Mendefinisikan bahan kosmetik baru di Tiongkok: kriteria dan contoh
Diperbarui pada
Pendahuluan
Hingga akhir September 2024, data Administrasi Produk Medis Nasional (NMPA) menunjukkan 5 bahan kosmetik baru dicabut dan notifikasi 3 bahan lain dibatalkan. Di antaranya, 2 diklasifikasikan kembali sebagai bahan kosmetik yang sudah ada.
Karena itu, sebelum notifikasi/registrasi bahan baru, perusahaan harus memverifikasi secara menyeluruh apakah bahan memenuhi definisi «bahan kosmetik baru» dan menilai lebih awal agar terhindar dari risiko regulasi.
Dalam artikel ini, REACH24H merangkum kriteria atau definisi untuk menentukan bahan kosmetik baru berdasarkan aturan dan pedoman terkait, memberi contoh dan membantu perusahaan menilai secara tepat apakah bahan memenuhi persyaratan registrasi.
Dasar regulasi penentuan bahan kosmetik baru
Peraturan Pengawasan dan Administrasi Kosmetik:
Mendefinisikan «bahan kosmetik baru» sebagai bahan alami atau buatan yang pertama kali digunakan dalam kosmetik di Tiongkok.Prinsip Pedoman Teknis Penentuan Bahan Kosmetik Baru (rancangan konsultasi) (Januari 2023):
Diterbitkan NIFDC, dokumen memberi panduan rinci klasifikasi dan kriteria evaluasi.Prinsip Pedoman Teknis Definisi dan Penelitian Bahan Kosmetik Baru (rancangan konsultasi)(Desember 2023):
Memperjelas lingkup dan persyaratan dari berbagai dimensi, menjawab masukan industri dan kebutuhan regulasi yang berkembang.
Cara menentukan bahan kosmetik baru
| «Peraturan Pengawasan dan Administrasi Kosmetik» | «Prinsip Pedoman Teknis Penentuan Bahan Kosmetik Baru (rancangan konsultasi)», Januari 2023 | «Prinsip Pedoman Teknis Definisi dan Penelitian Bahan Kosmetik Baru (rancangan konsultasi)», Desember 2023 |
| Bahan alami atau buatan yang pertama kali digunakan dalam kosmetik di Tiongkok. | Bahan alami atau buatan pertama kali digunakan dalam kosmetik Tiongkok, dengan cara, lokasi dan tujuan penggunaan sesuai definisi kosmetik. | Tambahan klasifikasi berdasarkan tujuan penggunaan dan tingkat inovasi litbang: - Berdasarkan tujuan penggunaan: - Bahan yang bekerja pada produk kosmetik - Bahan yang bekerja pada permukaan manusia - Bahan yang bekerja pada produk dan memengaruhi permukaan manusia. |
| Perubahan tujuan penggunaan atau dosis aman bahan kosmetik yang sudah ada. | - Berdasarkan tingkat inovasi litbang: - Bahan baru pertama digunakan global atau dalam negeri - Bahan kosmetik yang sudah ada dengan perbaikan atau inovasi substansial. |
Contoh bahan kosmetik baru
Klasifikasi sebagai bahan kosmetik baru
Cara penggunaan: pengolesan, penyemprotan atau sejenisnya.
Lokasi penggunaan: kulit, rambut, kuku, bibir atau permukaan manusia lain.
Tujuan penggunaan yang diharapkan:
Bahan dasar yang juga berpengaruh signifikan pada permukaan manusia, seperti melembutkan kulit, menahan kelembapan atau melindungi dari iritan luar.
Pelembap, emolien, antikerut, pemutih, tabir surya, pewarna rambut, pencegah kerontokan rambut dan lainnya untuk membersihkan, melindungi, mempercantik atau menghias.
Bahan dasar: bahan minyak, bubuk, gel dan pelarut.
Bahan bantu: penstabil, pewarna, pengawet, antioksidan, pengkelat, pewangi dan pengatur pH.
Bahan yang bekerja pada produk kosmetik:
Bahan yang bekerja pada permukaan manusia:
Bahan yang bekerja pada produk dan memengaruhi permukaan manusia:
Tingkat inovasi litbang:
Bahan baru pertama digunakan secara global.
Bahan baru pertama digunakan dalam negeri, yaitu Tiongkok.
Bahan yang sudah ada dengan perbaikan atau inovasi substansial, seperti tujuan penggunaan, proses pembuatan, keamanan, khasiat, stabilitas atau kendali mutu.
Penentuan bahan yang bukan bahan kosmetik baru
| Peraturan Pengawasan dan Administrasi Kosmetik | «Prinsip Pedoman Teknis Penentuan Bahan Kosmetik Baru (rancangan konsultasi)», Januari 2023 | «Prinsip Pedoman Teknis Definisi dan Penelitian Bahan Kosmetik Baru (rancangan konsultasi)», Desember 2023 |
| / | - Bahan dengan cara, lokasi atau tujuan penggunaan yang tidak sesuai definisi kosmetik. | |
| / | - Bahan dengan fungsi nyata atau khasiat objektif melampaui lingkup kosmetik. | - Bahan dengan khasiat aktual dalam kosmetik melebihi membersihkan, melindungi, mempercantik atau menghias. |
| - Bahan yang tercantum sebagai terlarang dalam Spesifikasi Teknis Keamanan Kosmetik. | - Bahan dilarang aturan teknis kosmetik, mirip secara struktur/fungsi dengan bahan terlarang, atau dinilai berbahaya dalam penggunaan normal, wajar dan dapat diperkirakan setelah penilaian keamanan. | |
| - Bahan yang sudah masuk Inventaris Bahan Kosmetik yang Sudah Ada. | - Bahan tercantum dalam Inventaris Bahan Kosmetik yang Sudah Ada , termasuk bahan spesifik pada entri kategori, atau berbagi dasar fungsi yang sama dengan bahan tercantum. |
Contoh bahan yang bukan bahan kosmetik baru
Klasifikasi sebagai bahan yang bukan bahan kosmetik baru
Cara penggunaan dikecualikan: konsumsi oral, injeksi, penguburan, fumigasi, inhalasi, implantasi dan lainnya.
Lokasi dikecualikan: di bawah stratum korneum, liang telinga, mata serta mukosa mulut, hidung dan sistem reproduksi.
Bahan dengan khasiat melampaui kosmetik:
Tujuan medis: mengobati penyakit kulit, menyembuhkan luka dan memperbaiki bekas luka.
Mengusir atau membunuh serangga/mikroorganisme.
Mekanisme pengaturan hormon, regenerasi jaringan, proliferasi sel, perbaikan DNA atau antiinflamasi.
Bahan terlarang:
Tercantum dalam Katalog Bahan Kosmetik Terlarangatau Katalog Bahan Nabati/Hewani Terlarang.
Bahan yang mirip secara struktur, fungsi atau kimia dengan bahan terlarang, seperti THC dibanding CBD.
Bahan yang gagal penilaian keamanan.
Bahan yang sudah ada:
Tercantum dalam Inventaris Bahan Kosmetik yang Sudah Ada(Contohnya kategori «kolagen» meliputi asal hewan, rekombinan atau jenis tertentu).
Bagian tertentu bahan tercantum: «ekstrak ginseng» mencakup seluruh bagian ginseng.
Bahan dengan dasar fungsi sama, seperti natrium hialuronat dibanding kalium hialuronat.
Kiat kepatuhan REACH24H
REACH24H menyarankan perusahaan menilai apakah bahan tergolong baru sebelum registrasi berdasarkan aturan dan pedoman. Dengan pengalaman luas registrasi bahan kosmetik baru, REACH24H menawarkan prapenilaian untuk membantu mengurangi risiko kepatuhan.
Jika ada pertanyaan terkait hal ini, silakan hubungi kami di customer@reach24h.com.