SCCS’nin Heliotropin ve Asetofenon Hakkındaki Nihai Görüşleri Kozmetiklerde Güvenli Kullanımı Açıklığa Kavuşturuyor

SCCS Nihai Görüşleri: Güvenlik Sonuçları ve Kapsam

Heliotropin: Yalnızca Yetişkinlere Yönelik İnce Parfümlerde En Fazla %1.8

Tüketici Güvenliği Bilimsel Komitesi (SCCS), Heliotropin hakkındaki nihai görüşünü, SCCS/1688/26, tarihinde 12 October 2026.

Üreme toksisitesi Kategori 1B olarak olası sınıflandırmasıyla ilişkili endişeler dikkate alındığında (Repr. 1B), SCCS, Heliotropin'in (CAS No. 120-57-0) en fazla %1.8 konsantrasyonda ve yalnızca yetişkinlere yönelik ince parfümlerdegüvenli olduğu sonucuna varmıştır.

Değerlendirme bu spesifik kullanımı kapsar. Başvuru sahibi, çocuklara yönelik ürünler de dâhil olmak üzere diğer kozmetik ürünler için güvenlik marjı hesaplamaları sunmuş olsa da bu hesaplamalar SCCS değerlendirmesinin kapsamını genişletmez ve bu kullanımlar için eşdeğer bir güvenlik sonucunu ortaya koymaz.

Acetophenone: Doğal Kompleks Maddelerin Bileşeni Olarak En Fazla 100 ppm

SCCS, Acetophenone hakkındaki nihai görüşünü, SCCS/1689/26, tarihinde 14 October 2026.

Değerlendirme, kozmetik ürünlerde kullanılan doğal kompleks maddelerin (NCS) bileşeni olarak bulunan Acetophenone'u (CAS No. 98-86-2) ele alır. SCCS, bunun en fazla bitmiş kozmetik üründe 100 ppm (0.01%) konsantrasyondakozmetik dışındaki kaynaklardan maruziyet dâhil olmak üzere, üç yaş ve üzerindeki yetişkinler ve çocuklar için güvenli olduğu sonucuna varmıştır.

Sonucun iki önemli sınırı vardır:

• Bu sonuç NCS'nin bir parçası olarak Acetophenoneile ilgilidir; kozmetik bileşeni olarak ayrı şekilde eklenmesini desteklemez.

• NCS'lerin kendileri değerlendirilmemiştir. Değerlendirilen Acetophenone konsantrasyonuna uyulması, doğal materyalin tamamının güvenli olduğunu göstermez.

Mevzuat Bağlamı: Olumlu Görüş, CMR Muafiyeti İçin Koşullardan Biridir

Her iki görüş de Avrupa Kimyasallar Ajansı'nın aşağıdaki tavsiyelerini takiben hazırlanmıştır: Risk Değerlendirme Komitesi (RAC) maddelerin, aşağıdaki düzenleme kapsamında Repr. 1B olarak sınıflandırılması yönünde: Maddelerin ve karışımların sınıflandırılması, etiketlenmesi ve ambalajlanmasına ilişkin (AT) No 1272/2008 sayılı Yönetmelik (CLP Yönetmeliği). RAC tavsiyesi, yasal olarak kabul edilmiş uyumlaştırılmış sınıflandırmadan ve bunun uygulama tarihinden ayrı değerlendirilmelidir.

uyarınca Madde 15(2) Kozmetik ürünlere ilişkin (AT) No 1223/2009 sayılı Yönetmelik, CLP Yönetmeliği Ek VI'nın 3. Bölümünde Kategori 1A veya 1B olarak sınıflandırılan kanserojen, mutajen veya üreme için toksik (CMR) maddelerin kozmetik ürünlerde kullanımı genel olarak yasaktır. Ancak aşağıdakiler dâhil olmak üzere geçerli tüm koşullar yerine getirildiğinde, muafiyet yoluyla kullanıma izin verilebilir:

• Belirtilen gıda güvenliği gerekliliklerine uyum;

• Alternatiflerin analiziyle belgelenmiş, uygun alternatif maddelerin bulunmaması;

• Maruziyetin bilindiği belirli bir ürün kategorisinde kullanım için başvuru; ve

• Genel maruziyeti ve hassas nüfus gruplarını dikkate alan olumlu bir SCCS değerlendirmesi.

Olumlu bir SCCS görüşü, tek başına, muafiyet koşullarının tamamının yerine getirildiğini göstermez. İşletmeler, geçerli mevzuatı bilimsel sonuçlardan ayrı olarak değerlendirmelidir.

Nihai Değerlendirmeler Maruziyet Hesaplamalarını Kesinleştiriyor

için Heliotropin, SCCS, spreysiz ince parfümlerden kaynaklanan maruziyeti yeniden hesaplarken başvuru sahibinin aritmetik ortalaması yerine ürün kullanım miktarının 95. yüzdelik dilimini kullandı. Ayrıca, nihai güvenlik marjı hesaplamasında tütün ve nikotin içeren e-sigara kaynaklarını hariç tuttu; ilgili maruziyet bilgilerini eklerde belgeledi. Bu metodolojik kararlar, değerlendirilen kozmetik kullanımının kapsamını genişletmez.

için AcetophenoneNihai görüş, kapsama alınan yaş gruplarını açıkça belirtmekte ve kozmetik dışı maruziyetin dikkate alındığını teyit etmektedir. SCCS, çocukların kozmetik maruziyetini şu verileri kullanarak yeniden hesaplamıştır: ölçülen ürün kullanım verileri çünkü başvuru sahibinin vücut yüzey alanına dayalı ekstrapolasyonunun kullanımı olduğundan düşük tahmin ettiğini değerlendirmiştir.

İşletmeler İçin Etkiler ve Önerilen Eylemler

Üreticiler, markalar ve ithalatçılar açısından temel zorluk, fiilî formülasyonlarının, hedeflenen kullanıcılarının ve maruziyet koşullarının değerlendirmeler kapsamına girip girmediğini belirlemektir. Koku ve doğal içerik tedarikçileri, bu incelemeyi desteklemeye yetecek bileşim bilgilerini sunmaya hazır olmalıdır.

REACH24H, etkilenen işletmelere aşağıdakileri önerir:

• İlgili bileşenleri ve kaynakları belirleyin. NCS yoluyla eklenen bileşenler de dâhil olmak üzere formülasyonları, koku karışımlarını ve doğal hammaddeleri Heliotropin ve Acetophenone açısından inceleyin.

• Nihai üründeki konsantrasyonları doğrulayın. İlgili tüm hammaddelerden gelen katkıları hesaba katın. Doğal malzemelerin bileşimi değişkenlik gösteriyorsa tedarikçi spesifikasyonlarını ve destekleyici analitik bilgileri inceleyin.

• Ürün kategorilerini ve yaş gruplarını kontrol edin. Heliotropin hakkındaki sonucu yetişkinlere yönelik ince kokuların dışına veya Acetophenone hakkındaki sonucu üç yaşından küçük çocuklara genişletmeyin.

• Güvenlik belgelerini inceleyin. Nihai görüşlerin maruziyet değerlendirmesinde, güvenlik gerekçelendirmesinde veya destekleyici verilerde değişiklik gerektirip gerektirmediğini güvenlik değerlendiricisine inceletin. Cosmetic Product Safety Report (CPSR) ve Ürün Bilgi Dosyası'nda (PIF).

• Mevzuatın uygulanışını takip edin. Yasal olarak belirlenen kısıtlamalar, istisnalar ve uygulama tarihleri dâhil olmak üzere ilgili CLP değişikliklerini ve sonraki kozmetik mevzuatı tedbirlerini izleyin.

Bunlar, bilimsel görüşler doğrultusunda önerilen inceleme adımlarıdır. 15 Ekim 2026 yayın tarihi, yeniden formülasyon için son tarih değildir.

REACH24H Nasıl Yardımcı Olabilir?

REACH24H, üreticilere, markalara ve ithalatçılara şu konularda destek sağlar: AB kozmetik mevzuatına uyum hizmetleri, bileşen ve formül incelemesi, güvenlik verilerindeki eksikliklerin değerlendirilmesi, CPSR hazırlanması ve incelenmesi ile PIF'in güncel tutulması dâhil.

Heliotropin veya Acetophenone içeren ürünler için ekibimiz, formülasyon ve tedarikçi bilgilerini değerlendirilen koşullara göre inceleyebilir, belge eksiklerini belirleyebilir ve ilgili mevzuat gelişmelerinin değerlendirilmesini destekleyebilir.