الآراء النهائية للجنة SCCS بشأن الهليوتروبين والأسيتوفينون توضح الاستخدام الآمن في مستحضرات التجميل

الآراء النهائية للجنة SCCS: استنتاجات السلامة ونطاق التقييم

Heliotropin: حتى 1.8% في العطور الفاخرة للبالغين فقط

اعتمدت اللجنة العلمية المعنية بسلامة المستهلك (SCCS) رأيها النهائي بشأن Heliotropin، SCCS/1688/26، في 12 October 2026.

وبعد أخذ المخاوف المرتبطة باحتمال تصنيفه مادةً سامةً للتكاثر، الفئة 1B (في الاعتبار، خلصت اللجنة SCCS إلى أن Heliotropin (CAS No. 120-57-0) آمن بتركيز أقصى قدرهRepr. 1B، 1.8%، في العطور الفاخرة المخصصة للبالغين فقط.

يشمل التقييم هذا الاستخدام المحدد. وعلى الرغم من أن مقدم الطلب قدم حسابات لهوامش الأمان لمنتجات تجميلية أخرى، بما في ذلك المنتجات المخصصة للأطفال، فإن هذه الحسابات لا توسّع نطاق تقييم اللجنة SCCS ولا تثبت استنتاجًا مكافئًا بشأن سلامة تلك الاستخدامات.

Acetophenone: حتى 100 جزء في المليون بوصفه مكوّنًا في مواد طبيعية معقدة

اعتمدت اللجنة SCCS رأيها النهائي بشأن Acetophenone، SCCS/1689/26، في 14 October 2026.

يتناول التقييم Acetophenone (CAS No. 98-86-2) الموجود كمكوّن في مواد طبيعية معقدة (NCS) تُستخدم في مستحضرات التجميل. وخلصت اللجنة SCCS إلى أنه آمن بتركيز أقصى قدره 100 جزء في المليون (0.01%) في مستحضر التجميل النهائيللبالغين والأطفال الذين تبلغ أعمارهم ثلاث سنوات فأكثر، بما في ذلك التعرض من مصادر غير مستحضرات التجميل.

لهذا الاستنتاج قيدان مهمان:

• يتعلق بـ Acetophenone بوصفه جزءًا من مواد طبيعية معقدة (NCS)، ولا يدعم استخدامه مكوّنًا تجميليًا مضافًا بصورة منفصلة.

• ولم تخضع المواد الطبيعية المعقدة (NCS) نفسها للتقييم. إن استيفاء تركيز Acetophenone الخاضع للتقييم لا يثبت سلامة المادة الطبيعية بكاملها.

السياق التنظيمي: الرأي الإيجابي أحد شروط منح استثناء من حظر المواد المسرطنة أو المطَفِّرة أو السامة للتكاثر (CMR)

أُعدّ كلا الرأيين عقب توصيات الوكالة الأوروبية للمواد الكيميائية لجنتها لتقييم المخاطر (RAC) بتصنيف المواد على أنها Repr. 1B بموجب اللائحة (EC) رقم 1272/2008 بشأن تصنيف المواد والمخاليط ووسمها وتعبئتها (لائحة CLP). ويجب التمييز بين توصية لجنة RAC والتصنيف المنسق المعتمد قانونًا وتاريخ بدء تطبيقه.

بموجب المادة 15(2) من اللائحة (EC) رقم 1223/2009 بشأن مستحضرات التجميل، يُحظر عمومًا استخدام المواد المصنفة مسرطنة أو مطفِّرة أو سامة للتكاثر (CMR) من الفئة 1A أو 1B في الجزء 3 من الملحق السادس للائحة CLP في مستحضرات التجميل. وقد يُسمح باستخدامها بموجب استثناء إذا استوفيت جميع الشروط المنطبقة ، بما في ذلك:

• الامتثال لمتطلبات سلامة الأغذية المحددة؛

• عدم توافر مواد بديلة مناسبة، مع توثيق ذلك من خلال تحليل البدائل؛

• تقديم طلب لاستخدامها في فئة معينة من المنتجات مع معرفة مستوى التعرض؛ و

• صدور تقييم إيجابي عن اللجنة SCCS يأخذ في الاعتبار إجمالي التعرض والفئات السكانية الأكثر عرضة للخطر.

لا يثبت رأي اللجنة SCCS الإيجابي، بحد ذاته، استيفاء جميع شروط الاستثناء. يجب على الشركات تقييم التشريعات المنطبقة بمعزل عن الاستنتاجات العلمية.

التقييمات النهائية تنقّح حسابات التعرض

فيما يتعلق بـ Heliotropin، استخدمت اللجنة SCCS كمية الاستخدام عند المئين الخامس والتسعين للمنتج بدلًا من المتوسط الحسابي الذي قدمه مقدم الطلب عند إعادة حساب التعرض للعطور الفاخرة غير المرشوشة. كما استبعدت مصادر التبغ والسجائر الإلكترونية المحتوية على النيكوتين من الحساب النهائي لهامش الأمان، مع توثيق معلومات التعرض ذات الصلة في الملاحق. ولا توسّع هذه القرارات المنهجية نطاق استخدام مستحضرات التجميل الخاضع للتقييم.

أما بالنسبة إلى Acetophenoneوفي الرأي النهائي، حُدّدت الفئات العمرية المشمولة صراحةً، وأُكّد أخذ التعرض من مصادر غير تجميلية في الاعتبار. وأعادت اللجنة العلمية لسلامة المستهلك (SCCS) احتساب تعرض الأطفال لمستحضرات التجميل باستخدام بيانات مقاسة عن استخدام المنتجات لأنها رأت أن الاستقراء الذي أجراه مقدم الطلب استنادًا إلى مساحة سطح الجسم يؤدي إلى التقليل من تقدير الاستخدام.

الأثر والإجراءات الموصى بها للشركات

يتمثل التحدي الأساسي أمام المصنّعين والعلامات التجارية والمستوردين في تحديد ما إذا كانت تركيباتهم الفعلية والمستخدمون المستهدفون وظروف التعرض تقع ضمن نطاق التقييمات. وينبغي لموردي العطور والمكونات الطبيعية الاستعداد لتوفير معلومات عن التركيب تكفي لدعم هذه المراجعة.

توصي REACH24H الشركات المتأثرة بما يلي:

• تحديد المكونات والمصادر ذات الصلة. مراجعة التركيبات ومزيج العطور والمواد الخام الطبيعية للتحقق من وجود Heliotropin وAcetophenone، بما في ذلك المكونات التي تدخل عبر NCS.

• التحقق من تركيزات المنتج النهائي. احتساب مساهمات جميع المواد الخام ذات الصلة. وعندما يختلف تركيب المواد الطبيعية، ينبغي مراجعة مواصفات الموردين والمعلومات التحليلية الداعمة.

• التحقق من فئات المنتجات والفئات العمرية. عدم تعميم استنتاج Heliotropin خارج نطاق العطور الفاخرة المخصصة للبالغين، أو استنتاج Acetophenone على الأطفال دون سن الثالثة.

• مراجعة وثائق السلامة. تكليف مقيّم السلامة بتقييم ما إذا كانت الآراء النهائية تستلزم إجراء تغييرات على تقييم التعرض أو مبررات السلامة أو البيانات الداعمة في Cosmetic Product Safety Report (CPSR) وملف معلومات المنتج (PIF).

• متابعة التنفيذ التنظيمي. متابعة تعديلات CLP ذات الصلة والتدابير التنظيمية اللاحقة الخاصة بمستحضرات التجميل، بما في ذلك أي قيود أو استثناءات أو تواريخ تطبيق تُحدَّد قانونًا.

هذه إجراءات مراجعة موصى بها ناشئة عن الآراء العلمية. إن تاريخ النشر، 15 أكتوبر 2026، ليس موعدًا نهائيًا لإعادة صياغة المنتجات.

كيف يمكن لـ REACH24H المساعدة

تدعم REACH24H المصنّعين والعلامات التجارية والمستوردين من خلال خدمات الامتثال لمتطلبات مستحضرات التجميل في الاتحاد الأوروبي، بما في ذلك مراجعة المكونات والتركيبات، وتقييم الثغرات في بيانات السلامة، وإعداد تقرير سلامة مستحضرات التجميل (CPSR) ومراجعته، وصيانة ملف معلومات المنتج (PIF).

بالنسبة إلى المنتجات التي تحتوي على Heliotropin أو Acetophenone، يمكن لفريقنا مراجعة معلومات التركيبة والموردين في ضوء الظروف التي جرى تقييمها، وتحديد الثغرات في الوثائق، ودعم تقييم التطورات التنظيمية ذات الصلة.