Alternativas a los ensayos animales para ingredientes cosméticos: guía completa

China, al igual que muchas regiones, amplía su lista de métodos de ensayo alternativos para ingredientes cosméticos. Este artículo explica cómo utilizar ensayos sin animales en China, durante el proceso de registro y notificación de ingredientes cosméticos nuevos (NCI) , las exenciones disponibles y las normas internacionales que orientan esta transición.

¿Por qué pasar a ensayos sin animales?

Dos factores principales impulsan esta transición:

1. Presión ética y sectorial: la creciente demanda de productos sin crueldad por la industria de la belleza y los consumidores ha llevado a los reguladores a adoptar el principio de las 3R: reducción, refinamiento y reemplazo de ensayos animales.

2. Avances científicos: el rápido desarrollo de los ensayos toxicológicos ha llevado a regiones como la UE, Estados Unidos, Canadá, Noruega y Australia a exigir métodos alternativos para evaluar la seguridad cosmética.

La creciente lista china de alternativas a los ensayos animales

China avanza de forma constante en reconocer e incorporar métodos sin animales a su normativa:

• Se siguen añadiendo métodos alternativos validados a las Normas técnicas y de seguridad para cosméticos (STSC).

• Las Disposiciones para la gestión de expedientes de registro y notificación de ingredientes cosméticos nuevos (Anuncio NMPA n.º 31 de 2021, en adelante «las Disposiciones») aclaran que los métodos alternativos de evaluación toxicológica pueden aceptarse con condiciones.

• Aunque China sigue apoyándose principalmente en datos de ensayos animales, desarrolla activamente un sistema de validación de métodos alternativos para garantizar seguridad y cumplimiento.

Métodos alternativos reconocidos internacionalmente

Si un método sin animales aún no está incluido en las STSC chinas, debe estar reconocido por una institución internacional autorizada de validación de métodos alternativos y respaldado por certificados que demuestren su precisión para predecir criterios de valoración toxicológicos.

Las instituciones aceptadas incluyen:

• OCDE (Organización para la Cooperación y el Desarrollo Económicos)

• ICCR (Cooperación Internacional en Regulación de Cosméticos)

• ICCVAM (Comité Coordinador Interinstitucional para la Validación de Métodos Alternativos, Estados Unidos)

• EURL-ECVAM (Laboratorio de Referencia de la UE para Alternativas a los Ensayos Animales)

• JaCVAM (Centro Japonés para la Validación de Métodos Alternativos)

• KoCVAM (Centro Coreano para la Validación de Métodos Alternativos)

• Ministerio de Salud de Canadá

Los certificados de precisión para predecir criterios de valoración toxicológicos deben incluir:

• Resumen del proceso de investigación del método alternativo.

• Datos de al menos 10 sustancias ensayadas con toxicidad conocida.

• Análisis de resultados y conclusiones de investigación.

Situaciones exentas de ensayos animales

Pese a los avances, no todos los criterios toxicológicos pueden evaluarse actualmente sin animales. Por ejemplo:

• Las pruebas de fotoalergia cutánea aún carecen de alternativas sin animales ampliamente aceptadas.

• Los ensayos de toxicidad sistémica también presentan dificultades para encontrar alternativas eficaces.

Las Disposiciones contemplan tres situaciones para registrar o notificar NCI sin ensayos animales:

1. Ingredientes poliméricos (situación 6): los polímeros con perfiles de seguridad específicos pueden no requerir ensayos animales.

2. Ingredientes seguros como alimentos (situación 5): con historial de consumo seguro y sin absorción UV.

3. Ingredientes de bajo riesgo con reconocimiento internacional de seguridad (situación 3):

• Ingredientes con al menos tres años de uso seguro.

• Sin propiedades de absorción UV.

• Reconocidos por una institución internacional autorizada de evaluación de seguridad o respaldados por un informe de ensayos de seguridad en humanos conforme a condiciones éticas.

Aplicabilidad de métodos sin animales

Los métodos deben aplicarse según la composición y las propiedades fisicoquímicas del ingrediente. Consideraciones clave:

• OECD 129: este ensayo solo sirve para fijar la dosis inicial en toxicidad oral aguda.

• OECD 491: el método in vitro de exposición de corta duración (STE) no es aplicable si la sustancia no se disuelve en solución salina fisiológica, DMSO al 5% o aceite mineral.

• OECD 442C: el ensayo químico de sensibilización cutánea por reactividad peptídica directa (DPRA) solo es apto para sustancias de un componente o multicomponentes bien definidas.

Estrategias integradas de ensayo (ITS) para una evaluación integral

Como un único método alternativo puede ser insuficiente, las ITS combinan métodos para una evaluación más fiable. Las Disposiciones destacan elegir ITS y enfoques integrados de ensayo y evaluación (IATA) adecuados según la estructura del ingrediente y los criterios toxicológicos.

Por ejemplo:

• Ensayos de irritación/corrosión ocular:

• Enfoque definido 1 (DAL-1): BCOP + RhCE.

• Enfoque definido 2 (DAL-2): BCOP + STE.

• La directriz OECD 467 recomienda estrategias combinadas basadas en BCOP:
• Ensayos de sensibilización cutánea:

• Ensayo de unión a proteínas (DPRA).

• Ensayo de activación de queratinocitos (KeratinoSens™).

• Ensayo de activación de células dendríticas (h-CLAT), que no requiere juicio experto.

• OECD 497 describe tres estrategias de evaluación, incluida la de 2 de 3, que requiere al menos dos de los siguientes ensayos:

Conclusión

A medida que China amplía el reconocimiento de métodos sin animales, las empresas que buscan cumplimiento sin crueldad deben seguir las novedades regulatorias y la validación de nuevas alternativas. La colaboración sectorial es esencial para acelerar la investigación y aceptación de alternativas eficaces, abriendo paso a una evaluación de seguridad cosmética más ética y científicamente avanzada.

Para marcas comprometidas con ensayos sin crueldad, seguir estas alternativas será esencial para adaptarse al entorno regulatorio chino cambiante.