ทางเลือกแทนการทดสอบสัตว์สำหรับส่วนผสมเครื่องสำอาง: คู่มือครบถ้วน

จีนเหมือนภูมิภาคอื่นที่กำลังเพิ่มบัญชี วิธีทดสอบทางเลือก สำหรับส่วนผสมเครื่องสำอางบทความนี้ศึกษาการใช้วิธีไม่ใช้สัตว์ใน กระบวนการของจีนด้าน การจดทะเบียนและแจ้งส่วนผสมเครื่องสำอางใหม่ (NCI) ข้อยกเว้น และมาตรฐานสากลที่กำกับการเปลี่ยนผ่าน

ทำไมจึงเปลี่ยนสู่การทดสอบไม่ใช้สัตว์?

การเปลี่ยนผ่านเกิดจากสองปัจจัยหลัก:

1. แรงกดดันจริยธรรมและอุตสาหกรรม: ความต้องการผลิตภัณฑ์ไม่ทารุณสัตว์จากอุตสาหกรรมความงามและผู้บริโภคเพิ่มขึ้น ทำให้หน่วยงานกำกับใช้หลัก 3R คือ ลด ปรับปรุง และทดแทนการทดสอบสัตว์

2. ความก้าวหน้าวิทยาศาสตร์: การพัฒนาพิษวิทยาอย่างรวดเร็วทำให้ภูมิภาค เช่น สหภาพยุโรป สหรัฐฯ แคนาดา นอร์เวย์ และออสเตรเลีย กำหนดวิธีทางเลือกประเมินความปลอดภัยเครื่องสำอาง

บัญชีทางเลือกการทดสอบสัตว์จีนเพิ่มขึ้น

จีนคืบหน้าอย่างต่อเนื่องในการยอมรับและรวมวิธีไม่ใช้สัตว์ไว้ในกฎ:

• วิธีทางเลือกที่ตรวจสอบความใช้ได้แล้วเพิ่มเข้าในมาตรฐานความปลอดภัยและเทคนิคเครื่องสำอาง (STSC) ต่อเนื่อง

• ข้อกำหนดจัดการเอกสารจดทะเบียนและแจ้งส่วนผสมเครื่องสำอางใหม่ (ประกาศ NMPA ฉบับ 31 ปี 2021 ต่อไปเรียก «ข้อกำหนด») ระบุว่ายอมรับวิธีทางเลือกประเมินพิษวิทยาได้แบบมีเงื่อนไข

• แม้จีนยังอาศัยข้อมูลสัตว์เป็นหลัก แต่กำลังพัฒนาระบบตรวจสอบความใช้ได้ของทางเลือกเพื่อความปลอดภัยและการปฏิบัติตามกฎ

วิธีทางเลือกที่ยอมรับสากล

ถ้าวิธีไม่ใช้สัตว์ยังไม่อยู่ใน STSC จีน ต้องได้รับการยอมรับจากสถาบันสากลที่มีอำนาจตรวจสอบวิธีทางเลือก และมีเอกสารรับรองความแม่นยำในการทำนายจุดยุติพิษวิทยา

สถาบันที่ยอมรับรวม:

• OECD (องค์การเพื่อความร่วมมือและการพัฒนาทางเศรษฐกิจ)

• ICCR (ความร่วมมือสากลด้านกฎเครื่องสำอาง)

• ICCVAM (คณะกรรมการประสานงานระหว่างหน่วยงานตรวจสอบวิธีทางเลือก สหรัฐฯ)

• EURL-ECVAM (ห้องปฏิบัติการอ้างอิงสหภาพยุโรปด้านทางเลือกแทนทดสอบสัตว์)

• JaCVAM (ศูนย์ญี่ปุ่นตรวจสอบวิธีทางเลือก)

• KoCVAM (ศูนย์เกาหลีตรวจสอบวิธีทางเลือก)

• กระทรวงสาธารณสุขแคนาดา

เอกสารรับรองความแม่นยำในการทำนายจุดยุติพิษวิทยาต้องมี:

• สรุปกระบวนการวิจัยวิธีทางเลือก

• ข้อมูลสารทดสอบอย่างน้อย 10 ชนิดที่ทราบความเป็นพิษ

• วิเคราะห์ผลและข้อสรุปวิจัย

กรณียกเว้นการทดสอบสัตว์

แม้ทางเลือกก้าวหน้า แต่ยังประเมินจุดยุติพิษวิทยาทั้งหมดโดยไม่ใช้สัตว์ไม่ได้ เช่น:

• การทดสอบแพ้แสงผิวหนังยังไม่มีทางเลือกไม่ใช้สัตว์ที่ยอมรับกว้างขวาง

• การทดสอบพิษทั่วร่างกายยังหาทางเลือกมีประสิทธิภาพได้ยาก

ข้อกำหนดให้สามกรณีจดทะเบียนหรือแจ้ง NCI โดยไม่ทดสอบสัตว์:

1. ส่วนผสมพอลิเมอร์ (กรณี 6): พอลิเมอร์ที่มีข้อมูลความปลอดภัยเฉพาะอาจไม่ต้องทดสอบสัตว์

2. ส่วนผสมปลอดภัยเป็นอาหาร (กรณี 5): มีประวัติบริโภคปลอดภัยและไม่ดูดกลืน UV

3. ส่วนผสมเสี่ยงต่ำที่ได้รับการยอมรับความปลอดภัยสากล (กรณี 3):

• ส่วนผสมมีประวัติใช้ปลอดภัยอย่างน้อยสามปี

• ไม่ดูดกลืน UV

• สถาบันประเมินความปลอดภัยสากลที่มีอำนาจยอมรับ หรือมีรายงานทดสอบความปลอดภัยในคนตามเงื่อนไขจริยธรรม

การใช้วิธีไม่ใช้สัตว์

ต้องเลือกวิธีตามองค์ประกอบและสมบัติเคมีกายภาพ ข้อพิจารณาสำคัญรวม:

• OECD 129: ใช้กำหนดขนาดรับสัมผัสเริ่มต้นของพิษเฉียบพลันทางปากเท่านั้น

• OECD 491: วิธีในหลอดทดลอง (in vitro) สัมผัสสั้น (STE) ใช้ไม่ได้หากสารไม่ละลายในน้ำเกลือสรีรวิทยา DMSO 5% หรือน้ำมันแร่

• OECD 442C: การทดสอบไวต่อการแพ้ผิวหนังทางเคมีด้วยปฏิกิริยาเปปไทด์โดยตรง (DPRA) เหมาะเฉพาะสารเดี่ยวหรือหลายองค์ประกอบที่กำหนดชัด

กลยุทธ์การทดสอบแบบบูรณาการ (ITS) เพื่อประเมินรอบด้าน

วิธีทางเลือกเดี่ยวอาจไม่พอ ITS จึงรวมหลายวิธีให้ประเมินน่าเชื่อถือ ข้อกำหนดเน้นเลือก ITS และแนวทางทดสอบและประเมินแบบบูรณาการ (IATA) ให้ตรงโครงสร้างส่วนผสมและจุดยุติพิษวิทยา

ตัวอย่าง:

• ทดสอบระคายเคือง/กัดกร่อนตา:

• แนวทางกำหนด 1 (DAL-1): BCOP + RhCE

• แนวทางกำหนด 2 (DAL-2): BCOP + STE

• แนวทาง OECD 467 แนะนำกลยุทธ์ผสมบนฐาน BCOP:
• ทดสอบไวต่อการแพ้ผิวหนัง:

• ทดสอบจับโปรตีน (DPRA)

• ทดสอบกระตุ้นเคราติโนไซต์ (KeratinoSens™)

• ทดสอบกระตุ้นเซลล์เดนไดรติก (h-CLAT) ซึ่งไม่ต้องใช้ดุลยพินิจผู้เชี่ยวชาญ

• OECD 497 ระบุสามกลยุทธ์ รวมแนวทาง 2 ใน 3 ที่ต้องมีอย่างน้อยสองการทดสอบต่อไปนี้:

ข้อสรุป

เมื่อจีนยอมรับวิธีไม่ใช้สัตว์เพิ่มขึ้น ธุรกิจที่ต้องการปฏิบัติตามกฎโดยไม่ทารุณสัตว์ควรติดตามกฎและการตรวจสอบวิธีใหม่ ความร่วมมืออุตสาหกรรมสำคัญต่อการเร่งวิจัยและยอมรับทางเลือกมีประสิทธิภาพ เพื่อประเมินความปลอดภัยอย่างมีจริยธรรมและก้าวหน้าวิทยาศาสตร์

แบรนด์ที่มุ่งทดสอบไม่ทารุณสัตว์ต้องติดตามพัฒนาการทางเลือกเพื่อสอดคล้องกฎจีนที่เปลี่ยนแปลง