بدائل التجارب الحيوانية لمكونات التجميل: دليل شامل

توسّع الصين، مثل مناطق أخرى، قائمتها من طرق الاختبار البديلة لمكونات التجميل. وتستعرض المقالة استخدام الاختبارات غير الحيوانية في العملية الصينية الخاصة بـ تسجيل المكونات التجميلية الجديدة (NCI) والإخطار بها ، والإعفاءات المتاحة والمعايير الدولية التي توجه هذا التحول.

لماذا الانتقال إلى اختبارات غير حيوانية؟

يقود الانتقال عاملان رئيسيان:

1. الضغط الأخلاقي والقطاعي: دفع طلب قطاع الجمال والمستهلكين المتزايد على منتجات خالية من القسوة الجهات التنظيمية إلى تبني مبدأ 3Rs: تقليل التجارب الحيوانية وتحسينها واستبدالها.

2. التقدم العلمي: مع التطور السريع لاختبارات السمّية، فرضت مناطق مثل الاتحاد الأوروبي والولايات المتحدة وكندا والنرويج وأستراليا طرقًا بديلة لتقييم سلامة التجميل.

قائمة الصين المتنامية لبدائل التجارب الحيوانية

تحرز الصين تقدمًا مستمرًا في الاعتراف بالطرق غير الحيوانية وإدراجها في اللوائح:

• تواصل إضافة الطرق البديلة المتحقق منها إلى المعايير الفنية ومعايير السلامة لمستحضرات التجميل (STSC).

• توضح أحكام إدارة ملفات تسجيل المكونات التجميلية الجديدة والإخطار بها (إعلان NMPA رقم 31 لعام 2021، ويُشار إليها بـ«الأحكام») إمكانية قبول طرق بديلة لتقييم السمّية بشروط.

• رغم اعتماد الصين أساسًا على بيانات التجارب الحيوانية، تطور بنشاط نظام تحقق من الطرق البديلة لضمان السلامة والامتثال.

طرق بديلة معترف بها دوليًا

إذا لم تُدرج طريقة غير حيوانية بعد في STSC الصينية، فيجب الاعتراف بها لدى مؤسسة دولية مخوّلة للتحقق من الطرق البديلة، ودعمها بوثائق تصديق تثبت دقة توقعها لنقاط النهاية السمّية.

تشمل المؤسسات المقبولة:

• OECD (منظمة التعاون والتنمية في الميدان الاقتصادي)

• ICCR (التعاون الدولي لتنظيم مستحضرات التجميل)

• ICCVAM (لجنة التنسيق بين الوكالات للتحقق من الطرق البديلة، الولايات المتحدة)

• EURL-ECVAM (المختبر المرجعي للاتحاد الأوروبي لبدائل التجارب الحيوانية)

• JaCVAM (المركز الياباني للتحقق من الطرق البديلة)

• KoCVAM (المركز الكوري للتحقق من الطرق البديلة)

• وزارة الصحة الكندية

يجب أن تشمل وثائق دقة توقع نقاط النهاية السمّية:

• ملخص عملية بحث الطريقة البديلة.

• بيانات ما لا يقل عن 10 مواد مختبَرة معلومة السمّية.

• تحليل النتائج واستنتاجات البحث.

حالات الإعفاء من التجارب الحيوانية

رغم التقدم، لا يمكن حاليًا تقييم جميع نقاط النهاية بطرق غير حيوانية. مثلًا:

• لا تزال اختبارات الحساسية الضوئية الجلدية تفتقر إلى بدائل غير حيوانية مقبولة على نطاق واسع.

• وتواجه اختبارات السمّية الجهازية صعوبة في إيجاد بدائل فعالة.

تحدد الأحكام ثلاث حالات لتسجيل NCI والإخطار بها دون تجارب حيوانية:

1. المكونات البوليمرية (الحالة 6): قد لا تحتاج بوليمرات ذات خصائص سلامة محددة إلى تجارب حيوانية.

2. المكونات الآمنة غذائيًا (الحالة 5): لها تاريخ استهلاك آمن ولا تمتص الأشعة فوق البنفسجية.

3. المكونات منخفضة المخاطر المعترف بسلامتها دوليًا (الحالة 3):

• مكونات ذات استخدام آمن لثلاث سنوات على الأقل.

• لا تمتص الأشعة فوق البنفسجية.

• تعترف بها مؤسسة دولية مخوّلة لتقييم السلامة أو يدعمها تقرير اختبارات سلامة بشرية مستوفٍ للشروط الأخلاقية.

قابلية تطبيق الطرق غير الحيوانية

يجب التطبيق وفق تركيب المكوّن وخصائصه الفيزيائية الكيميائية. ومن الاعتبارات:

• OECD 129: يقتصر على تحديد الجرعة الأولية للسمّية الفموية الحادة.

• OECD 491: طريقة التعرض القصير المختبرية (STE) لا تُطبق إذا تعذّر ذوبان المادة في محلول ملحي فسيولوجي أو DMSO بتركيز 5% أو زيت معدني.

• OECD 442C: اختبار تفاعل الببتيد المباشر (DPRA) للتحسس الجلدي كيميائيًا، مناسب فقط للمواد أحادية المكوّن أو متعددة المكونات المحددة جيدًا.

استراتيجيات الاختبار المتكاملة (ITS) للتقييم الشامل

قد لا تكفي طريقة بديلة واحدة؛ ويمكن الجمع عبر ITS لتقييم أوثق. وتؤكد الأحكام اختيار ITS والنُهج المتكاملة للاختبار والتقييم (IATA) الملائمة لبنية المكوّن ونقاط النهاية السمّية.

مثلًا:

• اختبار تهيّج/تآكل العين:

• النهج المحدد 1 (DAL-1): ⁦BCOP + RhCE⁩.

• النهج المحدد 2 (DAL-2): ⁦BCOP + STE⁩.

• توصي مبادئ OECD 467 باستراتيجيات مركّبة قائمة على BCOP:
• اختبار التحسس الجلدي:

• اختبار الارتباط بالبروتين (DPRA).

• اختبار تنشيط الخلايا الكيراتينية (KeratinoSens™).

• اختبار تنشيط الخلايا المتغصنة (h-CLAT)، الذي لا يتطلب حكم خبير.

• تحدد OECD 497 ثلاث استراتيجيات، منها نهج 2 من 3 الذي يتطلب اثنين على الأقل من الاختبارات التالية:

الخلاصة

مع توسيع الصين اعترافها بالطرق غير الحيوانية، ينبغي للشركات الساعية للامتثال الخالي من القسوة متابعة اللوائح والتحقق من البدائل الجديدة. ويسرّع التعاون القطاعي البحث وقبول البدائل الفعالة، ممهدًا لتقييم سلامة أكثر أخلاقية وتقدمًا علميًا.

تحتاج العلامات الملتزمة باختبارات خالية من القسوة إلى متابعة البدائل للتوافق مع البيئة التنظيمية الصينية المتغيرة.