Enregistrement INCI des ingrédients à base d’exosomes : guide mondial de conformité

Présentation

Ces dernières années, les exosomes sont devenus un sujet phare dans les secteurs de la biotechnologie et des cosmétiques. Avec l’avancement de la recherche, les produits prétendant contenir des « exosomes » d’origine végétale ou animale affluent sur le marché. Cependant, tous ces produits ne tiennent pas leurs promesses : certains peuvent uniquement contenir des extraits végétaux ou des ingrédients d’origine animale, sans contenir de véritables exosomes.

Pour garantir la transparence des produits et la conformité réglementaire, il est essentiel de comprendre ce que sont ces exosomes , comment ils peuvent être utilisés dans les cosmétiques et dans quels cas une demande de nom INCI est nécessaire.

Que sont les exosomes ?

Les exosomes sont un sous-type de vésicules extracellulaires (VE) — des particules à l’échelle nanométrique, non réplicables et dépourvues de noyau, naturellement libérées par les cellules. Mesurant généralement 20–200 nanomètres, ils contiennent des protéines, des lipides, des polysaccharides et de l’ARN, et jouent un rôle clé dans la communication cellulaire et la transduction des signaux.

Ils proviennent de diverses sources, telles que les cellules souches humaines, les tissus animaux ou les plantes, et leurs fonctions biologiques varient selon leur origine. Par exemple, les exosomes d’origine végétale mesurent généralement 40–150 nm et peuvent transporter de l’ADN, de petits ARN et des protéines.

Pourquoi l’enregistrement INCI est-il important pour les exosomes ?

Le système de nomenclature internationale des ingrédients cosmétiques (INCI) est une norme de dénomination des ingrédients cosmétiques reconnue dans le monde entier. Il est administré par le Personal Care Products Council (PCPC) et examiné par le Comité international de nomenclature (INC). Les noms INCI garantissent la transparence des produits et favorisent la conformité réglementaire dans de nombreux pays.

Principales raisons de demander un nom INCI :

• Exporter des cosmétiques ou des matières premières vers les marchés internationaux.

• Obtenir un nom scientifique et normalisé pour un nouvel ingrédient.

• Renforcer la crédibilité du produit et le professionnalisme de la marque.

Quand une demande de nom INCI est-elle requise ?

Vous devriez envisager de demander un nom INCI si :

• Votre formule cosmétique contient un nouveau type d’exosome, qui ne figure pas encore dans la base de données INCI officielle.

• Vous prévoyez de commercialiser ou d’exporter un produit contenant des ingrédients liés aux exosomes.

• Votre ingrédient est un matériau biologique, tel que des exosomes dérivés de cellules souches animales ou des vésicules végétales nécessitant une identification officielle.

Quels ingrédients à base d’exosomes sont déjà enregistrés ?

Au 14 mai 2025, la base de données officielle wINCI en ligne répertorie 28 noms INCI liés aux exosomes. Ceux-ci comprennent :

• Exosomes d’origine humaine (p. ex. Human Umbilical Mesenchymal Stem Cell Exosomes)

• Exosomes d’origine cervine (p. ex. Deer Amniotic Fluid Stem Cell Exosomes)

• Exosomes marins (p. ex. Salmon Testis Exosomes)

• Exosomes du lait

Ces noms enregistrés peuvent servir de référence aux entreprises qui développent des matières premières similaires.

Quels documents sont requis pour une demande de nom INCI ?

Pour demander un nom INCI pour des ingrédients à base d’exosomes, vous devrez généralement préparer les éléments suivants :

• Nom commercial de l’ingrédient

• Description et fonctions de l’ingrédient

• Source des exosomes (p. ex. type de cellule ou tissu)

• Vue d’ensemble de la méthode de production

• Méthodes d’identification des exosomes et des cellules sources

• Données relatives à la pureté et à la caractérisation des exosomes

Bien que les rapports d’essais d’efficacité ne soient pas requis lors de la soumission initiale, des données justificatives peuvent être nécessaires si vous demandez ultérieurement d’élargir l’utilisation prévue de l’ingrédient.

FAQ

Q : Ai-je besoin d’un nom INCI avant de déposer un produit cosmétique auprès de la FDA américaine ?
R : Oui. Si un ingrédient de votre formulation ne possède pas de nom INCI officiel, il est vivement recommandé d’en demander un.

Q : Puis-je demander un nom INCI pour un exosome lyophilisé ou sous forme liquide ?
R : Oui. La forme physique de l’ingrédient n’a aucune incidence sur son admissibilité à l’INCI.

Q : Un rapport d’essai fonctionnel est-il nécessaire pour l’enregistrement INCI ?
R : Pas pour la demande de base. Toutefois, des données supplémentaires peuvent être requises pour élargir les allégations d’utilisation.

Assistance d’experts pour l’INCI et la conformité cosmétique internationale

REACH24H fournit une assistance pour les demandes de noms INCI pour les ingrédients cosmétiques, notamment les exosomes, les vésicules extracellulaires, les matériaux issus de cultures cellulaires et les autres ingrédients dérivés des biotechnologies. Notre assistance couvre l’évaluation de la catégorie de demande, la documentation relative à la source et au procédé, la préparation du dossier, la soumission au PCPC et le suivi des réponses.

• Demande de nom INCI auprès du Comité international de nomenclature

• Enregistrement INCI japonais

• Normalisation des noms INCI coréens

• Organisation des essais et évaluation de la sécurité

• Dépôt d’un DMF (Drug Master File) auprès de la FDA américaine

• Préparation complète des documents, suivi de l’avancement et assistance après soumission

Grâce à notre expérience éprouvée dans le domaine de la réglementation cosmétique, nous aidons nos clients à s’orienter dans le paysage complexe de la conformité internationale, avec efficacité et professionnalisme.