Alternativas a testes animais para ingredientes cosméticos: guia completo

A China, como muitas regiões, vem ampliando sua lista de métodos de teste alternativos para ingredientes cosméticos. Este artigo explora o uso de testes sem animais no processo chinês de registro e notificação de novos ingredientes cosméticos (NCI) , as isenções disponíveis e as normas internacionais que orientam a transição.

Por que migrar para testes sem animais?

Dois fatores principais impulsionam a mudança:

1. Pressão ética e setorial: a demanda crescente da indústria de beleza e dos consumidores por produtos sem crueldade levou reguladores ao princípio dos 3Rs: redução, refinamento e substituição dos testes animais.

2. Avanços científicos: com a rápida evolução dos ensaios toxicológicos, regiões como UE, EUA, Canadá, Noruega e Austrália exigiram métodos alternativos para avaliação de segurança cosmética.

A crescente lista chinesa de alternativas aos testes animais

A China avança continuamente no reconhecimento e incorporação de métodos sem animais às suas normas:

• Métodos alternativos validados continuam sendo acrescentados às Normas Técnicas e de Segurança para Cosméticos (STSC).

• As Disposições para Gestão de Dossiês de Registro e Notificação de Novos Ingredientes Cosméticos (Anúncio NMPA n.º 31 de 2021, doravante «Disposições») esclarecem que métodos alternativos de avaliação toxicológica podem ser aceitos condicionalmente.

• Embora a China ainda se baseie principalmente em dados de testes animais, desenvolve ativamente um sistema de validação de alternativas para garantir segurança e conformidade.

Métodos alternativos reconhecidos internacionalmente

Se o método sem animais ainda não estiver nas STSC chinesas, deve ser reconhecido por instituição internacional autorizada de validação de alternativas e apoiado por certificados de precisão na previsão dos desfechos toxicológicos.

Instituições aceitas incluem:

• OCDE (Organização para a Cooperação e Desenvolvimento Econômico)

• ICCR (Cooperação Internacional em Regulamentação de Cosméticos)

• ICCVAM (Comitê Coordenador Interagências de Validação de Métodos Alternativos, EUA)

• EURL-ECVAM (Laboratório de Referência da UE para Alternativas a Testes Animais)

• JaCVAM (Centro Japonês de Validação de Métodos Alternativos)

• KoCVAM (Centro Coreano de Validação de Métodos Alternativos)

• Ministério da Saúde do Canadá

Os certificados de precisão na previsão de desfechos toxicológicos devem incluir:

• Resumo do processo de pesquisa do método alternativo.

• Dados de pelo menos 10 substâncias testadas de toxicidade conhecida.

• Análise de resultados e conclusões da pesquisa.

Situações isentas de testes animais

Apesar dos avanços, nem todos os desfechos toxicológicos podem ser avaliados sem animais atualmente. Por exemplo:

• Testes de fotoalergia cutânea ainda não têm alternativas sem animais amplamente aceitas.

• Testes de toxicidade sistêmica também enfrentam dificuldades para encontrar alternativas eficazes.

As Disposições preveem três situações de registro/notificação de NCI sem testes animais:

1. Ingredientes poliméricos (situação 6): polímeros de perfis específicos de segurança podem dispensar testes animais.

2. Ingredientes seguros para alimentação (situação 5): com histórico de consumo seguro e sem absorção UV.

3. Ingredientes de baixo risco com reconhecimento internacional de segurança (situação 3):

• Ingredientes com pelo menos três anos de uso seguro.

• Sem propriedades de absorção UV.

• Reconhecidos por instituição internacional autorizada de avaliação de segurança ou apoiados por relatório de teste de segurança humana conforme condições éticas.

Aplicabilidade de métodos sem animais

Os métodos devem ser aplicados conforme composição e propriedades físico-químicas. Considerações importantes:

• OECD 129: serve apenas para definir a dose inicial de toxicidade oral aguda.

• OECD 491: o método in vitro de exposição curta (STE) não se aplica se a substância não se dissolver em solução salina fisiológica, DMSO a 5% ou óleo mineral.

• OECD 442C: sensibilização cutânea in chemico por reatividade peptídica direta (DPRA), adequado apenas a substâncias de componente único ou multicomponentes bem definidas.

Estratégias Integradas de Teste (ITS) para avaliação completa

Como um único método alternativo pode ser insuficiente, ITS combinam métodos para avaliação mais confiável. As Disposições enfatizam escolher ITS e Abordagens Integradas de Teste e Avaliação (IATA) adequadas à estrutura do ingrediente e aos desfechos toxicológicos.

Por exemplo:

• Teste de irritação/corrosão ocular:

• Abordagem definida 1 (DAL-1): BCOP + RhCE.

• Abordagem definida 2 (DAL-2): BCOP + STE.

• A diretriz OECD 467 recomenda estratégias combinadas baseadas em BCOP:
• Teste de sensibilização cutânea:

• Teste de ligação a proteínas (DPRA).

• Teste de ativação de queratinócitos (KeratinoSens™).

• Ensaio de ativação de células dendríticas (h-CLAT), que dispensa julgamento especializado.

• OECD 497 descreve três estratégias de avaliação, incluindo a abordagem de 2 em 3, que exige pelo menos dois dos seguintes testes:

Conclusão

À medida que a China amplia o reconhecimento de métodos sem animais, empresas que buscam conformidade sem crueldade devem acompanhar mudanças regulatórias e validação de novas alternativas. A colaboração setorial acelera a pesquisa e aceitação de alternativas eficazes, abrindo caminho a avaliações cosméticas mais éticas e cientificamente avançadas.

Marcas comprometidas com testes sem crueldade precisam acompanhar essas alternativas para alinhar-se ao cenário regulatório chinês em evolução.