تعريف مكونات التجميل الجديدة في الصين: معايير وأمثلة
آخر تحديث في
مقدمة
حتى نهاية سبتمبر 2024، تُظهر بيانات الإدارة الوطنية للمنتجات الطبية (NMPA) إلغاء 5 مكونات تجميلية جديدة وإلغاء إخطارات 3 أخرى. وأعيد تصنيف 2 منها كمكونات تجميلية موجودة.
لذلك، قبل الإخطار بمكوّن جديد أو تسجيله، يجب التحقق بدقة من أهليته بوصفه «مكوّنًا تجميليًا جديدًا» وإجراء تقييم أولي لتجنب المخاطر التنظيمية.
تلخص REACH24H في هذه المقالة المعايير أو التعريف من أجل تحديد المكونات التجميلية الجديدة استنادًا إلى اللوائح والإرشادات ذات الصلة، وتقدم أمثلة وتساعد على التقييم الدقيق لأهلية التسجيل.
الأساس التنظيمي لتحديد المكونات الجديدة
لائحة الإشراف على مستحضرات التجميل وإدارتها:
تعرّف المكوّن الجديد بأنه مكوّن طبيعي أو اصطناعي يُستخدم لأول مرة في مستحضرات التجميل داخل الصين.المبادئ الفنية لتحديد المكونات التجميلية الجديدة (مسودة للتعليق) (يناير 2023):
أصدرتها NIFDC لتوجيه مفصّل حول التصنيف ومعايير التقييم.المبادئ الفنية لتعريف المكونات التجميلية الجديدة وبحثها (مسودة للتعليق)(ديسمبر 2023):
توضح النطاق والمتطلبات من أبعاد متعددة، استجابة لملاحظات القطاع واحتياجات تنظيمية متطورة.
كيفية تحديد المكونات الجديدة
| «لائحة الإشراف على مستحضرات التجميل وإدارتها» | «المبادئ الفنية لتحديد المكونات التجميلية الجديدة (مسودة للتعليق)»، يناير 2023 | «المبادئ الفنية لتعريف المكونات التجميلية الجديدة وبحثها (مسودة للتعليق)»، ديسمبر 2023 |
| مكونات طبيعية أو اصطناعية تُستخدم لأول مرة في مستحضرات التجميل داخل الصين. | مكونات طبيعية أو اصطناعية تُستخدم لأول مرة في الصين، وتوافق طرق تطبيقها ومواضعه وأغراضه المقصودة تعريف مستحضرات التجميل. | تصنيف مضاف بحسب الاستخدام المقصود ومستوى ابتكار البحث والتطوير: - بحسب الاستخدام المقصود: - مكونات تؤثر في المنتج التجميلي - مكونات تؤثر في أسطح الجسم البشري - مكونات تؤثر في المنتج وفي أسطح الجسم البشري. |
| تعديل الاستخدام المقصود أو الجرعة الآمنة لمكونات تجميل موجودة. | - بحسب مستوى ابتكار البحث والتطوير: - مكونات جديدة تُستخدم لأول مرة عالميًا أو محليًا - مكونات تجميل موجودة محسّنة أو مبتكرة بشكل جوهري. |
أمثلة على المكونات الجديدة
التصنيف كمكونات تجميلية جديدة
طرق متوقعة: الفرك أو الرش أو ما يشابه.
مواضع متوقعة: الجلد والشعر والأظافر والشفاه أو أسطح بشرية أخرى.
الاستخدام/الغرض المقصود:
مكونات قاعدية تؤثر أيضًا بقوة في أسطح الجسم، كتنعيم الجلد وحفظ الرطوبة والحماية من المهيجات الخارجية.
مرطبات ومطرّيات ومضادات تجاعيد ومفتحات وواقيات شمس وأصباغ شعر ومضادات تساقط وغيرها، للتنظيف أو الحماية أو التجميل أو التزيين.
مكونات قاعدية: مواد زيتية ومساحيق وهلام ومذيبات.
مكونات مساعدة: مثبتات وملونات وحافظات ومضادات أكسدة وعوامل استخلاب وعطور ومعدلات حموضة.
مكونات تؤثر في المنتج التجميلي:
مكونات تؤثر في أسطح الجسم البشري:
مكونات تؤثر في المنتج وفي أسطح الجسم البشري:
مستوى ابتكار البحث والتطوير:
مكونات جديدة تُستخدم لأول مرة عالميًا.
مكونات جديدة تُستخدم لأول مرة محليًا داخل الصين.
مكونات موجودة محسّنة أو مبتكرة جوهريًا، كتغيير الاستخدام وتحسين التحضير والسلامة والفعالية والثبات وضبط الجودة.
تحديد ما لا يُعد مكوّنًا تجميليًا جديدًا
| لائحة الإشراف على مستحضرات التجميل وإدارتها | «المبادئ الفنية لتحديد المكونات التجميلية الجديدة (مسودة للتعليق)»، يناير 2023 | «المبادئ الفنية لتعريف المكونات التجميلية الجديدة وبحثها (مسودة للتعليق)»، ديسمبر 2023 |
| / | - مكونات لا توافق طرق تطبيقها أو مواضعه أو أغراضه تعريف مستحضرات التجميل. | |
| / | - مكونات تتجاوز وظائفها الفعلية أو فعاليتها الموضوعية نطاق التجميل. | - مكونات تتجاوز فعاليتها الفعلية التنظيف أو الحماية أو التجميل أو التزيين. |
| - مكونات مدرجة ضمن المحظور في المواصفات الفنية لسلامة مستحضرات التجميل. | - مكونات تحظرها اللوائح الفنية أو تشبه المحظور بنيويًا/وظيفيًا أو تعتبر ضارة بعد تقييمها في ظروف استخدام عادية ومعقولة ومتوقعة. | |
| - مكونات مدرجة بالفعل في قائمة مكونات التجميل الموجودة. | - مكونات مدرجة في قائمة مكونات التجميل الموجودة ، ومنها مكونات محددة ضمن بنود تصنيفية، أو لها الأساس الوظيفي نفسه للمدرج. |
أمثلة على ما لا يُعد مكونات تجميلية جديدة
التصنيف كمكونات غير جديدة
طرق مستبعدة: التناول الفموي والحقن والدفن والتبخير والاستنشاق والغرس وغيرها.
مواضع مستبعدة: تحت الطبقة القرنية وقنوات الأذن والعين والأغشية المخاطية الفموية والأنفية والتناسلية.
مكونات تتجاوز فعاليتها نطاق التجميل:
أغراض طبية: علاج أمراض الجلد والتئام الجروح وإصلاح الندوب.
طرد الحشرات/الكائنات الدقيقة أو قتلها.
آليات تنظيم الهرمونات وتجدد الأنسجة وتكاثر الخلايا وإصلاح DNA أو مكافحة الالتهاب.
مكونات محظورة:
مدرجة في قائمة مكونات التجميل المحظورةأو قائمة المكونات النباتية/الحيوانية المحظورة.
مكونات تشبه المحظور بنيويًا أو وظيفيًا أو كيميائيًا، مثل THC مقابل CBD.
مكونات لا تجتاز تقييم السلامة.
مكونات موجودة:
مدرجة في قائمة مكونات التجميل الموجودة(مثل فئة «الكولاجين» التي تضم مشتقات حيوانية أو مؤتلفة أو أنواعًا محددة).
أجزاء محددة من مكونات مدرجة، مثل «مستخلص الجنسنغ» الذي يشمل كل أجزائه.
مكونات تشترك في الأساس الوظيفي، مثل هيالورونات الصوديوم مقابل هيالورونات البوتاسيوم.
نصائح امتثال REACH24H
توصي REACH24H بتقييم أهلية المكوّن بوصفه جديدًا قبل التسجيل وفق اللوائح والإرشادات. وبخبرتها الواسعة في تسجيل المكونات الجديدة، تقدم REACH24H تقييمًا أوليًا لتقليل مخاطر الامتثال.
لأي أسئلة بهذا الشأن، يُرجى التواصل معنا على customer@reach24h.com.