ความเห็นฉบับสุดท้ายของ SCCS เกี่ยวกับ Heliotropin และ Acetophenone ชี้แจงการใช้ในเครื่องสำอางอย่างปลอดภัย

ความเห็นฉบับสุดท้ายของ SCCS: ข้อสรุปและขอบเขตการประเมินด้านความปลอดภัย

Heliotropin: ไม่เกิน 1.8% ในน้ำหอมชนิดละเอียดสำหรับผู้ใหญ่เท่านั้น

คณะกรรมการวิทยาศาสตร์ด้านความปลอดภัยของผู้บริโภค (SCCS) ได้รับรอง ความเห็นฉบับสุดท้ายเกี่ยวกับ Heliotropin, SCCS/1688/26เมื่อวันที่ 12 October 2026.

เมื่อพิจารณาข้อกังวลที่เกี่ยวข้องกับความเป็นไปได้ที่จะจัดประเภทสารนี้ว่าเป็นพิษต่อการสืบพันธุ์ ประเภท 1B (Repr. 1B), SCCS สรุปว่า Heliotropin (CAS No. 120-57-0) ปลอดภัยเมื่อใช้ในความเข้มข้นสูงสุด 1.8% เฉพาะในน้ำหอมชนิดละเอียดสำหรับผู้ใหญ่.

การประเมินครอบคลุมการใช้งานเฉพาะนี้ แม้ผู้ยื่นคำขอจะส่งการคำนวณค่าความปลอดภัยสำหรับผลิตภัณฑ์เครื่องสำอางอื่น ๆ รวมถึงผลิตภัณฑ์สำหรับเด็ก แต่การคำนวณเหล่านี้ ไม่ได้ขยายขอบเขตการประเมินของ SCCS หรือยืนยันข้อสรุปด้านความปลอดภัยในระดับเดียวกันสำหรับการใช้งานเหล่านั้น

Acetophenone: ไม่เกิน 100 ppm ในฐานะองค์ประกอบของสารเชิงซ้อนจากธรรมชาติ

SCCS ได้รับรอง ความเห็นฉบับสุดท้ายเกี่ยวกับ Acetophenone, SCCS/1689/26เมื่อวันที่ 14 October 2026.

การประเมินพิจารณา Acetophenone (CAS No. 98-86-2) ที่มีอยู่ในฐานะองค์ประกอบของ สารเชิงซ้อนจากธรรมชาติ (NCS) ที่ใช้ในผลิตภัณฑ์เครื่องสำอาง SCCS สรุปว่าปลอดภัยเมื่อมีความเข้มข้นสูงสุด 100 ppm (0.01%) ในผลิตภัณฑ์เครื่องสำอางสำเร็จรูป, สำหรับผู้ใหญ่และเด็กอายุตั้งแต่สามปีขึ้นไป โดยรวมการสัมผัสจากแหล่งอื่นที่ไม่ใช่เครื่องสำอางด้วย

ข้อสรุปนี้มีขอบเขตสำคัญสองประการ:

• ข้อสรุปนี้เกี่ยวข้องกับ Acetophenone ในฐานะส่วนหนึ่งของ NCS, ไม่ใช่การสนับสนุนให้ใช้เป็นส่วนผสมเครื่องสำอางที่เติมแยกต่างหาก

• ตัว NCS เองไม่ได้รับการประเมิน การปฏิบัติตามความเข้มข้นของ Acetophenone ที่ประเมินไว้ ไม่ได้ยืนยันความปลอดภัยของวัตถุดิบธรรมชาติทั้งหมด

บริบทด้านกฎระเบียบ: ความเห็นเชิงบวกเป็นเพียงเงื่อนไขหนึ่งสำหรับการขอยกเว้น CMR

ความเห็นทั้งสองฉบับจัดทำขึ้นตามคำแนะนำของ คณะกรรมการประเมินความเสี่ยง (RAC) ของสำนักงานสารเคมีแห่งยุโรป ให้จัดประเภทสารดังกล่าวเป็น Repr. 1B ภายใต้ ข้อบังคับ (EC) No 1272/2008 ว่าด้วยการจัดประเภท การติดฉลาก และการบรรจุหีบห่อของสารและสารผสม (ข้อบังคับ CLP). ต้องแยกคำแนะนำของ RAC ออกจากการจัดประเภทให้สอดคล้องกันที่ได้รับการรับรองตามกฎหมายและวันที่เริ่มใช้

ภายใต้ มาตรา 15(2) ของ ข้อบังคับ (EC) No 1223/2009 ว่าด้วยผลิตภัณฑ์เครื่องสำอาง, โดยทั่วไปห้ามใช้สารที่จัดประเภทเป็นสารก่อมะเร็ง สารก่อการกลายพันธุ์ หรือสารพิษต่อการสืบพันธุ์ (CMR) ประเภท 1A หรือ 1B ในส่วนที่ 3 ของภาคผนวก VI ของข้อบังคับ CLP ในเครื่องสำอาง อาจอนุญาตให้ใช้โดยการยกเว้นได้ หาก เป็นไปตามเงื่อนไขที่เกี่ยวข้องทั้งหมด รวมถึง:

• การปฏิบัติตามข้อกำหนดด้านความปลอดภัยของอาหารที่ระบุไว้;

• การไม่มีสารทางเลือกที่เหมาะสม โดยมีเอกสารยืนยันผ่านการวิเคราะห์ทางเลือก;

• การยื่นคำขอสำหรับการใช้ในประเภทผลิตภัณฑ์เฉพาะ ซึ่งทราบระดับการสัมผัส และ

• การประเมินในเชิงบวกจาก SCCS ซึ่งพิจารณาการสัมผัสโดยรวมและกลุ่มประชากรที่เปราะบาง

ความเห็นเชิงบวกจาก SCCS เพียงอย่างเดียวไม่ได้ยืนยันว่าเป็นไปตามเงื่อนไขทั้งหมดของการยกเว้น ธุรกิจต้องประเมินกฎหมายที่เกี่ยวข้องแยกต่างหากจากข้อสรุปทางวิทยาศาสตร์

การประเมินฉบับสุดท้ายปรับปรุงการคำนวณการสัมผัสให้แม่นยำยิ่งขึ้น

สำหรับ Heliotropin, SCCS ใช้ ปริมาณการใช้ผลิตภัณฑ์ที่เปอร์เซ็นไทล์ที่ 95 แทนค่าเฉลี่ยเลขคณิตของผู้ยื่นคำขอ ในการคำนวณการสัมผัสซ้ำจากน้ำหอมชนิดละเอียดที่ไม่ใช่สเปรย์ นอกจากนี้ SCCS ยังตัดแหล่งสัมผัสจากยาสูบและบุหรี่ไฟฟ้าที่มีนิโคตินออกจากการคำนวณค่าความปลอดภัยขั้นสุดท้าย โดยบันทึกข้อมูลการสัมผัสที่เกี่ยวข้องไว้ในภาคผนวก การตัดสินใจด้านระเบียบวิธีเหล่านี้ไม่ได้ขยายขอบเขตการใช้งานเครื่องสำอางที่ได้รับการประเมิน

สำหรับ Acetophenoneในความเห็นฉบับสุดท้าย มีการระบุกลุ่มอายุที่ครอบคลุมอย่างชัดเจน และยืนยันว่าได้พิจารณาการสัมผัสที่ไม่ใช่จากเครื่องสำอางด้วย โดย SCCS ได้คำนวณการสัมผัสจากเครื่องสำอางของเด็กใหม่โดยใช้ ข้อมูลการใช้ผลิตภัณฑ์ที่วัดได้ เนื่องจากเห็นว่าการประมาณค่าโดยปรับเทียบตามพื้นที่ผิวร่างกายของผู้ยื่นคำขอประเมินการใช้งานต่ำกว่าความเป็นจริง

ผลกระทบและการดำเนินการที่แนะนำสำหรับธุรกิจ

ความท้าทายหลักสำหรับผู้ผลิต แบรนด์ และผู้นำเข้าคือการพิจารณาว่าสูตรผลิตภัณฑ์ ผู้ใช้เป้าหมาย และเงื่อนไขการสัมผัสจริงของตนอยู่ภายใต้การประเมินหรือไม่ ผู้จัดหาน้ำหอมและส่วนผสมจากธรรมชาติควรเตรียมข้อมูลส่วนประกอบให้เพียงพอเพื่อสนับสนุนการทบทวนดังกล่าว

REACH24H แนะนำให้ธุรกิจที่ได้รับผลกระทบดำเนินการดังนี้:

• ระบุส่วนผสมและแหล่งที่มาที่เกี่ยวข้อง ทบทวนสูตรผลิตภัณฑ์ ส่วนผสมน้ำหอม และวัตถุดิบจากธรรมชาติว่ามี Heliotropin และ Acetophenone หรือไม่ รวมถึงองค์ประกอบที่นำเข้ามาผ่าน NCS

• ตรวจสอบความเข้มข้นในผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป คำนึงถึงปริมาณที่มาจากวัตถุดิบที่เกี่ยวข้องทั้งหมด ในกรณีที่องค์ประกอบของวัสดุจากธรรมชาติมีความแปรผัน ให้ทบทวนข้อกำหนดของผู้จัดหาและข้อมูลวิเคราะห์ประกอบ

• ตรวจสอบประเภทผลิตภัณฑ์และกลุ่มอายุ อย่านำข้อสรุปเกี่ยวกับ Heliotropin ไปใช้เกินขอบเขตของน้ำหอมชนิดละเอียดสำหรับผู้ใหญ่ หรือข้อสรุปเกี่ยวกับ Acetophenone ไปใช้กับเด็กอายุต่ำกว่าสามปี

• ทบทวนเอกสารด้านความปลอดภัย ให้ผู้ประเมินความปลอดภัยพิจารณาว่าความเห็นฉบับสุดท้ายจำเป็นต้องมีการเปลี่ยนแปลงการประเมินการสัมผัส เหตุผลด้านความปลอดภัย หรือข้อมูลสนับสนุนใน Cosmetic Product Safety Report (CPSR) และแฟ้มข้อมูลผลิตภัณฑ์ (PIF)

• ติดตามการบังคับใช้กฎระเบียบ ติดตามการแก้ไข CLP ที่เกี่ยวข้องและมาตรการด้านกฎระเบียบเครื่องสำอางที่ตามมา รวมถึงข้อจำกัด ข้อยกเว้น และวันที่เริ่มใช้ที่กำหนดขึ้นตามกฎหมาย

การดำเนินการเหล่านี้เป็นแนวทางการทบทวนที่แนะนำตามความเห็นทางวิทยาศาสตร์ วันที่เผยแพร่ 15 ตุลาคม 2026 ไม่ใช่กำหนดเส้นตายในการปรับสูตรใหม่

REACH24H ช่วยเหลือได้อย่างไร

REACH24H สนับสนุนผู้ผลิต แบรนด์ และผู้นำเข้าด้วยบริการ ด้านการปฏิบัติตามข้อกำหนดเครื่องสำอางของสหภาพยุโรปซึ่งรวมถึงการทบทวนส่วนผสมและสูตรผลิตภัณฑ์ การประเมินช่องว่างของข้อมูลความปลอดภัย การจัดทำและทบทวน CPSR และการบำรุงรักษา PIF

สำหรับผลิตภัณฑ์ที่มี Heliotropin หรือ Acetophenone ทีมงานของเราสามารถทบทวนสูตรผลิตภัณฑ์และข้อมูลจากผู้จัดหาเทียบกับเงื่อนไขที่ประเมินไว้ ระบุช่องว่างของเอกสาร และสนับสนุนการประเมินพัฒนาการด้านกฎระเบียบที่เกี่ยวข้อง