Alternatives aux tests sur les animaux pour les ingrédients cosmétiques : guide complet

La Chine, comme de nombreuses autres régions, élargit sa liste de méthodes d’essai alternatives pour les ingrédients cosmétiques. Cet article examine comment les essais non animaux peuvent être utilisés dans le processus chinois d’enregistrement et de notification des nouveaux ingrédients cosmétiques (NCI), les exemptions disponibles et les normes internationales qui encadrent cette transition.

Pourquoi passer aux essais non animaux ?

La transition vers les essais non animaux est motivée par deux facteurs clés :

1. Pression éthique et sectorielle : la demande croissante de l’industrie de la beauté et des consommateurs pour des produits non testés sur les animaux a incité les autorités réglementaires à adopter le principe des 3R — réduction, perfectionnement et remplacement des essais sur les animaux.

2. Progrès scientifiques : grâce aux avancées rapides des essais toxicologiques, des régions telles que l’UE, les États-Unis, le Canada, la Norvège et l’Australie ont rendu obligatoire l’utilisation de méthodes alternatives pour les évaluations de la sécurité des produits cosmétiques.

Élargissement par la Chine de la liste des alternatives aux essais sur les animaux

La Chine progresse régulièrement dans la reconnaissance et l’intégration des méthodes d’essai non animales dans sa réglementation :

• Des méthodes alternatives validées continuent d’être ajoutées aux Normes de sécurité et techniques pour les cosmétiques (STSC).

• Les Dispositions relatives à la gestion des dossiers d’enregistrement et de notification des nouveaux ingrédients cosmétiques (avis NMPA n° 31 de 2021, ci-après dénommées les « Dispositions ») précisent que les méthodes alternatives pour les évaluations toxicologiques peuvent être acceptées sous conditions.

• Bien que la Chine s’appuie encore principalement sur les données issues d’essais sur les animaux, elle développe activement un système de validation des méthodes alternatives afin de garantir la sécurité et la conformité.

Méthodes d’essai alternatives reconnues à l’échelle internationale

Si une méthode d’essai non animale ne figure pas encore dans les STSC de la Chine, elle doit être reconnue par un organisme international faisant autorité en matière de validation des méthodes alternatives et être étayée par des documents de certification démontrant sa précision dans la prédiction des effets toxicologiques.

Les organismes acceptés comprennent :

• OCDE (Organisation de coopération et de développement économiques)

• ICCR (Coopération internationale en matière de réglementation des cosmétiques)

• ICCVAM (Comité interagences de coordination pour la validation des méthodes alternatives, États-Unis)

• EURL-ECVAM (Laboratoire de référence de l’UE pour les alternatives aux essais sur les animaux)

• JaCVAM (Centre japonais pour la validation des méthodes alternatives)

• KoCVAM (Centre coréen pour la validation des méthodes alternatives)

• Santé Canada

Les documents de certification démontrant la précision de la méthode dans la prédiction des effets toxicologiques doivent comprendre :

• Un résumé du processus de recherche de la méthode alternative.

• Des données provenant d’au moins 10 substances testées dont la toxicité est connue.

• Une analyse des résultats et des conclusions de la recherche.

Situations dans lesquelles les essais sur les animaux sont exemptés

Malgré les progrès réalisés dans le domaine des essais alternatifs, tous les effets toxicologiques ne peuvent pas actuellement être évalués au moyen de méthodes non animales. Par exemple :

• Il manque encore, pour les essais de photoallergie cutanée, des méthodes de remplacement sans recours aux animaux largement acceptées.

• Les essais de toxicité systémique se heurtent également à des difficultés pour trouver des alternatives efficaces.

En vertu des Dispositions, il existe trois situations dans lesquelles l’enregistrement et la notification d’un NCI peuvent être effectués sans réaliser d’essais sur les animaux :

1. Ingrédients polymères (situation 6) : les polymères présentant des profils de sécurité spécifiques peuvent ne pas nécessiter d’essais sur les animaux.

2. Ingrédients sans danger pour les denrées alimentaires (situation 5) : ingrédients dont l’utilisation alimentaire sûre est établie et qui ne possèdent pas de propriétés d’absorption des UV.

3. Ingrédients à faible risque bénéficiant d’une reconnaissance internationale en matière de sécurité (situation 3) :

• Ingrédients utilisés sans danger depuis au moins trois ans.

• Absence de propriétés d’absorption des UV.

• Reconnaissance par un organisme international faisant autorité en matière d’évaluation de la sécurité, ou présence d’un rapport d’essai de sécurité sur l’être humain conforme aux exigences éthiques.

Applicabilité des méthodes d’essai non animales

Les méthodes non animales doivent être appliquées de manière appropriée en fonction de la composition et des propriétés physicochimiques de l’ingrédient. Certains éléments clés doivent notamment être pris en compte :

• OCDE 129 : cet essai sert uniquement de méthode initiale de détermination de la dose pour la toxicité orale aiguë.

• OCDE 491 : la méthode d’essai in vitro d’exposition de courte durée (STE) n’est pas applicable si la substance d’essai ne peut pas se dissoudre dans une solution saline physiologique, 5% DMSO ou une huile minérale.

• OCDE 442C : la sensibilisation cutanée in chemico — essai de réactivité directe des peptides (DPRA) — convient uniquement aux substances monocomposées ou aux substances multicomposées bien définies.

Stratégies d’essai intégrées (ITS) pour une évaluation complète

Comme une seule méthode alternative peut ne pas suffire, les stratégies d’essai intégrées (ITS) peuvent être utilisées pour combiner différentes méthodes afin d’obtenir une évaluation plus fiable. Les Dispositions soulignent l’importance de choisir l’ITS et les approches intégrées d’essai et d’évaluation (IATA) appropriées en fonction de la structure de l’ingrédient et des effets toxicologiques à évaluer.

Par exemple :

• Essais d’irritation/corrosion oculaire :

• Approches définies 1 (DAL-1) : BCOP + RhCE.

• Approches définies 2 (DAL-2) : BCOP + STE.

• La ligne directrice de l’OCDE 467 recommande des stratégies combinées fondées sur la BCOP :
• Essais de sensibilisation cutanée :

• Essai de liaison aux protéines (DPRA).

• Essai d’activation des kératinocytes (KeratinoSens™).

• Essai d’activation des cellules dendritiques (h-CLAT) (qui ne nécessite pas de jugement d’expert).

• L’OCDE 497 présente trois stratégies d’évaluation, dont l’approche 2 sur 3, qui nécessite au moins deux des essais suivants :

Conclusion

Alors que la Chine continue d’élargir la reconnaissance des méthodes d’essai non animales, les entreprises visant la conformité en matière de non-recours aux essais sur les animaux doivent se tenir informées des évolutions réglementaires et de la validation des nouvelles méthodes d’essai alternatives. La collaboration au sein du secteur joue un rôle crucial dans l’accélération de la recherche et de l’acceptation d’alternatives efficaces, ouvrant la voie à une approche plus éthique et scientifiquement avancée des évaluations de la sécurité des produits cosmétiques.

Pour les marques engagées en faveur d’essais de produits sans cruauté envers les animaux, il sera essentiel de suivre l’évolution de ces méthodes alternatives afin de rester en phase avec le paysage réglementaire chinois en constante évolution.