Neue kosmetische Inhaltsstoffe in China definieren: Kriterien und Beispiele
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Einleitung
Mit Stand Ende September 2024 zeigen Daten der Nationalen Behörde für Medizinprodukte (NMPA), dass für 5 neue kosmetische Inhaltsstoffe ein Widerruf und für 3 neue Inhaltsstoffe eine Rücknahme der Notifizierung erfolgt sind. Von diesen Inhaltsstoffen wurden 2 als bestehende kosmetische Inhaltsstoffe neu eingestuft.
Daher müssen Unternehmen vor der Beantragung der Notifizierung/Registrierung eines neuen kosmetischen Inhaltsstoffs gründlich prüfen, ob der vorgeschlagene Inhaltsstoff als „neuer kosmetischer Inhaltsstoff“ gilt, und eine Vorbewertung durchführen, um regulatorische Risiken zu vermeiden.
In diesem Artikel fasst REACH24H die Kriterien bzw. die Definition für die Bestimmung neuer kosmetischer Inhaltsstoffe auf Grundlage einschlägiger Vorschriften und Leitlinien zusammen, stellt Beispiele bereit und unterstützt Unternehmen bei der korrekten Bewertung, ob ihre Inhaltsstoffe die Anforderungen für die Registrierung erfüllen.
Regulatorische Grundlage für die Bestimmung neuer kosmetischer Inhaltsstoffe
Verordnung über die Überwachung und Verwaltung von Kosmetika:
Definiert einen „neuen kosmetischen Inhaltsstoff“ als einen natürlichen oder künstlichen Inhaltsstoff, der in China erstmals in Kosmetika verwendet wird.Technische Leitprinzipien für die Bestimmung neuer kosmetischer Inhaltsstoffe (Entwurf zur Stellungnahme) (Januar 2023):
Dieses von den Chinesischen Nationalen Instituten für Lebensmittel- und Arzneimittelkontrolle (NIFDC) herausgegebene Dokument enthält detaillierte Leitlinien zu Klassifizierungs- und Bewertungskriterien.Technische Leitprinzipien für die Definition und Erforschung neuer kosmetischer Inhaltsstoffe (Entwurf zur Stellungnahme) (Dezember 2023):
Präzisiert den Umfang und die Anforderungen an neue Inhaltsstoffe aus mehreren Perspektiven, berücksichtigt Rückmeldungen aus der Industrie und entspricht den sich weiterentwickelnden regulatorischen Anforderungen.
Bestimmung neuer kosmetischer Inhaltsstoffe
| „Verordnung über die Überwachung und Verwaltung von Kosmetika“ | „Technische Leitprinzipien für die Bestimmung neuer kosmetischer Inhaltsstoffe (Entwurf zur Stellungnahme)“ Januar 2023 | „Technische Leitprinzipien für die Definition und Erforschung neuer kosmetischer Inhaltsstoffe (Entwurf zur Stellungnahme)“ Dezember 2023 |
| Neue kosmetische Inhaltsstoffe sind natürliche oder künstliche Inhaltsstoffe, die in China erstmals in Kosmetika verwendet werden. | Natürliche oder künstliche Inhaltsstoffe, die in China erstmals in Kosmetika verwendet werden, wobei die erwarteten Anwendungsweisen, Anwendungsstellen und vorgesehenen Zwecke der Definition von Kosmetika entsprechen. | Zusätzliche Klassifizierung nach Verwendungszweck und Innovationsgrad der Forschung und Entwicklung: - Nach Verwendungszweck: - Inhaltsstoffe, die auf kosmetische Produkte einwirken - Inhaltsstoffe, die auf Körperoberflächen einwirken - Inhaltsstoffe, die auf Produkte einwirken und dabei Körperoberflächen beeinflussen. |
| Anpassungen des vorgesehenen Verwendungszwecks oder der sicheren Dosierung bestehender kosmetischer Inhaltsstoffe. | - Nach Innovationsgrad der Forschung und Entwicklung: - Weltweit oder im Inland erstmals verwendete neue Inhaltsstoffe - Wesentlich verbesserte oder innovativ weiterentwickelte bestehende kosmetische Inhaltsstoffe. |
Beispiele für neue kosmetische Inhaltsstoffe
Einstufung als neue kosmetische Inhaltsstoffe
Erwartete Anwendungsweisen: Einreiben, Aufsprühen oder ähnliche Methoden.
Erwartete Anwendungsstellen: Haut, Haare, Nägel, Lippen oder andere Körperoberflächen.
Erwarteter Verwendungszweck/Zweck:
Matrixinhaltsstoffe, die Körperoberflächen ebenfalls erheblich beeinflussen (z. B. durch Weichmachen der Haut, Feuchtigkeitsspeicherung oder Schutz vor äußeren Reizstoffen).
Feuchtigkeitsspender, rückfettende Mittel, Anti-Falten-Wirkstoffe, aufhellende Wirkstoffe, Sonnenschutzmittel, Haarfärbemittel, Mittel gegen Haarausfall usw., die zur Reinigung, zum Schutz, zur Verschönerung oder zur Dekoration verwendet werden.
Matrixinhaltsstoffe: Materialien auf Öl-, Pulver- oder Gelbasis, Lösungsmittel.
Hilfsstoffe: Stabilisatoren, Farbstoffe, Konservierungsmittel, Antioxidationsmittel, Chelatbildner, Duftstoffe, pH-Regulatoren.
Inhaltsstoffe, die auf kosmetische Produkte einwirken:
Inhaltsstoffe, die auf Körperoberflächen einwirken:
Inhaltsstoffe, die auf Produkte einwirken und dabei Körperoberflächen beeinflussen:
Innovationsgrad der Forschung und Entwicklung:
Weltweit erstmals verwendete neue Inhaltsstoffe.
Im Inland (innerhalb Chinas) erstmals verwendete neue Inhaltsstoffe.
Wesentlich verbesserte oder innovativ weiterentwickelte bestehende Inhaltsstoffe (z. B. durch Änderung der Verwendungszwecke, Optimierung der Herstellungsverfahren oder Verbesserung von Sicherheit, Wirksamkeit, Stabilität oder Qualitätskontrolle).
Beurteilung nicht neuer kosmetischer Inhaltsstoffe
| Verordnung über die Überwachung und Verwaltung von Kosmetika | „Technische Leitprinzipien für die Bestimmung neuer kosmetischer Inhaltsstoffe (Entwurf zur Stellungnahme)“ Januar 2023 | „Technische Leitprinzipien für die Definition und Erforschung neuer kosmetischer Inhaltsstoffe (Entwurf zur Stellungnahme)“ Dezember 2023 |
| / | - Inhaltsstoffe mit Anwendungsweisen, Anwendungsstellen oder vorgesehenen Zwecken, die nicht der Definition von Kosmetika entsprechen. | |
| / | - Inhaltsstoffe mit tatsächlichen Funktionen oder objektiven Wirkungen, die über den Anwendungsbereich von Kosmetika hinausgehen. | - Inhaltsstoffe mit tatsächlichen Wirkungen in Kosmetika, die über Reinigung, Schutz, Verschönerung oder Dekoration hinausgehen. |
| - Inhaltsstoffe, die als verbotene Bestandteile in den Technischen Sicherheitsnormen für Kosmetika aufgeführt sind. | - Inhaltsstoffe, die durch technische Vorschriften für Kosmetika verboten sind, strukturell/funktionell verbotenen Inhaltsstoffen ähneln oder nach Sicherheitsbewertungen unter normalen, angemessenen und vorhersehbaren Verwendungsbedingungen als schädlich gelten. | |
| - Inhaltsstoffe, die bereits im Verzeichnis bestehender kosmetischer Inhaltsstoffe enthalten sind. | - Inhaltsstoffe, die im Verzeichnis bestehender kosmetischer Inhaltsstoffe aufgeführt sind (einschließlich spezifischer Inhaltsstoffe unter kategorisierten Einträgen) oder dieselbe funktionelle Grundlage wie aufgeführte Inhaltsstoffe haben. |
Beispiele für nicht neue kosmetische Inhaltsstoffe
Einstufung als nicht neue kosmetische Inhaltsstoffe
Ausgeschlossene Anwendungsweisen: orale Aufnahme, Injektion, Einbringen unter die Haut, Begasung, Inhalation, Implantation usw.
Ausgeschlossene Anwendungsstellen: unterhalb des Stratum corneum, Gehörgänge, Augen, Schleimhäute (Mund-, Nasen- und Fortpflanzungssystem).
Inhaltsstoffe mit Wirkungen außerhalb des kosmetischen Anwendungsbereichs:
Medizinische Zwecke: Behandlung von Hauterkrankungen, Wundheilung, Narbenreparatur.
Abwehr oder Abtötung von Insekten/Mikroorganismen.
Mechanismen im Zusammenhang mit Hormonregulierung, Geweberegeneration, Zellproliferation, DNA-Reparatur oder entzündungshemmenden Wirkungen.
Verbotene Inhaltsstoffe:
Aufgeführt im Verzeichnis der verbotenen kosmetischen Inhaltsstoffe oder im Verzeichnis der verbotenen pflanzlichen/tierischen Inhaltsstoffe.
Inhaltsstoffe, die verbotenen Inhaltsstoffen strukturell, funktionell oder chemisch ähnlich sind (z. B. THC im Vergleich zu CBD).
Inhaltsstoffe, die Sicherheitsbewertungen nicht bestehen.
Bereits vorhandene Inhaltsstoffe:
Aufgeführt im Verzeichnis der vorhandenen kosmetischen Inhaltsstoffe (z. B. umfasst „Kollagen“ als Kategorie tierisch gewonnene, rekombinante oder bestimmte Kollagentypen).
Bestimmte Teile aufgeführter Inhaltsstoffe (z. B. umfasst „Ginsengextrakt“ alle Teile des Ginsengs).
Inhaltsstoffe mit derselben funktionellen Grundlage (z. B. Natriumhyaluronat im Vergleich zu Kaliumhyaluronat).
REACH24H-Compliance-Tipps
REACH24H empfiehlt Unternehmen, anhand der geltenden Vorschriften und Leitlinien zu prüfen, ob ein Inhaltsstoff als neuer kosmetischer Inhaltsstoff einzustufen ist, bevor sie die Registrierung beantragen. Aufgrund seiner umfangreichen Erfahrung mit der Registrierung neuer kosmetischer Inhaltsstoffe bietet REACH24H Vorbewertungsdienstleistungen an, um Compliance-Risiken zu reduzieren.
Wenn Sie diesbezüglich Fragen haben, können Sie sich gerne an uns wenden unter customer@reach24h.com.