Registrazione INCI per ingredienti a base di esosomi: una guida globale alla conformità normativa

Introduzione

Negli ultimi anni, gli esosomi sono emersi come tema di grande interesse nel settore delle biotecnologie e della cosmetica. Con l’avanzare della ricerca, stanno invadendo il mercato prodotti che dichiarano di contenere «esosomi» di origine vegetale o animale. Tuttavia, non tutti questi prodotti corrispondono a quanto dichiarato: alcuni possono includere soltanto estratti vegetali o ingredienti di origine animale, senza contenere veri esosomi.

Per garantire la trasparenza dei prodotti e la conformità normativa, è essenziale comprendere che cosa siano gli esosomi , come possano essere utilizzati nei cosmetici e quando sia necessaria una richiesta di denominazione INCI .

Che cosa sono gli esosomi?

Gli esosomi sono un sottotipo di vescicole extracellulari (EV), particelle su scala nanometrica, non replicabili e prive di nucleo, rilasciate naturalmente dalle cellule. Con dimensioni tipiche di 20–200 nanometri, contengono proteine, lipidi, polisaccaridi e RNA e svolgono ruoli fondamentali nella comunicazione cellulare e nella trasduzione del segnale.

Originano da diverse fonti, come cellule staminali umane, tessuti animali o piante, e le loro funzioni biologiche variano in base all’origine. Ad esempio, gli esosomi di origine vegetale hanno generalmente dimensioni di 40–150 nm e possono trasportare DNA, piccoli RNA e proteine.

Perché la registrazione INCI è importante per gli esosomi?

Il sistema di nomenclatura internazionale degli ingredienti cosmetici (INCI) è uno standard di denominazione degli ingredienti cosmetici riconosciuto a livello mondiale. È amministrato dal Personal Care Products Council (PCPC) e sottoposto alla revisione dell’International Nomenclature Committee (INC). I nomi INCI garantiscono la trasparenza dei prodotti e supportano la conformità normativa in molti Paesi.

Motivi principali per richiedere un nome INCI:

• Per esportare cosmetici o materie prime nei mercati globali.

• Per ottenere un nome scientifico e standardizzato per un ingrediente innovativo.

• Per aumentare la credibilità del prodotto e la professionalità del marchio.

Quando è necessaria una richiesta di nome INCI?

È opportuno prendere in considerazione la richiesta di un nome INCI se:

• la formula cosmetica contiene un nuovo tipo di esosoma non ancora incluso nel database INCI ufficiale.

• si intende commercializzare o esportare un prodotto contenente ingredienti correlati agli esosomi.

• l'ingrediente è un materiale biologico, come esosomi derivati da cellule staminali animali o vescicole vegetali che richiedono un'identificazione formale.

Quali ingredienti esosomici sono già registrati?

Alla data del 14 maggio 2025, il database ufficiale wINCI online elenca 28 nomi INCI correlati agli esosomi. Tra questi figurano:

• Esosomi di origine umana (ad es. Human Umbilical Mesenchymal Stem Cell Exosomes)

• Esosomi di origine cervide (ad es. Deer Amniotic Fluid Stem Cell Exosomes)

• Esosomi marini (ad es. Salmon Testis Exosomes)

• Esosomi del latte

Questi nomi registrati possono fungere da riferimento per le aziende che sviluppano materie prime simili.

Quali documenti sono necessari per una richiesta di nome INCI?

Per richiedere un nome INCI per ingredienti a base di esosomi, generalmente è necessario predisporre quanto segue:

• Nome commerciale dell'ingrediente

• Descrizione e funzioni dell'ingrediente

• Origine degli esosomi (ad es., tipo di cellula o tessuto)

• Panoramica del metodo di produzione

• Metodi di identificazione sia degli esosomi sia delle cellule di origine

• Dati sulla purezza e sulla caratterizzazione degli esosomi

Sebbene i rapporti sui test di efficacia non siano richiesti durante la presentazione iniziale, potrebbero essere necessari dati di supporto qualora si richieda successivamente di ampliare l'uso previsto dell'ingrediente.

FAQ

D: È necessario disporre di un nome INCI prima di presentare un prodotto cosmetico alla U.S. FDA?
R: Sì. Se un ingrediente della formulazione non dispone di un nome INCI ufficiale, è altamente raccomandato richiederne uno.

D: Posso richiedere un nome INCI per un esosoma liofilizzato o in forma liquida?
R: Sì. La forma fisica dell'ingrediente non influisce sull'idoneità all'INCI.

D: È necessario un rapporto sui test funzionali per la registrazione INCI?
R: Non per la richiesta di base. Tuttavia, potrebbero essere richiesti dati aggiuntivi per ampliare le indicazioni d'uso.

Supporto esperto per l'INCI e la conformità cosmetica globale

REACH24H fornisce supporto per la richiesta di nomi INCI per ingredienti cosmetici, inclusi esosomi, vescicole extracellulari, materiali da colture cellulari e altri ingredienti derivati dalle biotecnologie. Il nostro supporto comprende la valutazione della categoria della richiesta, la documentazione relativa all'origine e al processo, la preparazione del dossier, la presentazione al PCPC e la gestione delle risposte successive.

• Richiesta di nome INCI al Comitato per la nomenclatura internazionale

• Registrazione INCI giapponese

• Standardizzazione dei nomi INCI coreani

• Organizzazione dei test e valutazione della sicurezza

• Presentazione del DMF (Drug Master File) alla U.S. FDA

• Preparazione completa della documentazione, monitoraggio dello stato di avanzamento e supporto post-presentazione

Grazie alla comprovata esperienza nel settore della regolamentazione cosmetica, aiutiamo i clienti a orientarsi nel complesso panorama della conformità normativa globale, in modo efficiente e professionale.