Los dictámenes finales del SCCS sobre heliotropina y acetofenona aclaran su uso seguro en cosméticos

Dictámenes finales del SCCS: conclusiones sobre la seguridad y alcance

Heliotropina: hasta un 1.8% en perfumes finos destinados exclusivamente a adultos

El Comité Científico de Seguridad de los Consumidores (SCCS) adoptó su dictamen final sobre la heliotropina, SCCS/1688/26, el 12 October 2026.

Teniendo en cuenta las inquietudes relacionadas con su posible clasificación como tóxica para la reproducción, categoría 1B (Repr. 1B), el SCCS concluyó que la heliotropina (n.º CAS 120-57-0) es segura en una concentración máxima del 1.8%, exclusivamente en perfumes finos destinados a adultos.

La evaluación abarca este uso específico. Aunque el solicitante presentó cálculos del margen de seguridad para otros productos cosméticos, incluidos productos destinados a niños, estos cálculos no amplían el alcance de la evaluación del SCCS ni establecen una conclusión de seguridad equivalente para esos usos.

Acetofenona: hasta 100 ppm como componente de sustancias complejas naturales

El SCCS adoptó su dictamen final sobre la acetofenona, SCCS/1689/26, el 14 October 2026.

La evaluación aborda la acetofenona (n.º CAS 98-86-2) presente como componente de sustancias complejas naturales (NCS) utilizadas en productos cosméticos. El SCCS concluyó que es segura en una concentración máxima de 100 ppm (0.01%) en el producto cosmético acabado, para adultos y niños de tres años o más, incluida la exposición procedente de fuentes distintas de los cosméticos.

La conclusión tiene dos límites importantes:

• Se refiere a la acetofenona como parte de las NCS, y no respalda su uso como ingrediente cosmético añadido por separado.

• Las NCS en sí no fueron evaluadas. Cumplir la concentración evaluada de acetofenona no demuestra que el material natural completo sea seguro.

Contexto normativo: un dictamen favorable es una de las condiciones para una excepción relativa a sustancias CMR

Ambos dictámenes se elaboraron tras las recomendaciones de la Comisión de Evaluación del Riesgo (RAC) de la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas para clasificar las sustancias como Repr. 1B en virtud del Reglamento (CE) n.º 1272/2008 sobre clasificación, etiquetado y envasado de sustancias y mezclas (Reglamento CLP). Una recomendación de la RAC debe distinguirse de una clasificación armonizada adoptada legalmente y de su fecha de aplicación.

En virtud del artículo 15, apartado 2, del Reglamento (CE) n.º 1223/2009 sobre los productos cosméticos, las sustancias clasificadas como carcinógenas, mutágenas o tóxicas para la reproducción (CMR) de categoría 1A o 1B en la parte 3 del anexo VI del Reglamento CLP están, por regla general, prohibidas en los cosméticos. Su uso puede permitirse mediante una excepción cuando se cumplan todas las condiciones aplicables , entre ellas:

• El cumplimiento de los requisitos especificados de seguridad alimentaria;

• La ausencia de sustancias alternativas adecuadas, documentada mediante un análisis de alternativas;

• Una solicitud para el uso en una categoría de productos concreta con exposición conocida; y

• Una evaluación favorable del SCCS que tenga en cuenta la exposición global y los grupos de población vulnerables.

Un dictamen favorable del SCCS no demuestra por sí solo que se hayan cumplido todas las condiciones para la excepción. Las empresas deben evaluar la legislación aplicable por separado de las conclusiones científicas.

Las evaluaciones finales afinan los cálculos de exposición

Para la heliotropina, el SCCS utilizó la cantidad de uso del producto correspondiente al percentil 95 en lugar de la media aritmética del solicitante al recalcular la exposición a partir de perfumes finos que no se aplican mediante pulverización. También excluyó las fuentes de tabaco y cigarrillos electrónicos con nicotina del cálculo final del margen de seguridad, aunque documentó la información pertinente sobre la exposición en los anexos. Estas decisiones metodológicas no amplían el uso cosmético evaluado.

Para la acetofenonaLa opinión final identifica explícitamente los grupos de edad incluidos y confirma que se tuvo en cuenta la exposición no cosmética. El SCCS recalculó la exposición de los niños a los cosméticos utilizando datos medidos sobre el uso de productos porque consideró que la extrapolación del solicitante basada en la superficie corporal subestimaba el uso.

Impacto y acciones recomendadas para las empresas

El principal reto para los fabricantes, las marcas y los importadores es determinar si sus formulaciones reales, los usuarios previstos y las condiciones de exposición se ajustan a las evaluaciones. Los proveedores de fragancias e ingredientes naturales deben estar preparados para facilitar información sobre la composición suficiente para respaldar esa revisión.

REACH24H recomienda que las empresas afectadas:

• Identifiquen los ingredientes y las fuentes pertinentes. Revisen las formulaciones, las mezclas de fragancias y las materias primas naturales para detectar Heliotropin y Acetophenone, incluidos los componentes introducidos a través de NCS.

• Verifiquen las concentraciones en el producto acabado. Tengan en cuenta las contribuciones de todas las materias primas pertinentes. Cuando la composición de los materiales naturales varíe, revisen las especificaciones de los proveedores y la información analítica de respaldo.

• Comprueben las categorías de productos y los grupos de edad. No extrapolen la conclusión sobre Heliotropin más allá de las fragancias finas para adultos ni la conclusión sobre Acetophenone a los niños menores de tres años.

• Revisen la documentación de seguridad. Hagan que el evaluador de seguridad determine si las opiniones finales requieren cambios en la evaluación de la exposición, el razonamiento de seguridad o los datos justificativos del Cosmetic Product Safety Report (CPSR) y del expediente de información del producto (PIF).

• Hagan un seguimiento de la aplicación normativa. Realicen un seguimiento de las modificaciones pertinentes del CLP y de las medidas regulatorias posteriores sobre cosméticos, incluidas las restricciones, excepciones y fechas de aplicación que se establezcan legalmente.

Estas son acciones de revisión recomendadas que se derivan de las opiniones científicas. La fecha de publicación del 15 de octubre de 2026 no es un plazo para reformular.

Cómo puede ayudar REACH24H

REACH24H presta apoyo a fabricantes, marcas e importadores mediante servicios de cumplimiento normativo de cosméticos en la UE, que incluyen la revisión de ingredientes y fórmulas, la evaluación de deficiencias en los datos de seguridad, la preparación y revisión del CPSR y el mantenimiento del PIF.

Para productos que contienen Heliotropin o Acetophenone, nuestro equipo puede revisar la formulación y la información de los proveedores en relación con las condiciones evaluadas, detectar deficiencias documentales y ayudar a evaluar las novedades regulatorias pertinentes.