Alternatif uji hewan untuk bahan kosmetik: panduan lengkap

Tiongkok, seperti banyak wilayah lain, memperluas daftar metode pengujian alternatif untuk bahan kosmetik. Artikel ini membahas pemanfaatan uji nonhewan dalam proses Tiongkok untuk registrasi dan notifikasi bahan kosmetik baru (NCI) , pengecualian yang tersedia dan standar internasional yang memandu peralihan ini.

Mengapa beralih ke pengujian nonhewan?

Peralihan didorong dua faktor utama:

1. Tekanan etika dan industri: meningkatnya permintaan industri kecantikan dan konsumen atas produk bebas kekejaman mendorong regulator mengadopsi prinsip 3R, yakni pengurangan, penyempurnaan dan penggantian uji hewan.

2. Kemajuan ilmiah: perkembangan pesat uji toksikologi membuat wilayah seperti UE, AS, Kanada, Norwegia dan Australia mewajibkan metode alternatif untuk penilaian keamanan kosmetik.

Daftar alternatif uji hewan Tiongkok yang terus bertambah

Tiongkok terus maju dalam mengakui dan memasukkan metode nonhewan ke dalam aturan:

• Metode alternatif tervalidasi terus ditambahkan ke Standar Keamanan dan Teknis Kosmetik (STSC).

• Ketentuan Pengelolaan Dossier Registrasi dan Notifikasi Bahan Kosmetik Baru (Pengumuman NMPA No. 31 Tahun 2021, selanjutnya «Ketentuan») menjelaskan bahwa metode alternatif penilaian toksikologi dapat diterima secara bersyarat.

• Meski masih terutama bergantung pada data uji hewan, Tiongkok aktif mengembangkan sistem validasi alternatif untuk memastikan keamanan dan kepatuhan.

Metode alternatif yang diakui internasional

Jika metode nonhewan belum termasuk STSC Tiongkok, metode harus diakui lembaga validasi alternatif internasional berwenang serta didukung sertifikasi akurasi prediksi titik akhir toksikologi.

Lembaga yang diterima meliputi:

• OECD (Organisasi Kerja Sama dan Pembangunan Ekonomi)

• ICCR (Kerja Sama Internasional Regulasi Kosmetik)

• ICCVAM (Komite Koordinasi Antarlembaga untuk Validasi Metode Alternatif, AS)

• EURL-ECVAM (Laboratorium Rujukan UE untuk Alternatif Uji Hewan)

• JaCVAM (Pusat Jepang untuk Validasi Metode Alternatif)

• KoCVAM (Pusat Korea untuk Validasi Metode Alternatif)

• Kementerian Kesehatan Kanada

Dokumen sertifikasi akurasi prediksi titik akhir toksikologi harus memuat:

• Ringkasan proses penelitian metode alternatif.

• Data sekurangnya 10 zat uji dengan toksisitas diketahui.

• Analisis temuan dan kesimpulan penelitian.

Situasi pengecualian uji hewan

Meski metode alternatif berkembang, belum semua titik akhir dapat dinilai dengan metode nonhewan. Contohnya:

• Uji fotoalergi kulit belum memiliki alternatif nonhewan yang diterima luas.

• Uji toksisitas sistemik juga sulit menemukan alternatif efektif.

Ketentuan menetapkan tiga situasi registrasi/notifikasi NCI tanpa uji hewan:

1. Bahan polimer (situasi 6): polimer dengan profil keamanan tertentu mungkin tidak memerlukan uji hewan.

2. Bahan aman sebagai pangan (situasi 5): riwayat konsumsi aman dan tidak menyerap UV.

3. Bahan berisiko rendah dengan pengakuan keamanan internasional (situasi 3):

• Bahan dengan sekurangnya tiga tahun penggunaan aman.

• Tidak memiliki sifat penyerapan UV.

• Diakui lembaga penilaian keamanan internasional berwenang atau didukung laporan uji keamanan manusia yang sesuai kondisi etis.

Penerapan metode pengujian nonhewan

Metode harus diterapkan sesuai komposisi dan sifat fisikokimia bahan. Pertimbangan utama:

• OECD 129: hanya untuk menentukan dosis awal toksisitas oral akut.

• OECD 491: metode in vitro paparan singkat (STE) tidak berlaku bila zat tidak dapat larut dalam salin fisiologis, DMSO 5% atau minyak mineral.

• OECD 442C: sensitisasi kulit in chemico melalui Uji Reaktivitas Peptida Langsung (DPRA), hanya cocok bagi zat tunggal atau multikomponen yang terdefinisi jelas.

Strategi Pengujian Terintegrasi (ITS) untuk penilaian menyeluruh

Satu metode alternatif mungkin tidak memadai; ITS menggabungkan metode agar penilaian lebih andal. Ketentuan menekankan pemilihan ITS serta Pendekatan Terintegrasi Pengujian dan Penilaian (IATA) sesuai struktur bahan dan titik akhir toksikologi.

Contohnya:

• Uji iritasi/korosi mata:

• Pendekatan terdefinisi 1 (DAL-1): BCOP + RhCE.

• Pendekatan terdefinisi 2 (DAL-2): BCOP + STE.

• Pedoman OECD 467 menyarankan kombinasi berbasis BCOP:
• Uji sensitisasi kulit:

• Uji ikatan protein (DPRA).

• Uji aktivasi keratinosit (KeratinoSens™).

• Uji aktivasi sel dendritik (h-CLAT), yang tidak memerlukan pertimbangan ahli.

• OECD 497 menguraikan tiga strategi penilaian, termasuk pendekatan 2 dari 3 yang memerlukan sekurangnya dua uji berikut:

Kesimpulan

Seiring pengakuan Tiongkok terhadap metode nonhewan meluas, perusahaan yang ingin patuh tanpa kekejaman harus mengikuti perkembangan regulasi dan validasi alternatif baru. Kerja sama industri penting untuk mempercepat penelitian dan penerimaan alternatif efektif, menuju penilaian kosmetik lebih etis dan maju secara ilmiah.

Merek yang berkomitmen pada pengujian bebas kekejaman perlu mengikuti perkembangan alternatif agar sesuai lingkungan regulasi Tiongkok yang berubah.