นิยามส่วนผสมเครื่องสำอางใหม่ในจีน: เกณฑ์และตัวอย่าง
อัปเดตเมื่อ
บทนำ
ถึงสิ้นกันยายน 2024 ข้อมูลสำนักงานบริหารผลิตภัณฑ์การแพทย์แห่งชาติ (NMPA) ระบุว่าเพิกถอนส่วนผสมใหม่ 5 ชนิดและยกเลิกการแจ้ง 3 ชนิด ในกลุ่มนี้ 2 ชนิดจัดประเภทใหม่เป็นส่วนผสมที่มีอยู่แล้ว
ดังนั้นก่อนยื่นแจ้ง/จดทะเบียน บริษัทต้องตรวจรอบด้านว่าส่วนผสมเป็น «ส่วนผสมเครื่องสำอางใหม่» หรือไม่ และประเมินล่วงหน้าเพื่อหลีกเลี่ยงความเสี่ยง
บทความนี้ REACH24H สรุป เกณฑ์ หรือ นิยาม เพื่อ ระบุส่วนผสมเครื่องสำอางใหม่ ตามกฎและแนวทาง พร้อมตัวอย่างและช่วยบริษัทประเมินอย่างถูกต้องว่าส่วนผสมเข้าเงื่อนไขจดทะเบียนหรือไม่
ฐานกฎสำหรับกำหนดส่วนผสมใหม่
กฎการกำกับดูแลและบริหารเครื่องสำอาง:
นิยาม «ส่วนผสมเครื่องสำอางใหม่» เป็นส่วนผสมธรรมชาติหรือสังเคราะห์ที่ใช้ในเครื่องสำอางเป็นครั้งแรกในจีนหลักแนวทางเทคนิคกำหนดส่วนผสมเครื่องสำอางใหม่ (ร่างรับฟังความคิดเห็น) (มกราคม 2023):
NIFDC เผยแพร่เอกสารแนวทางละเอียดเรื่องจำแนกและเกณฑ์ประเมินหลักแนวทางเทคนิคนิยามและวิจัยส่วนผสมเครื่องสำอางใหม่ (ร่างรับฟังความคิดเห็น)(ธันวาคม 2023):
ชี้แจงขอบเขตและข้อกำหนดหลายมิติ ตอบความเห็นอุตสาหกรรมและความต้องการกฎที่พัฒนา
วิธีกำหนดส่วนผสมใหม่
| «กฎการกำกับดูแลและบริหารเครื่องสำอาง» | «หลักแนวทางเทคนิคกำหนดส่วนผสมเครื่องสำอางใหม่ (ร่างรับฟังความคิดเห็น)» มกราคม 2023 | «หลักแนวทางเทคนิคนิยามและวิจัยส่วนผสมเครื่องสำอางใหม่ (ร่างรับฟังความคิดเห็น)» ธันวาคม 2023 |
| ส่วนผสมธรรมชาติหรือสังเคราะห์ที่ใช้ในเครื่องสำอางเป็นครั้งแรกในจีน | ส่วนผสมธรรมชาติหรือสังเคราะห์ที่ใช้ครั้งแรกในจีน โดยวิธี ตำแหน่งและจุดประสงค์สอดคล้องนิยามเครื่องสำอาง | เพิ่มการจำแนกตามจุดประสงค์และระดับนวัตกรรมวิจัยพัฒนา: - ตามจุดประสงค์: - ส่วนผสมที่ออกฤทธิ์ต่อผลิตภัณฑ์เครื่องสำอาง - ส่วนผสมที่ออกฤทธิ์ต่อพื้นผิวร่างกาย - ส่วนผสมที่ออกฤทธิ์ต่อผลิตภัณฑ์พร้อมกระทบพื้นผิวร่างกาย |
| ปรับจุดประสงค์หรือขนาดปลอดภัยของส่วนผสมที่มีอยู่แล้ว | - ตามระดับนวัตกรรมวิจัยพัฒนา: - ส่วนผสมใหม่ใช้ครั้งแรกทั่วโลกหรือในประเทศ - ส่วนผสมที่มีอยู่แล้วซึ่งปรับปรุงหรือมีนวัตกรรมมาก |
ตัวอย่างส่วนผสมใหม่
จำแนกเป็นส่วนผสมใหม่
วิธีใช้: ทา พ่น หรือคล้ายกัน
ตำแหน่งใช้: ผิว ผม เล็บ ริมฝีปาก หรือพื้นผิวร่างกายอื่น
จุดประสงค์ที่คาดหมาย:
ส่วนผสมพื้นฐานที่กระทบพื้นผิวร่างกายอย่างมีนัย เช่น ทำให้ผิวนุ่ม รักษาความชื้น หรือป้องกันสิ่งระคายเคืองภายนอก
สารให้ความชื้น ทำให้นุ่ม ลดริ้วรอย ผิวขาว กันแดด ย้อมผม กันผมร่วง ฯลฯ เพื่อทำความสะอาด ปกป้อง ทำให้สวย หรือตกแต่ง
ส่วนผสมพื้นฐาน: วัตถุดิบน้ำมัน ผง เจล และตัวทำละลาย
สารช่วย: สารคงตัว สี กันเสีย ต้านออกซิเดชัน จับโลหะ น้ำหอม และปรับ pH
ส่วนผสมที่ออกฤทธิ์ต่อผลิตภัณฑ์:
ส่วนผสมที่ออกฤทธิ์ต่อพื้นผิวร่างกาย:
ส่วนผสมที่ออกฤทธิ์ต่อผลิตภัณฑ์พร้อมกระทบพื้นผิวร่างกาย:
ระดับนวัตกรรมวิจัยพัฒนา:
ส่วนผสมใหม่ใช้ครั้งแรกทั่วโลก
ส่วนผสมใหม่ใช้ครั้งแรกในประเทศจีน
ส่วนผสมเดิมที่ปรับปรุงหรือมีนวัตกรรมมาก เช่น เปลี่ยนจุดประสงค์ ปรับกระบวนการ เพิ่มความปลอดภัย ประสิทธิผล ความคงตัว หรือควบคุมคุณภาพ
กำหนดสิ่งที่ไม่ใช่ส่วนผสมเครื่องสำอางใหม่
| กฎการกำกับดูแล และบริหารเครื่องสำอาง | «หลักแนวทางเทคนิคกำหนดส่วนผสมเครื่องสำอางใหม่ (ร่างรับฟังความคิดเห็น)» มกราคม 2023 | «หลักแนวทางเทคนิคนิยามและวิจัยส่วนผสมเครื่องสำอางใหม่ (ร่างรับฟังความคิดเห็น)» ธันวาคม 2023 |
| / | - ส่วนผสมที่วิธีใช้ ตำแหน่งหรือจุดประสงค์ไม่ตรงนิยามเครื่องสำอาง | |
| / | - ส่วนผสมที่หน้าที่จริงหรือประสิทธิผลเชิงวัตถุวิสัยเกินขอบเขตเครื่องสำอาง | - ส่วนผสมที่ประสิทธิผลจริงเกินทำความสะอาด ปกป้อง ทำให้สวย หรือตกแต่ง |
| - ส่วนผสมที่ระบุห้ามใน ข้อกำหนดเทคนิคความปลอดภัยเครื่องสำอาง. | - ส่วนผสมที่กฎเทคนิคเครื่องสำอางห้าม มีโครงสร้าง/หน้าที่คล้ายสารห้าม หรือประเมินแล้วเป็นอันตรายในการใช้ปกติ สมเหตุสมผลและคาดหมายได้ | |
| - ส่วนผสมที่อยู่แล้วใน บัญชีส่วนผสมเครื่องสำอางที่มีอยู่แล้ว. | - ส่วนผสมที่ระบุใน บัญชีส่วนผสมเครื่องสำอางที่มีอยู่แล้ว รวมชนิดเฉพาะในหมวด หรือมีฐานหน้าที่เดียวกับที่ระบุ |
ตัวอย่างสิ่งที่ไม่ใช่ส่วนผสมใหม่
จำแนกเป็นสิ่งที่ไม่ใช่ส่วนผสมใหม่
วิธีใช้ที่ตัดออก: กิน ฉีด ฝังกลบ รม สูด ฝังในร่างกาย ฯลฯ
ตำแหน่งตัดออก: ใต้ชั้นขี้ไคล ช่องหู ตา เยื่อบุปาก จมูกและระบบสืบพันธุ์
ส่วนผสมที่ประสิทธิผลเกินเครื่องสำอาง:
การแพทย์: รักษาโรคผิวหนัง สมานแผล ซ่อมแซมแผลเป็น
ไล่หรือฆ่าแมลง/จุลินทรีย์
กลไกควบคุมฮอร์โมน สร้างเนื้อเยื่อใหม่ เพิ่มเซลล์ ซ่อม DNA หรือต้านอักเสบ
ส่วนผสมห้ามใช้:
ระบุใน บัญชีส่วนผสมเครื่องสำอางห้ามใช้หรือ บัญชีส่วนผสมพืช/สัตว์ห้ามใช้.
ส่วนผสมโครงสร้าง หน้าที่หรือเคมีคล้ายที่ห้าม เช่น THC เทียบ CBD
ส่วนผสมไม่ผ่านประเมินความปลอดภัย
ส่วนผสมที่มีอยู่แล้ว:
ระบุใน บัญชีส่วนผสมเครื่องสำอางที่มีอยู่แล้วเช่น หมวด «คอลลาเจน» รวมจากสัตว์ รีคอมบิแนนต์หรือชนิดเฉพาะ
ส่วนเฉพาะของรายการ เช่น «สารสกัดโสม» รวมทุกส่วนของโสม
ส่วนผสมที่ฐานหน้าที่เดียวกัน เช่น โซเดียมไฮยาลูโรเนตเทียบโพแทสเซียมไฮยาลูโรเนต
คำแนะนำปฏิบัติตามกฎ REACH24H
REACH24H แนะนำประเมินว่าส่วนผสมเป็นส่วนผสมใหม่หรือไม่ก่อนขอจดทะเบียนตามกฎและแนวทาง ด้วยประสบการณ์จดทะเบียนส่วนผสมใหม่ REACH24H เสนอประเมินล่วงหน้าเพื่อลดความเสี่ยง
หากมีคำถามเกี่ยวกับเรื่องนี้ โปรด ติดต่อเรา ที่ customer@reach24h.com