Kozmetik Bileşenlerinde Hayvan Deneylerinin Alternatifleri: Kapsamlı Kılavuz

Çin de birçok bölge gibi kozmetik bileşenlerinde kullanılan alternatif test yöntemlerinin kapsamınıgenişletiyor. Bu makale hayvansız testlerin Çin’deki yeni kozmetik bileşeni (NCI) tescil ve bildirim sürecinde kullanımını, muafiyetleri ve dönüşümü yönlendiren uluslararası standartları inceliyor.

Neden Hayvansız Testlere Geçilmeli?

Geçişi iki temel faktör yönlendiriyor:

1. Etik ve sektör baskısı: Güzellik sektörü ve tüketicilerin hayvan deneysiz ürün talebi, düzenleyicileri hayvan deneylerini Azaltma, İyileştirme ve Yerine Geçirme şeklindeki 3R ilkesine yöneltti.

2. Bilimsel ilerleme: Toksikoloji testleri hızla gelişirken AB, ABD, Kanada, Norveç ve Avustralya gibi bölgeler kozmetik güvenlilik değerlendirmesinde alternatif yöntemleri zorunlu kıldı.

Çin’de Hayvan Deneyi Alternatifleri Listesi Genişliyor

Çin, hayvansız testleri tanıyıp mevzuata dahil etmede sürekli ilerliyor:

• Doğrulanmış alternatif yöntemler Kozmetik Güvenlilik ve Teknik Standartlarına (STSC) eklenmeye devam ediyor.

• Yeni Kozmetik Bileşeni Tescil ve Bildirim Dosyaları Yönetim Hükümleri (NMPA 2021 No. 31 Duyurusu, bundan sonra «Hükümler»), alternatif toksikoloji değerlendirme yöntemlerinin koşullu kabul edilebileceğini belirtir.

• Çin hâlâ ağırlıklı olarak hayvan deneyi verilerine dayansa da güvenlilik ve uyum için alternatif yöntem doğrulama sistemi geliştiriyor.

Uluslararası Kabul Gören Alternatif Test Yöntemleri

Hayvansız yöntem henüz Çin STSC’sinde yoksa uluslararası yetkili alternatif yöntem doğrulama kuruluşunca tanınmalı ve toksikolojik sonlanımları öngörme doğruluğunu kanıtlayan sertifikalarla desteklenmelidir.

Kabul edilen kuruluşlar:

• OECD (Ekonomik İşbirliği ve Kalkınma Örgütü)

• ICCR (Uluslararası Kozmetik Düzenleme İşbirliği)

• ICCVAM (Alternatif Yöntemlerin Doğrulanmasına İlişkin Kurumlararası Koordinasyon Komitesi, ABD)

• EURL-ECVAM (Hayvan Deneyi Alternatifleri İçin AB Referans Laboratuvarı)

• JaCVAM (Japon Alternatif Yöntem Doğrulama Merkezi)

• KoCVAM (Kore Alternatif Yöntem Doğrulama Merkezi)

• Kanada Sağlık Bakanlığı

Toksikolojik sonlanımları öngörme doğruluğu sertifikaları şunları içermelidir:

• Alternatif yöntemin araştırma süreci özeti.

• Toksisitesi bilinen en az 10 test maddesinin verileri.

• Bulguların analizi ve araştırma sonuçları.

Hayvan Deneyinden Muaf Durumlar

İlerlemeye rağmen her toksikolojik sonlanım şu anda hayvansız değerlendirilemez. Örneğin:

• Deri fotoalerji testlerinde yaygın kabul gören hayvansız alternatifler hâlâ yoktur.

• Sistemik toksisite testlerinde de etkili alternatif bulmak zordur.

Hükümler NCI tescil ve bildiriminin hayvan deneyi olmadan yapılabileceği üç durum belirtir:

1. Polimer Bileşenler (Durum 6): Belirli güvenlilik profillerindeki polimerler hayvan deneyi gerektirmeyebilir.

2. Gıda Olarak Güvenli Bileşenler (Durum 5): Güvenli tüketim geçmişi vardır ve UV emmez.

3. Uluslararası Güvenlilik Tanınırlığı Olan Düşük Riskli Bileşenler (Durum 3):

• En az üç yıllık güvenli kullanım geçmişi.

• UV emme özelliğinin bulunmaması.

• Uluslararası yetkili güvenlilik değerlendirme kuruluşunca tanınma veya etik koşullara uygun insan güvenlilik testi raporuyla desteklenme.

Hayvansız Yöntemlerin Uygulanabilirliği

Yöntemler bileşim ve fizikokimyasal özelliklere uygun uygulanmalıdır. Temel hususlar:

• OECD 129: Yalnızca akut oral toksisite için başlangıç dozu belirlemeye yarar.

• OECD 491: Kısa Süreli Maruziyet (STE) in vitro yöntemi, madde fizyolojik salin, 5% DMSO veya mineral yağda çözünemiyorsa uygulanamaz.

• OECD 442C: Kimyasal Deri Duyarlılaştırma – Doğrudan Peptit Reaktivite Testi (DPRA), yalnızca tek bileşenli veya iyi tanımlanmış çok bileşenli maddelere uygundur.

Kapsamlı Değerlendirme İçin Entegre Test Stratejileri (ITS)

Tek alternatif yöntem yetmeyebileceğinden ITS farklı yöntemleri birleştirerek daha güvenilir değerlendirme sağlar. Hükümler, bileşen yapısı ve toksikolojik sonlanımlara uygun ITS ile Test ve Değerlendirmeye Entegre Yaklaşımların (IATA) seçimini vurgular.

Örneğin:

• Göz Tahrişi/Korozyon Testi:

• Tanımlı Yaklaşım 1 (DAL-1): BCOP + RhCE.

• Tanımlı Yaklaşım 2 (DAL-2): BCOP + STE.

• OECD 467 kılavuzu BCOP temelli birleşik stratejiler önerir:
• Deri Duyarlılaştırma Testi:

• Protein Bağlanma Testi (DPRA).

• Keratinosit Aktivasyon Testi (KeratinoSens™).

• Dendritik Hücre Aktivasyon Testi (h-CLAT), uzman değerlendirmesi gerektirmez.

• OECD 497, aşağıdaki testlerin en az ikisini gerektiren 3’te 2 yaklaşımı dahil üç strateji açıklar:

Sonuç

Çin hayvansız yöntemleri tanımayı genişlettikçe hayvan deneysiz uyum isteyen işletmeler mevzuat gelişmelerini ve yeni alternatiflerin doğrulanmasını takip etmelidir. Sektör işbirliği, etkili alternatiflerin araştırılması ve kabulünü hızlandırarak daha etik ve bilimsel olarak gelişmiş kozmetik güvenlilik değerlendirmesine yol açar.

Hayvan deneysiz testlere bağlı markalar için bu gelişmeleri izlemek Çin’in değişen mevzuatına uyumda esastır.