Pendapat Final SCCS tentang Heliotropin dan Asetofenon Memperjelas Penggunaan yang Aman dalam Kosmetik

Pendapat Akhir SCCS: Kesimpulan Keamanan dan Ruang Lingkup

Heliotropin: Hingga 1.8% dalam Parfum Halus Hanya untuk Orang Dewasa

Komite Ilmiah untuk Keamanan Konsumen (SCCS) mengadopsi pendapat akhirnya tentang Heliotropin, SCCS/1688/26, pada 12 October 2026.

Dengan mempertimbangkan kekhawatiran terkait kemungkinan klasifikasinya sebagai zat toksik terhadap reproduksi, Kategori 1B (Repr. 1B), SCCS menyimpulkan bahwa Heliotropin (No. CAS 120-57-0) aman pada konsentrasi maksimum 1.8%, hanya dalam parfum halus untuk orang dewasa.

Penilaian ini mencakup penggunaan spesifik tersebut. Meskipun pemohon menyampaikan perhitungan margin keamanan untuk produk kosmetik lain, termasuk produk untuk anak-anak, perhitungan tersebut tidak memperluas ruang lingkup penilaian SCCS atau menetapkan kesimpulan keamanan yang setara untuk penggunaan tersebut.

Acetophenone: Hingga 100 ppm sebagai Konstituen Zat Kompleks Alami

SCCS mengadopsi pendapat akhirnya tentang Acetophenone, SCCS/1689/26, pada 14 October 2026.

Penilaian ini mencakup Acetophenone (No. CAS 98-86-2) yang terdapat sebagai konstituen zat kompleks alami (NCS) yang digunakan dalam produk kosmetik. SCCS menyimpulkan bahwa zat tersebut aman pada konsentrasi maksimum 100 ppm (0.01%) dalam produk kosmetik jadi, untuk orang dewasa dan anak-anak berusia tiga tahun ke atas, termasuk paparan dari sumber selain kosmetik.

Kesimpulan ini memiliki dua batasan penting:

• Kesimpulan ini berkaitan dengan Acetophenone sebagai bagian dari NCS, bukan sebagai dukungan untuk penggunaannya sebagai bahan kosmetik yang ditambahkan secara terpisah.

• NCS itu sendiri tidak dinilai. Memenuhi konsentrasi Acetophenone yang dinilai tidak membuktikan keamanan bahan alami secara keseluruhan.

Konteks Regulasi: Pendapat Positif Merupakan Salah Satu Syarat untuk Derogasi CMR

Kedua pendapat tersebut disusun setelah rekomendasi dari Komite Penilaian Risiko (RAC) Badan Bahan Kimia Eropa untuk mengklasifikasikan zat-zat tersebut sebagai Repr. 1B berdasarkan Peraturan (EC) No 1272/2008 tentang klasifikasi, pelabelan, dan pengemasan zat dan campuran (Peraturan CLP). Rekomendasi RAC harus dibedakan dari klasifikasi harmonis yang diadopsi secara hukum beserta tanggal penerapannya.

Berdasarkan Pasal 15(2) dari Peraturan (EC) No 1223/2009 tentang produk kosmetik, zat yang diklasifikasikan sebagai karsinogenik, mutagenik, atau toksik terhadap reproduksi (CMR) Kategori 1A atau 1B dalam Bagian 3 Lampiran VI Peraturan CLP umumnya dilarang dalam kosmetik. Penggunaannya dapat diizinkan melalui derogasi jika semua persyaratan yang berlaku dipenuhi, termasuk:

• Kepatuhan terhadap persyaratan keamanan pangan yang ditentukan;

• Tidak tersedianya zat alternatif yang sesuai, yang didokumentasikan melalui analisis alternatif;

• Permohonan untuk penggunaan dalam kategori produk tertentu dengan paparan yang diketahui; dan

• Penilaian SCCS yang positif dengan mempertimbangkan paparan keseluruhan dan kelompok populasi rentan.

Pendapat SCCS yang positif tidak dengan sendirinya membuktikan bahwa semua persyaratan derogasi telah dipenuhi. Pelaku usaha harus menilai peraturan yang berlaku secara terpisah dari kesimpulan ilmiah.

Penilaian Akhir Menyempurnakan Perhitungan Paparan

Untuk Heliotropin, SCCS menggunakan jumlah penggunaan produk persentil ke-95 alih-alih rata-rata aritmetis pemohon saat menghitung ulang paparan dari parfum halus nonsemprot. SCCS juga mengecualikan sumber tembakau dan rokok elektronik yang mengandung nikotin dari perhitungan akhir margin keamanan, seraya mendokumentasikan informasi paparan yang relevan dalam lampiran. Keputusan metodologis ini tidak memperluas penggunaan kosmetik yang dinilai.

Untuk AcetophenoneDalam opini final, kelompok usia yang tercakup disebutkan secara eksplisit dan dikonfirmasi bahwa paparan nonkosmetik telah dipertimbangkan. SCCS menghitung ulang paparan kosmetik pada anak-anak menggunakan data penggunaan produk yang terukur karena SCCS menilai ekstrapolasi luas permukaan tubuh yang diajukan pemohon meremehkan tingkat penggunaan.

Dampak dan Tindakan yang Direkomendasikan bagi Pelaku Usaha

Tantangan utama bagi produsen, pemilik merek, dan importir adalah menentukan apakah formulasi aktual, pengguna yang dituju, dan kondisi paparan mereka termasuk dalam cakupan penilaian. Pemasok wewangian dan bahan alami sebaiknya siap memberikan informasi komposisi yang memadai untuk mendukung peninjauan tersebut.

REACH24H merekomendasikan agar pelaku usaha yang terdampak:

• Mengidentifikasi bahan dan sumber yang relevan. Meninjau formulasi, campuran wewangian, dan bahan baku alami untuk mengetahui keberadaan Heliotropin dan Acetophenone, termasuk konstituen yang masuk melalui NCS.

• Memverifikasi konsentrasi dalam produk jadi. Memperhitungkan kontribusi dari semua bahan baku yang relevan. Jika komposisi bahan alami bervariasi, tinjau spesifikasi pemasok dan informasi analitis pendukung.

• Memeriksa kategori produk dan kelompok usia. Jangan menerapkan kesimpulan tentang Heliotropin di luar wewangian halus untuk orang dewasa, atau kesimpulan tentang Acetophenone kepada anak-anak berusia di bawah tiga tahun.

• Meninjau dokumentasi keselamatan. Meminta penilai keselamatan mengevaluasi apakah opini final memerlukan perubahan pada penilaian paparan, alasan keselamatan, atau data pendukung dalam Cosmetic Product Safety Report (CPSR) dan Berkas Informasi Produk (PIF).

• Memantau penerapan regulasi. Memantau amendemen CLP yang relevan dan langkah regulasi kosmetik selanjutnya, termasuk pembatasan, derogasi, dan tanggal penerapan yang ditetapkan secara hukum.

Tindakan-tindakan ini merupakan rekomendasi peninjauan yang timbul dari opini ilmiah tersebut. Tanggal publikasi 15 Oktober 2026 bukan tenggat waktu untuk merumuskan ulang produk.

Bagaimana REACH24H Dapat Membantu

REACH24H mendukung produsen, pemilik merek, dan importir melalui layanan kepatuhan kosmetik UE, termasuk peninjauan bahan dan formula, penilaian kesenjangan data keselamatan, penyusunan dan peninjauan CPSR, serta pemeliharaan PIF.

Untuk produk yang mengandung Heliotropin atau Acetophenone, tim kami dapat meninjau informasi formulasi dan pemasok berdasarkan kondisi yang dinilai, mengidentifikasi kesenjangan dokumentasi, serta mendukung evaluasi perkembangan regulasi yang relevan.