Phương pháp thay thế thử nghiệm động vật cho nguyên liệu mỹ phẩm: Hướng dẫn toàn diện

Trung Quốc, như nhiều khu vực khác, đang mở rộng danh sách phương pháp kiểm nghiệm thay thế cho nguyên liệu mỹ phẩm. Bài viết tìm hiểu cách dùng thử nghiệm không động vật trong quy trình Trung Quốc về đăng ký và công bố nguyên liệu mỹ phẩm mới (NCI) , trường hợp miễn và tiêu chuẩn quốc tế định hướng chuyển đổi.

Tại sao chuyển sang thử nghiệm không động vật?

Hai yếu tố chính thúc đẩy chuyển đổi:

1. Áp lực đạo đức và ngành: Nhu cầu sản phẩm không tàn nhẫn tăng từ ngành làm đẹp và người tiêu dùng khiến cơ quan quản lý áp dụng nguyên tắc 3R: giảm, cải thiện và thay thế thử nghiệm động vật.

2. Tiến bộ khoa học: Với kiểm nghiệm độc tính phát triển nhanh, các khu vực như EU, Hoa Kỳ, Canada, Na Uy và Úc yêu cầu dùng phương pháp thay thế khi đánh giá an toàn mỹ phẩm.

Danh sách thay thế thử nghiệm động vật Trung Quốc tiếp tục mở rộng

Trung Quốc đều đặn tiến bộ trong công nhận và đưa phương pháp không động vật vào quy định:

• Phương pháp thay thế được xác thực tiếp tục được bổ sung vào Tiêu chuẩn an toàn và kỹ thuật mỹ phẩm (STSC).

• Quy định quản lý hồ sơ đăng ký và công bố nguyên liệu mỹ phẩm mới (Thông báo NMPA số 31 năm 2021, sau đây là «Quy định») nêu phương pháp thay thế đánh giá độc tính có thể được chấp nhận có điều kiện.

• Dù Trung Quốc vẫn chủ yếu dựa dữ liệu động vật, nước này tích cực xây dựng hệ thống xác thực phương pháp thay thế để bảo đảm an toàn và tuân thủ.

Phương pháp thay thế được công nhận quốc tế

Nếu phương pháp không động vật chưa nằm trong STSC Trung Quốc, phải được tổ chức quốc tế có thẩm quyền xác thực phương pháp thay thế công nhận và có giấy chứng nhận độ chính xác dự đoán chỉ tiêu độc tính.

Tổ chức được chấp nhận gồm:

• OECD (Tổ chức Hợp tác và Phát triển Kinh tế)

• ICCR (Hợp tác Quốc tế về Quản lý Mỹ phẩm)

• ICCVAM (Ủy ban Điều phối Liên cơ quan về Xác thực Phương pháp Thay thế, Hoa Kỳ)

• EURL-ECVAM (Phòng Thí nghiệm Tham chiếu EU về Phương pháp Thay thế Thử nghiệm Động vật)

• JaCVAM (Trung tâm Nhật Bản về Xác thực Phương pháp Thay thế)

• KoCVAM (Trung tâm Hàn Quốc về Xác thực Phương pháp Thay thế)

• Bộ Y tế Canada

Giấy chứng nhận độ chính xác dự đoán chỉ tiêu độc tính phải có:

• Tóm tắt quá trình nghiên cứu phương pháp thay thế.

• Dữ liệu ít nhất 10 chất được thử với độc tính đã biết.

• Phân tích kết quả và kết luận nghiên cứu.

Trường hợp được miễn thử nghiệm động vật

Dù có tiến bộ, hiện không phải mọi chỉ tiêu độc tính đều đánh giá được bằng phương pháp không động vật. Ví dụ:

• Thử nghiệm dị ứng ánh sáng trên da chưa có phương pháp thay thế không động vật được chấp nhận rộng rãi.

• Thử nghiệm độc tính toàn thân cũng khó tìm phương pháp thay thế hiệu quả.

Theo Quy định, có ba trường hợp đăng ký/công bố NCI không cần thử nghiệm động vật:

1. Nguyên liệu polyme (trường hợp 6): Polyme có đặc tính an toàn cụ thể có thể không cần thử nghiệm động vật.

2. Nguyên liệu an toàn làm thực phẩm (trường hợp 5): Có lịch sử tiêu thụ an toàn và không hấp thụ UV.

3. Nguyên liệu rủi ro thấp được công nhận an toàn quốc tế (trường hợp 3):

• Nguyên liệu có ít nhất ba năm sử dụng an toàn.

• Không có đặc tính hấp thụ UV.

• Được tổ chức đánh giá an toàn quốc tế có thẩm quyền công nhận hoặc có báo cáo kiểm nghiệm an toàn trên người đáp ứng điều kiện đạo đức.

Khả năng áp dụng phương pháp không động vật

Phải áp dụng phù hợp theo thành phần và tính chất lý hóa nguyên liệu. Lưu ý chính gồm:

• OECD 129: Chỉ dùng xác định liều khởi đầu cho độc tính cấp đường uống.

• OECD 491: Phương pháp in vitro phơi nhiễm ngắn (STE) không áp dụng nếu chất không tan trong nước muối sinh lý, DMSO 5% hoặc dầu khoáng.

• OECD 442C: Thử nghiệm phản ứng peptide trực tiếp (DPRA) đánh giá mẫn cảm da bằng hóa học chỉ phù hợp đơn chất hoặc đa thành phần xác định rõ.

Chiến lược thử nghiệm tích hợp (ITS) để đánh giá toàn diện

Một phương pháp thay thế có thể chưa đủ; ITS kết hợp phương pháp để đánh giá tin cậy hơn. Quy định nhấn mạnh lựa chọn ITS và cách tiếp cận tích hợp thử nghiệm, đánh giá (IATA) phù hợp cấu trúc nguyên liệu và chỉ tiêu độc tính.

Ví dụ:

• Thử nghiệm kích ứng/ăn mòn mắt:

• Cách tiếp cận xác định 1 (DAL-1): BCOP + RhCE.

• Cách tiếp cận xác định 2 (DAL-2): BCOP + STE.

• Hướng dẫn OECD 467 đề xuất chiến lược kết hợp dựa trên BCOP:
• Thử nghiệm mẫn cảm da:

• Thử nghiệm liên kết protein (DPRA).

• Thử nghiệm hoạt hóa tế bào sừng (KeratinoSens™).

• Thử nghiệm hoạt hóa tế bào đuôi gai (h-CLAT), không cần phán đoán chuyên gia.

• OECD 497 nêu ba chiến lược đánh giá, gồm cách tiếp cận 2 trong 3, yêu cầu ít nhất hai thử nghiệm sau:

Kết luận

Khi Trung Quốc tiếp tục công nhận thêm phương pháp không động vật, doanh nghiệp muốn tuân thủ không tàn nhẫn nên cập nhật pháp quy và xác thực phương pháp thay thế mới. Hợp tác ngành thúc đẩy nghiên cứu, chấp nhận phương pháp hiệu quả, mở đường cho đánh giá mỹ phẩm có đạo đức và tiến bộ khoa học hơn.

Với nhãn hàng cam kết thử nghiệm không tàn nhẫn, theo dõi phát triển phương pháp thay thế là thiết yếu để phù hợp pháp quy Trung Quốc đang đổi mới.