Alternative alla sperimentazione animale per gli ingredienti cosmetici: una guida completa

La Cina, come molte altre regioni, sta ampliando l’elenco dei metodi di sperimentazione alternativi per gli ingredienti cosmetici. Questo articolo analizza come i test non animali possano essere utilizzati nel processo di registrazione e notifica dei nuovi ingredienti cosmetici (NCI) della Cina, le esenzioni disponibili e gli standard internazionali che guidano questa transizione.

Perché passare ai test non animali?

Il passaggio ai test non animali è guidato da due fattori principali:

1. Pressioni etiche e del settore: la crescente domanda da parte dell’industria della bellezza e dei consumatori di prodotti senza crudeltà ha spinto le autorità di regolamentazione ad adottare il principio delle 3R — Riduzione, Perfezionamento e Sostituzione della sperimentazione animale.

2. Progressi scientifici: grazie ai rapidi sviluppi nei test tossicologici, regioni quali UE, Stati Uniti, Canada, Norvegia e Australia hanno imposto l’uso di metodi alternativi per le valutazioni della sicurezza cosmetica.

L’elenco in espansione della Cina dei metodi alternativi alla sperimentazione animale

La Cina sta compiendo progressi costanti nel riconoscimento e nell’integrazione dei metodi di sperimentazione non animale nella propria normativa:

• I metodi alternativi convalidati continuano a essere aggiunti agli Standard di sicurezza e tecnici per i cosmetici (STSC).

• Le disposizioni per la gestione dei dossier di registrazione e notifica dei nuovi ingredienti cosmetici (annuncio NMPA n. 31 del 2021, di seguito denominate «le Disposizioni») chiariscono che i metodi alternativi per le valutazioni tossicologiche possono essere accettati a determinate condizioni.

• Sebbene la Cina si basi ancora principalmente sui dati derivanti dalla sperimentazione animale, sta sviluppando attivamente un sistema di convalida per i metodi alternativi, al fine di garantire sicurezza e conformità.

Metodi di sperimentazione alternativi riconosciuti a livello internazionale

Se un metodo di sperimentazione non animale non è ancora incluso negli STSC cinesi, deve essere riconosciuto da un organismo internazionale autorevole di convalida dei metodi alternativi e supportato da documenti di certificazione che ne dimostrino l’accuratezza nel prevedere gli endpoint tossicologici.

Gli organismi accettati includono:

• OECD (Organizzazione per la cooperazione e lo sviluppo economico)

• ICCR (Cooperazione internazionale sulla regolamentazione dei cosmetici)

• ICCVAM (Comitato interagenzia per il coordinamento sulla convalida dei metodi alternativi, USA)

• EURL-ECVAM (Laboratorio di riferimento dell’UE per i metodi alternativi alla sperimentazione animale)

• JaCVAM (Centro giapponese per la convalida dei metodi alternativi)

• KoCVAM (Centro coreano per la convalida dei metodi alternativi)

• Ministero della salute del Canada

I documenti di certificazione che dimostrano l’accuratezza del metodo nel prevedere gli endpoint tossicologici devono includere:

• Una sintesi del processo di ricerca del metodo alternativo.

• Dati relativi ad almeno 10 sostanze testate di tossicità nota.

• Analisi dei risultati e conclusioni della ricerca.

Situazioni in cui la sperimentazione animale è esentata

Nonostante i progressi nei test alternativi, attualmente non tutti gli endpoint tossicologici possono essere valutati con metodi non animali. Ad esempio:

• I test di fotoallergia cutanea non dispongono ancora di alternative di sperimentazione non animale ampiamente accettate.

• Anche i test di tossicità sistemica presentano difficoltà nel trovare alternative efficaci.

Ai sensi delle Disposizioni, esistono tre situazioni in cui la registrazione e la notifica degli NCI possono essere completate senza effettuare sperimentazioni animali:

1. Ingredienti polimerici (situazione 6): i polimeri con specifici profili di sicurezza possono non richiedere la sperimentazione animale.

2. Ingredienti sicuri per gli alimenti (situazione 5): ingredienti con una storia di consumo sicuro e privi di proprietà di assorbimento degli UV.

3. Ingredienti a basso rischio con riconoscimento internazionale della sicurezza (situazione 3):

• Ingredienti utilizzati in sicurezza da almeno tre anni.

• Assenza di proprietà di assorbimento degli UV.

• Riconosciuti da un organismo internazionale autorevole di valutazione della sicurezza o supportati da un rapporto di test di sicurezza su soggetti umani conforme alle condizioni etiche.

Applicabilità dei metodi di sperimentazione non animale

I metodi non animali devono essere applicati in modo appropriato in base alla composizione e alle proprietà fisico-chimiche dell’ingrediente. Tra gli aspetti principali da considerare figurano:

• OECD 129: questo test serve esclusivamente come metodo iniziale per la determinazione della dose nella tossicità orale acuta.

• OECD 491: il metodo di prova in vitro a breve esposizione (STE) non è applicabile se la sostanza da testare non può dissolversi in soluzione fisiologica, 5% DMSO o olio minerale.

• OECD 442C: la sensibilizzazione cutanea in chemico — saggio di reattività diretta dei peptidi (DPRA) è adatta esclusivamente a sostanze monocomponente o a sostanze multicomponente ben definite.

Strategie di sperimentazione integrate (ITS) per una valutazione completa

Poiché un singolo metodo alternativo potrebbe non essere sufficiente, le Strategie di sperimentazione integrate (ITS) possono essere utilizzate per combinare metodi diversi e ottenere una valutazione più affidabile. Le Disposizioni sottolineano l’importanza di scegliere l’ITS e gli Approcci integrati alla sperimentazione e alla valutazione (IATA) appropriati in base alla struttura dell’ingrediente e agli endpoint tossicologici.

Ad esempio:

• Test di irritazione/corrosione oculare:

• Approcci definiti 1 (DAL-1): BCOP + RhCE.

• Approcci definiti 2 (DAL-2): BCOP + STE.

• La linea guida OECD 467 raccomanda strategie di combinazione basate sul BCOP:
• Test di sensibilizzazione cutanea:

• Test di legame alle proteine (DPRA).

• Test di attivazione dei cheratinociti (KeratinoSens™).

• Saggio di attivazione delle cellule dendritiche (h-CLAT) (che non richiede il giudizio di un esperto).

• OECD 497 descrive tre strategie di valutazione, incluso l’approccio 2 su 3, che richiede almeno due dei seguenti test:

Conclusioni

Poiché la Cina continua ad ampliare il riconoscimento dei metodi di sperimentazione non animale, le aziende che intendono garantire la conformità ai requisiti senza crudeltà dovrebbero mantenersi aggiornate sugli sviluppi normativi e sulla convalida dei nuovi metodi di sperimentazione alternativi. La collaborazione tra gli operatori del settore svolge un ruolo cruciale nell’accelerare la ricerca e l’accettazione di alternative efficaci, aprendo la strada a un approccio più etico e scientificamente avanzato alle valutazioni della sicurezza cosmetica.

Per i marchi impegnati nei test dei prodotti senza crudeltà, monitorare questi sviluppi nei metodi alternativi sarà essenziale per allinearsi al panorama normativo in evoluzione della Cina.