Çin’de Yeni Kozmetik Bileşeni Tanımı: Ölçütler ve Örnekler
Güncellenme tarihi
Giriş
Eylül 2024 sonu itibarıyla Ulusal Tıbbi Ürünler İdaresi (NMPA) verileri 5 yeni kozmetik bileşeninin iptal edildiğini, 3’ünün bildiriminin kaldırıldığını gösteriyor. Bunlardan 2’si mevcut kozmetik bileşeni olarak yeniden sınıflandırıldı.
Dolayısıyla yeni bileşen bildirimi/tescilinden önce şirketler malzemenin «yeni kozmetik bileşeni» tanımına uyduğunu dikkatle doğrulamalı ve mevzuat risklerini önlemek için ön değerlendirme yapmalıdır.
REACH24H bu makalede ölçütleri veya tanımı şu amaçla özetliyor: yeni kozmetik bileşenlerini belirlemek . İlgili mevzuat ve kılavuzlara dayanarak örnekler sunuyor ve şirketlerin tescil gerekliliklerini karşılayıp karşılamadığını doğru değerlendirmesine yardımcı oluyor.
Yeni Kozmetik Bileşeni Belirlemenin Mevzuat Temeli
Kozmetik Denetim ve Yönetim Yönetmeliği:
Yeni kozmetik bileşenini Çin’de kozmetiklerde ilk defa kullanılan doğal veya yapay bileşen olarak tanımlar.Yeni Kozmetik Bileşenlerini Belirleme Teknik Rehber İlkeleri (Görüş Taslağı) (Ocak 2023):
NIFDC tarafından yayımlanan belge sınıflandırma ve değerlendirme ölçütlerinde ayrıntılı rehberlik sağlar.Yeni Kozmetik Bileşenlerini Tanımlama ve Araştırma Teknik Rehber İlkeleri (Görüş Taslağı)(Aralık 2023):
Sektör geri bildirimini ve değişen mevzuat ihtiyaçlarını karşılayarak kapsam ve gereklilikleri çeşitli boyutlardan netleştirir.
Yeni Kozmetik Bileşenleri Nasıl Belirlenir?
| «Kozmetik Denetim ve Yönetim Yönetmeliği» | «Yeni Kozmetik Bileşenlerini Belirleme Teknik Rehber İlkeleri (Görüş Taslağı)», Ocak 2023 | «Yeni Kozmetik Bileşenlerini Tanımlama ve Araştırma Teknik Rehber İlkeleri (Görüş Taslağı)», Aralık 2023 |
| Çin’de kozmetiklerde ilk defa kullanılan doğal veya yapay bileşenlerdir. | Çin’de kozmetiklerde ilk defa kullanılan, uygulama yöntemi, yeri ve amacı kozmetik tanımına uygun doğal veya yapay bileşenler. | Amaçlanan kullanım ve Ar-Ge yenilik düzeyine göre ek sınıflandırma: - Amaçlanan kullanıma göre: - Kozmetik ürün üzerinde etkili bileşenler - İnsan yüzeylerinde etkili bileşenler - Ürün üzerinde etkiliyken insan yüzeylerini de etkileyen bileşenler. |
| Mevcut bileşenlerin kullanım amacı veya güvenli dozunun değiştirilmesi. | - Ar-Ge yenilik düzeyine göre: - Küresel veya ulusal düzeyde ilk defa kullanılan yeni bileşenler - Önemli ölçüde iyileştirilmiş veya yenilenmiş mevcut kozmetik bileşenleri. |
Yeni Kozmetik Bileşeni Örnekleri
Yeni Kozmetik Bileşeni Olarak Sınıflandırma
Uygulama yöntemleri: Ovma, püskürtme veya benzerleri.
Uygulama yerleri: Deri, saç, tırnak, dudak veya diğer insan yüzeyleri.
Amaçlanan kullanım:
Cildi yumuşatma, nem tutma ve dış tahrişten koruma gibi insan yüzeylerini önemli ölçüde etkileyen baz bileşenler.
Temizleme, koruma, güzelleştirme veya süsleme için nemlendiriciler, yumuşatıcılar, kırışıklık önleyiciler, beyazlatıcılar, güneş koruyucular, saç boyaları, saç dökülmesi önleyiciler vb.
Baz bileşenler: Yağ, toz, jel bazlı malzemeler ve çözücüler.
Yardımcılar: Stabilizatörler, renklendiriciler, koruyucular, antioksidanlar, şelatlayıcılar, kokular ve pH ayarlayıcılar.
Kozmetik ürün üzerinde etkili bileşenler:
İnsan yüzeylerinde etkili bileşenler:
Ürünü ve insan yüzeylerini etkileyen bileşenler:
Ar-Ge Yenilik Düzeyi:
Küresel düzeyde ilk defa kullanılan yeni bileşenler.
Ulusal düzeyde, Çin’de ilk defa kullanılan yeni bileşenler.
Önemli iyileştirme veya yenilik içeren mevcut bileşenler: Kullanım amacını değiştirme, hazırlamayı optimize etme, güvenlilik, etkinlik, stabilite veya kalite kontrolünü geliştirme.
Yeni Kozmetik Bileşeni Olmayanların Belirlenmesi
| Kozmetik Denetim ve Yönetim Yönetmeliği | «Yeni Kozmetik Bileşenlerini Belirleme Teknik Rehber İlkeleri (Görüş Taslağı)», Ocak 2023 | «Yeni Kozmetik Bileşenlerini Tanımlama ve Araştırma Teknik Rehber İlkeleri (Görüş Taslağı)», Aralık 2023 |
| / | - Uygulama yöntemi, yeri veya amacı kozmetik tanımıyla uyuşmayan bileşenler. | |
| / | - Gerçek işlevi veya nesnel etkinliği kozmetik kapsamını aşan bileşenler. | - Kozmetiklerde gerçek etkinliği temizleme, koruma, güzelleştirme veya süslemeyi aşan bileşenler. |
| - Şu belgede yasaklı olarak listelenen bileşenler: Kozmetik Güvenlilik Teknik Şartnamesi. | - Teknik düzenlemelerce yasaklanan, yasaklılara yapısal/işlevsel benzeyen veya normal, makul ve öngörülebilir kullanımda değerlendirme sonucu zararlı bulunan bileşenler. | |
| - Şurada zaten yer alan bileşenler: Mevcut Kozmetik Bileşenleri Envanteri. | - Şurada listelenen bileşenler: Mevcut Kozmetik Bileşenleri Envanteri ; kategoriler altındaki belirli bileşenler veya listedekilerle aynı işlevsel temeli paylaşanlar dahil. |
Yeni Kozmetik Bileşeni Olmayanların Örnekleri
Yeni Kozmetik Bileşeni Olmayan Olarak Sınıflandırma
Hariç uygulamalar: Ağızdan alım, enjeksiyon, gömme, tütsüleme, soluma, implantasyon vb.
Hariç yerler: Stratum korneum altı, kulak kanalı, göz, ağız, burun ve üreme sistemi mukozaları.
Etkinliği Kozmetik Kapsamını Aşan Bileşenler:
Tıbbi amaçlar: Deri hastalıklarını tedavi, yara iyileşmesi, iz onarımı.
Böcekleri/mikroorganizmaları uzaklaştırma veya öldürme.
Hormon düzenleme, doku yenilenmesi, hücre çoğalması, DNA onarımı veya inflamasyon karşıtı mekanizmalar.
Yasaklı Bileşenler:
Şurada listelenenler: Yasaklı Kozmetik Bileşenleri Kataloğuveya Yasaklı Bitkisel/Hayvansal Bileşenler Kataloğu.
THC ve CBD örneğindeki gibi yasaklılara yapısal, işlevsel veya kimyasal benzer bileşenler.
Güvenlilik değerlendirmesini geçemeyen bileşenler.
Mevcut Bileşenler:
Şurada listelenenler: Mevcut Kozmetik Bileşenleri Envanteri(Örneğin «kolajen» kategorisi hayvan kaynaklı, rekombinant veya belirli türleri içerir).
Listelenen bileşenlerin belirli kısımları: «Ginseng özütü» bütün kısımları içerir.
Sodyum hiyalüronat ile potasyum hiyalüronat gibi aynı işlevsel temeli paylaşan bileşenler.
REACH24H Uyum İpuçları
REACH24H, tescilden önce mevzuat ve kılavuzlara göre bileşenin yeni olup olmadığının değerlendirilmesini önerir. Yeni bileşen tescilindeki geniş deneyimiyle REACH24H, uyum risklerini azaltan ön değerlendirme hizmetleri sunar.
Bu konudaki sorularınız için lütfen bizimle iletişime geçin : customer@reach24h.com.