INCI-Registrierung für Exosom-Inhaltsstoffe: Ein globaler Leitfaden zur Einhaltung gesetzlicher Vorschriften

Einleitung

In den letzten Jahren haben sich Exosomen zu einem vielbeachteten Thema in der Biotechnologie und Kosmetik entwickelt. Mit dem Fortschritt der Forschung überschwemmen Produkte, die angeblich pflanzliche oder tierische „Exosomen“ enthalten, den Markt. Allerdings halten nicht alle dieser Produkte, was sie versprechen – einige enthalten möglicherweise lediglich Pflanzenextrakte oder Inhaltsstoffe tierischen Ursprungs, ohne tatsächlich Exosomen zu enthalten.

Um die Produkttransparenz und die Einhaltung der gesetzlichen Vorschriften sicherzustellen, ist es unerlässlich zu verstehen, was Exosomen sind, wie sie in Kosmetika verwendet werden können und wann ein Antrag auf einen INCI-Namen erforderlich ist.

Was sind Exosomen?

Exosomen sind eine Untergruppe extrazellulärer Vesikel (EVs) – nanoskalige, nicht replizierbare und kernlose Partikel, die natürlicherweise von Zellen freigesetzt werden. Sie sind typischerweise 20–200 Nanometer groß, enthalten Proteine, Lipide, Polysaccharide und RNA und spielen eine wichtige Rolle bei der Zellkommunikation und Signaltransduktion.

Sie stammen aus verschiedenen Quellen wie menschlichen Stammzellen, tierischen Geweben oder Pflanzen, und ihre biologischen Funktionen variieren je nach Herkunft. Beispielsweise sind pflanzliche Exosomen im Allgemeinen 40–150 nm groß und können DNA, kleine RNAs und Proteine enthalten.

Warum ist die INCI-Registrierung für Exosomen wichtig?

Das System der Internationalen Nomenklatur für kosmetische Inhaltsstoffe (INCI) ist ein weltweit anerkannter Benennungsstandard für kosmetische Inhaltsstoffe. Es wird verwaltet vom Personal Care Products Council (PCPC) und vom International Nomenclature Committee (INC) geprüft. Die INCI-Bezeichnungen gewährleisten die Produkttransparenz und unterstützen die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften in vielen Ländern.

Wichtige Gründe für die Beantragung einer INCI-Bezeichnung:

• Um Kosmetika oder Rohstoffe in globale Märkte zu exportieren.

• Um eine wissenschaftliche und standardisierte Bezeichnung für einen neuartigen Inhaltsstoff zu erhalten.

• Um die Produktglaubwürdigkeit und die Professionalität der Marke zu steigern.

Wann ist ein INCI-Antrag erforderlich?

Sie sollten die Beantragung einer INCI-Bezeichnung in Betracht ziehen, wenn:

• Ihre kosmetische Formulierung einen neuen Exosomentyp enthält, der noch nicht in der offiziellen INCI-Datenbank aufgeführt ist.

• Sie ein Produkt vermarkten oder exportieren möchten, das Exosom-bezogene Inhaltsstoffe enthält.

• Ihr Inhaltsstoff ein biologisches Material ist, beispielsweise aus tierischen Stammzellen gewonnene Exosomen oder pflanzliche Vesikel, die einer formalen Identifizierung bedürfen.

Welche Exosom-Inhaltsstoffe sind bereits registriert?

Bis zum 14. Mai 2025 führt die offizielle wINCI Online-Datenbank 28 INCI-Bezeichnungen mit Bezug zu Exosomen auf. Dazu gehören:

• Exosomen menschlichen Ursprungs (z. B. Human Umbilical Mesenchymal Stem Cell Exosomes)

• Exosomen aus Hirschen (z. B. Deer Amniotic Fluid Stem Cell Exosomes)

• Marine Exosomen (z. B. Salmon Testis Exosomes)

• Milch-Exosomen

Diese registrierten Bezeichnungen können Unternehmen, die ähnliche Rohstoffe entwickeln, als Referenz dienen.

Welche Dokumente sind für einen INCI-Antrag erforderlich?

Für die Beantragung einer INCI-Bezeichnung für exosombasierte Inhaltsstoffe müssen Sie im Allgemeinen Folgendes vorbereiten:

• Handelsname des Inhaltsstoffs

• Beschreibung und Funktionen des Inhaltsstoffs

• Herkunft der Exosomen (z. B. Zelltyp oder Gewebe)

• Übersicht über das Herstellungsverfahren

• Identifizierungsmethoden sowohl für die Exosomen als auch für die Ursprungszellen

• Daten zur Reinheit und Charakterisierung der Exosomen

Berichte über Wirksamkeitsprüfungen sind bei der Ersteinreichung zwar nicht erforderlich, unterstützende Daten können jedoch erforderlich werden, wenn Sie später eine Erweiterung der vorgesehenen Verwendung des Inhaltsstoffs beantragen.

FAQ

F: Benötige ich eine INCI-Bezeichnung, bevor ich ein kosmetisches Produkt bei der U.S. FDA einreiche?
A: Ja. Wenn ein Inhaltsstoff Ihrer Formulierung keine offizielle INCI-Bezeichnung besitzt, wird die Beantragung einer solchen dringend empfohlen.

F: Kann ich eine INCI-Bezeichnung für Exosomen in gefriergetrockneter oder flüssiger Form beantragen?
A: Ja. Die physikalische Form des Inhaltsstoffs hat keinen Einfluss auf die INCI-Berechtigung.

F: Ist ein Bericht über Funktionstests für die INCI-Registrierung erforderlich?
A: Nicht für den Basisantrag. Für die Erweiterung der Verwendungsangaben können jedoch zusätzliche Daten erforderlich sein.

Fachkundige Unterstützung bei INCI und der globalen Einhaltung kosmetikrechtlicher Vorschriften

REACH24H bietet Unterstützung bei der Beantragung von INCI-Bezeichnungen für kosmetische Inhaltsstoffe, darunter Exosomen, extrazelluläre Vesikel, Zellkulturmaterialien und andere biotechnologisch gewonnene Inhaltsstoffe. Unsere Unterstützung umfasst die Bewertung der Antragskategorie, die Dokumentation von Quelle und Verfahren, die Erstellung des Dossiers, die Einreichung bei PCPC und die Bearbeitung von Rückfragen.

• Beantragung einer INCI-Bezeichnung beim International Nomenclature Committee

• Japanische INCI-Registrierung

• Standardisierung koreanischer INCI-Bezeichnungen

• Organisation von Prüfungen und Sicherheitsbewertung

• Einreichung eines U.S. FDA DMF (Drug Master File)

• Vollständige Dokumentenerstellung, Fortschrittsverfolgung und Unterstützung nach der Einreichung

Mit unserer nachweislichen Erfolgsbilanz im Bereich der kosmetikrechtlichen Regulierung unterstützen wir unsere Kunden dabei, sich effizient und professionell in der komplexen globalen Compliance-Landschaft zurechtzufinden.