteil natürlicher komplexer Stoffe (NCS) in kosmetischen Mitteln enthalten ist. Der SCCS kam zu dem Schluss, dass es bis zu einer Höchstkonzentration von 100 ppm (0.01%) im fertigen kosmetischen Mittel sicher ist, für Erwachsene und Kinder ab drei Jahren, einschließlich der Exposition aus anderen Quellen als kosmetischen Mitteln.

Die Schlussfolgerung hat zwei wichtige Einschränkungen:

• Sie bezieht sich auf Acetophenon als Bestandteil von NCS, und nicht auf eine Verwendung als separat zugesetzter kosmetischer Inhaltsstoff.

• Die NCS selbst wurden nicht bewertet. Die Einhaltung der bewerteten Acetophenon-Konzentration belegt nicht die Sicherheit des gesamten Naturstoffs.

Regulatorischer Kontext: Eine positive Stellungnahme ist eine von mehreren Voraussetzungen für eine CMR-Ausnahmeregelung

Beide Stellungnahmen wurden im Anschluss an Empfehlungen der Europäischen Chemikalienagentur Ausschuss für Risikobeurteilung (RAC) erstellt, die Stoffe gemäß Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 über die Einstufung, Kennzeichnung und Verpackung von Stoffen und Gemischen (CLP-Verordnung)als Repr. 1B einzustufen. Eine RAC-Empfehlung ist von einer rechtsverbindlich angenommenen harmonisierten Einstufung und deren Anwendungsdatum zu unterscheiden.

Gemäß Artikel 15 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 über kosmetische Mittelsind Stoffe, die als krebserzeugend, erbgutverändernd oder reproduktionstoxisch (CMR) der Kategorie 1A oder 1B in Teil 3 des Anhangs VI der CLP-Verordnung eingestuft sind, grundsätzlich in kosmetischen Mitteln verboten. Ihre Verwendung kann im Wege einer Ausnahmeregelung gestattet werden, wenn alle geltenden Bedingungen erfüllt sind, darunter:

• Einhaltung der festgelegten Anforderungen an die Lebensmittelsicherheit;

• Fehlen geeigneter Alternativstoffe, belegt durch eine Alternativenprüfung;

• Beantragung einer Verwendung in einer bestimmten Produktkategorie bei bekannter Exposition; und

• eine positive SCCS-Bewertung, die die Gesamtexposition und besonders schutzbedürftige Bevölkerungsgruppen berücksichtigt.

Eine positive SCCS-Stellungnahme belegt für sich genommen nicht, dass alle Voraussetzungen für eine Ausnahmeregelung erfüllt sind. Unternehmen müssen die geltenden Rechtsvorschriften unabhängig von den wissenschaftlichen Schlussfolgerungen bewerten.

Abschließende Bewertungen präzisieren die Expositionsberechnungen

Für Heliotropinverwendete der SCCS bei der Neuberechnung der Exposition gegenüber Nicht-Sprüh-Feinparfümerieprodukten die Verwendungsmenge am 95. Perzentil anstelle des arithmetischen Mittelwerts des Antragstellers. Außerdem schloss er Quellen aus Tabak und nikotinhaltigen E-Zigaretten aus der abschließenden Berechnung der Sicherheitsmarge aus, dokumentierte die relevanten Expositionsinformationen jedoch in den Anhängen. Diese methodischen Entscheidungen erweitern nicht die bewertete kosmetische Verwendung.

Für AcetophenonDie abschließende Stellungnahme benennt ausdrücklich die erfassten Altersgruppen und bestätigt, dass die Exposition außerhalb der kosmetischen Verwendung berücksichtigt wurde. Der SCCS berechnete die kosmetische Exposition von Kindern anhand von gemessenen Daten zur Produktverwendung neu, da er die Hochrechnung des Antragstellers auf Basis der Körperoberfläche als Unterschätzung der Verwendung erachtete.

Auswirkungen und empfohlene Maßnahmen für Unternehmen

Die zentrale Herausforderung für Hersteller, Marken und Importeure besteht darin, festzustellen, ob ihre tatsächlichen Formulierungen, vorgesehenen Anwender und Expositionsbedingungen in den Anwendungsbereich der Bewertungen fallen. Lieferanten von Duftstoffen und natürlichen Inhaltsstoffen sollten darauf vorbereitet sein, ausreichende Informationen zur Zusammensetzung bereitzustellen, um diese Prüfung zu unterstützen.

REACH24H empfiehlt betroffenen Unternehmen:

• Relevante Inhaltsstoffe und Quellen ermitteln. Formulierungen, Duftstoffmischungen und natürliche Rohstoffe auf Heliotropin und Acetophenon prüfen, einschließlich Bestandteilen, die über NCS eingebracht werden.

• Konzentrationen im Fertigprodukt überprüfen. Beiträge aller relevanten Rohstoffe berücksichtigen. Bei natürlichen Materialien mit variabler Zusammensetzung die Lieferantenspezifikationen und unterstützende analytische Informationen prüfen.

• Produktkategorien und Altersgruppen prüfen. Die Schlussfolgerung zu Heliotropin nicht über Erwachsenen-Feinparfüms hinaus und die Schlussfolgerung zu Acetophenon nicht auf Kinder unter drei Jahren übertragen.

• Sicherheitsdokumentation überprüfen. Den Sicherheitsbewerter beurteilen lassen, ob die abschließenden Stellungnahmen Änderungen an der Expositionsbewertung, der Sicherheitsbegründung oder den unterstützenden Daten in der Cosmetic Product Safety Report (CPSR) und der Produktinformationsdatei (PIF) erforderlich machen.

• Regulatorische Umsetzung verfolgen. Relevante CLP-Änderungen und nachfolgende kosmetikrechtliche Maßnahmen verfolgen, einschließlich gesetzlich festgelegter Beschränkungen, Ausnahmeregelungen und Anwendungsdaten.

Dabei handelt es sich um empfohlene Überprüfungsmaßnahmen, die sich aus den wissenschaftlichen Stellungnahmen ergeben. Das Veröffentlichungsdatum 15 October 2026 ist keine Frist für eine Neuformulierung.

Wie REACH24H unterstützen kann

REACH24H unterstützt Hersteller, Marken und Importeure mit Dienstleistungen zur EU-Kosmetik-Compliance, darunter die Prüfung von Inhaltsstoffen und Formulierungen, die Bewertung von Lücken bei Sicherheitsdaten, die Erstellung und Überprüfung von CPSR sowie die Pflege der PIF.

Bei Produkten mit Heliotropin oder Acetophenon kann unser Team Formulierungs- und Lieferanteninformationen anhand der bewerteten Bedingungen prüfen, Dokumentationslücken ermitteln und die Bewertung relevanter regulatorischer Entwicklungen unterstützen.