Definir ingredientes cosméticos nuevos en China: criterios y ejemplos
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Introducción
Hasta finales de septiembre de 2024, datos de la Administración Nacional de Productos Médicos (NMPA) muestran la revocación de 5 ingredientes cosméticos nuevos y la retirada de notificación de otros 3. Entre los revocados y desnotificados, 2 se reclasificaron como ingredientes existentes.
Por tanto, antes de notificar o registrar un ingrediente nuevo, las empresas deben verificar exhaustivamente si reúne las condiciones de «ingrediente cosmético nuevo» y hacer una evaluación previa para evitar riesgos regulatorios.
En este artículo, REACH24H resume los criterios o la definición para determinar ingredientes cosméticos nuevos según normas y directrices pertinentes, aporta ejemplos y ayuda a evaluar con precisión si los ingredientes reúnen los requisitos de registro.
Base normativa para determinar ingredientes cosméticos nuevos
Reglamento de supervisión y administración de cosméticos:
Define «ingrediente cosmético nuevo» como ingrediente natural o artificial utilizado por primera vez en cosméticos en China.Principios técnicos orientativos para determinar ingredientes cosméticos nuevos (proyecto para comentarios) (enero de 2023):
Publicado por NIFDC, ofrece orientación detallada sobre clasificación y criterios de evaluación.Principios técnicos orientativos para definir e investigar ingredientes cosméticos nuevos (proyecto para comentarios)(diciembre de 2023):
Aclara alcance y requisitos desde varias dimensiones, atendiendo comentarios sectoriales y necesidades regulatorias en evolución.
Cómo determinar ingredientes cosméticos nuevos
| «Reglamento de supervisión y administración de cosméticos» | «Principios técnicos orientativos para determinar ingredientes cosméticos nuevos (proyecto para comentarios)», enero de 2023 | «Principios técnicos orientativos para definir e investigar ingredientes cosméticos nuevos (proyecto para comentarios)», diciembre de 2023 |
| Son ingredientes naturales o artificiales utilizados por primera vez en cosméticos en China. | Ingredientes naturales o artificiales usados por primera vez en cosméticos en China, cuyos métodos, lugares de aplicación y finalidades previstas se ajustan a la definición de cosmético. | Clasificación añadida según uso previsto y nivel de innovación en I+D: - Por uso previsto: - Ingredientes que actúan sobre el cosmético - Ingredientes que actúan sobre superficies humanas - Ingredientes que actúan sobre el producto e influyen en superficies humanas. |
| Cambios del uso previsto o dosis segura de ingredientes cosméticos existentes. | - Por nivel de innovación en I+D: - Ingredientes usados por primera vez mundialmente o en China - Ingredientes cosméticos existentes sustancialmente mejorados o innovados. |
Ejemplos de ingredientes cosméticos nuevos
Clasificación como ingredientes cosméticos nuevos
Métodos previstos: frotamiento, pulverización o similares.
Lugares previstos: piel, cabello, uñas, labios u otras superficies humanas.
Uso/finalidad prevista:
Ingredientes de base que también afectan significativamente a superficies humanas, como suavizar la piel, retener humedad o proteger frente a irritantes externos.
Humectantes, emolientes, antiarrugas, blanqueadores, protectores solares, tintes capilares, anticaída, etc., para limpiar, proteger, embellecer o decorar.
Ingredientes de base: materiales oleosos, en polvo, geles y disolventes.
Auxiliares: estabilizantes, colorantes, conservantes, antioxidantes, quelantes, fragancias y reguladores de pH.
Ingredientes que actúan sobre el cosmético:
Ingredientes que actúan sobre superficies humanas:
Ingredientes que actúan sobre el producto e influyen en superficies humanas:
Nivel de innovación en I+D:
Ingredientes usados por primera vez en el mundo.
Ingredientes usados por primera vez en China.
Ingredientes existentes sustancialmente mejorados o innovados: cambios de uso, optimización del proceso, mejora de seguridad, eficacia, estabilidad o control de calidad.
Determinación de ingredientes que no son nuevos ingredientes cosméticos
| Reglamento de supervisión y administración de cosméticos | «Principios técnicos orientativos para determinar ingredientes cosméticos nuevos (proyecto para comentarios)», enero de 2023 | «Principios técnicos orientativos para definir e investigar ingredientes cosméticos nuevos (proyecto para comentarios)», diciembre de 2023 |
| / | - Ingredientes cuyos métodos, lugares de aplicación o finalidades no corresponden a la definición de cosmético. | |
| / | - Ingredientes cuyas funciones reales o eficacia objetiva exceden el alcance cosmético. | - Ingredientes cuya eficacia cosmética real supera limpiar, proteger, embellecer o decorar. |
| - Ingredientes incluidos como prohibidos en las Especificaciones técnicas de seguridad cosmética. | - Ingredientes prohibidos por normas técnicas cosméticas, similares estructural o funcionalmente a los prohibidos, o considerados nocivos tras evaluar su seguridad en condiciones normales, razonables y previsibles. | |
| - Ingredientes ya incluidos en el Inventario de ingredientes cosméticos existentes. | - Ingredientes enumerados en el Inventario de ingredientes cosméticos existentes , incluidos ingredientes específicos de categorías, o con la misma base funcional que los enumerados. |
Ejemplos de ingredientes que no son nuevos ingredientes cosméticos
Clasificación como ingredientes que no son nuevos ingredientes cosméticos
Métodos excluidos: ingesta oral, inyección, enterramiento, fumigación, inhalación, implantación, etc.
Lugares excluidos: debajo del estrato córneo, conductos auditivos, ojos y mucosas oral, nasal o reproductiva.
Ingredientes con eficacia más allá del ámbito cosmético:
Finalidad médica: tratar enfermedades cutáneas, curar heridas y reparar cicatrices.
Repeler o eliminar insectos/microorganismos.
Mecanismos hormonales, regeneración tisular, proliferación celular, reparación de ADN o antiinflamación.
Ingredientes prohibidos:
Incluidos en el Catálogo de ingredientes cosméticos prohibidoso Catálogo de ingredientes botánicos/animales prohibidos.
Ingredientes estructural, funcional o químicamente similares a los prohibidos, como THC frente a CBD.
Ingredientes que no superan la evaluación de seguridad.
Ingredientes existentes:
Incluidos en el Inventario de ingredientes cosméticos existentes(Por ejemplo, la categoría «colágeno» incluye origen animal, recombinante o tipos específicos).
Partes específicas de ingredientes enumerados: «extracto de ginseng» incluye todas sus partes.
Ingredientes con la misma base funcional, como hialuronato sódico frente a potásico.
Consejos de cumplimiento de REACH24H
REACH24H recomienda evaluar si un ingrediente es nuevo antes de solicitar su registro, según normas y directrices. Gracias a su amplia experiencia en registrar ingredientes cosméticos nuevos, REACH24H ofrece evaluaciones previas para reducir riesgos de cumplimiento.
Si tiene alguna consulta al respecto, no dude en contactarnos en customer@reach24h.com.