تسجيل INCI لمكونات الإكسوسومات: دليل الامتثال العالمي
آخر تحديث في
مقدمة
برزت الإكسوسومات في السنوات الأخيرة في التقنية الحيوية والتجميل. ومع تقدم البحث، كثرت منتجات تدعي احتواء «إكسوسومات» نباتية أو حيوانية. لكن بعضها لا يفي بادعاءاته، وقد يحتوي مستخلصات نباتية أو مكونات حيوانية دون إكسوسومات فعلية.
لضمان الشفافية والامتثال، يجب فهم ماهية الإكسوسومات وكيفية استخدامها تجميليًا ومتى يكون طلب اسم INCI ضروريًا.
ما الإكسوسومات؟
هي نوع فرعي من الحويصلات خارج الخلية (EVs): جسيمات نانوية غير قابلة للتكاثر وعديمة النواة تطلقها الخلايا طبيعيًا. عادة بحجم 20–200 نانومتر، وتحتوي بروتينات ودهونًا وعديدات سكاريد وRNA، وتؤدي دورًا في التواصل الخلوي ونقل الإشارات.
تنشأ من خلايا جذعية بشرية أو أنسجة حيوانية أو نباتات، وتتغير وظائفها حسب المصدر. الإكسوسومات النباتية عادة بحجم 40–150 nm وقد تحمل DNA وجزيئات RNA صغيرة وبروتينات.
ملخص متطلبات تطبيقات الإكسوسومات حول العالم
| الرقم | الدولة/ المنطقة | الوضع التنظيمي | اللائحة المطبقة |
| 1 | البر الرئيسي الصيني | من مصدر بشري: الإكسوسومات وفقوثيقة معايير السلامة و المعايير التقنية بمستحضرات التجميل (إصدار 2015)، الجدول 1 للمكونات المحظورة، رقم 390، تحظر «الخلايا أو الأنسجة أو المنتجات من أصل بشري» كمكونات تجميلية. من مصدر غير بشري الإكسوسومات: لا توجد حاليًا متطلبات خاصة. يوصى بالنظر في الوضع الفعلي للمادة الخام. | معايير سلامة وتقنية مستحضرات التجميل (إصدار 2015) |
| 2 | تايوان (الصين) | من مصدر بشري: الإكسوسومات تحظر «الخلايا أو الأنسجة أو المنتجات من أصل بشري» في مستحضرات تايوان، باستثناء حالات فردية توافق عليها السلطة المركزية بعد مراجعة كل حالة. من مصدر غير بشري الإكسوسومات الاستخدام التجميلي يتطلب مراجعة كل حالة. | [1] هيئة الغذاء والدواء بتايوان (الصين)، تعديل «قائمة مكونات التجميل المحظورة»، وثيقة رقم 1131601051، 21 مارس 2024 [2] هيئة الغذاء والدواء بتايوان (الصين)، «وثائق مراجعة الإكسوسومات البشرية في مستحضرات التجميل»، رقم 1131600511، 21 مارس 2024 |
| 3 | الاتحاد الأوروبي | من مصدر بشري: الإكسوسومات تحظر لائحة الاتحاد الأوروبي (EC) رقم 1223/2009، الملحق II/416، «الخلايا أو الأنسجة أو المنتجات من أصل بشري» كمكونات تجميلية. من مصدر غير بشري الإكسوسومات لا توجد حاليًا متطلبات خاصة. يوصى بالنظر في الوضع الفعلي للمادة الخام. | لائحة الاتحاد الأوروبي (EC) رقم 1223/2009 |
| 4 | الولايات المتحدة | لا توجد حاليًا متطلبات خاصة. يوصى بالنظر في الوضع الفعلي للمادة الخام. | / |
| 5 | اليابان | من مصدر بشري: الإكسوسومات يجب الالتزام بـ«القسم 3: الأحكام العامة للمكونات البشرية» ضمن معايير المواد الخام البيولوجية. من مصدر غير بشري الإكسوسومات لا توجد حاليًا متطلبات خاصة. يوصى بالنظر في الوضع الفعلي للمادة الخام. | معايير المواد الخام البيولوجية لوزارة MHLW |
| 6 | كوريا الجنوبية | من مصدر بشري: الإكسوسومات يجب الالتزام بقانون التجميل، المادة 8، المرفق 3 «معايير سلامة سوائل استزراع الخلايا والأنسجة البشرية». من مصدر غير بشري الإكسوسومات لا توجد حاليًا متطلبات خاصة. يوصى بالنظر في الوضع الفعلي للمادة الخام. | وزارة سلامة الغذاء والدواء (MFDS)، قانون التجميل، المادة 8، المرفق 3 |
لماذا يهم تسجيل INCI للإكسوسومات؟
التسمية الدولية لمكونات التجميل (INCI) معيار أسماء معترف به عالميًا. يديره مجلس منتجات العناية الشخصية (PCPC) (Personal Care Products Council (PCPC)) وتراجعه لجنة التسمية الدولية (INC). وتضمن أسماء INCI الشفافية وتدعم الامتثال في دول عديدة.
أهم أسباب طلب اسم INCI:
تصدير مستحضرات أو مواد خام للأسواق العالمية.
الحصول على اسم علمي موحد لمكوّن جديد.
تعزيز مصداقية المنتج واحترافية العلامة.
متى يلزم طلب INCI؟
ينبغي النظر في الطلب إذا:
احتوت التركيبة نوعًا جديدًا من الإكسوسومات غير مدرج بقاعدة INCI الرسمية.
خُطط لتسويق أو تصدير منتج بمكونات مرتبطة بالإكسوسومات.
كان المكوّن مادة بيولوجية تحتاج تحديدًا رسميًا، كإكسوسومات خلايا جذعية حيوانية أو حويصلات نباتية.
ما المكونات المسجلة بالفعل؟
حتى 14 مايو 2025، تضم قاعدة wINCI الرسمية 28 اسم INCI متعلقًا بالإكسوسومات، منها:
إكسوسومات بشرية، مثل Human Umbilical Mesenchymal Stem Cell Exosomes
إكسوسومات أيل، مثل Deer Amniotic Fluid Stem Cell Exosomes
إكسوسومات بحرية، مثل Salmon Testis Exosomes
إكسوسومات الحليب
هذه الأسماء مرجع للشركات التي تطور مواد خام مماثلة.
ما وثائق طلب INCI؟
يلزم عادة إعداد:
الاسم التجاري للمكوّن
وصف المكوّن ووظائفه
مصدر الإكسوسومات، كنوع الخلية أو النسيج
ملخص طريقة الإنتاج
طرق تحديد الإكسوسومات والخلايا المصدر
بيانات النقاوة والتوصيف
لا تلزم تقارير الفعالية أول التقديم، لكن قد تُطلب بيانات عند توسيع الاستخدام المقصود لاحقًا.
أسئلة شائعة
س: هل يلزم اسم INCI قبل تقديم مستحضر إلى FDA الأمريكية؟
ج: نعم. إن افتقد أي مكوّن اسمًا رسميًا، يوصى بشدة بطلبه.
س: هل يقبل الإكسوسوم المجفف بالتجميد أو السائل؟
ج: نعم. الشكل الفيزيائي لا يؤثر في أهلية INCI.
س: هل يلزم تقرير اختبار وظيفي للتسجيل؟
ج: ليس للطلب الأساسي؛ وقد تلزم بيانات إضافية لتوسيع ادعاءات الاستخدام.
دعم متخصص في INCI والامتثال التجميلي العالمي
توفر REACH24H دعم طلب أسماء INCI لمكونات التجميل، بما يشمل الإكسوسومات والحويصلات خارج الخلية ومواد الاستزراع والمكونات الحيوية الأخرى. ويغطي الفئة ووثائق المصدر والعملية والملف وتقديم PCPC والردود اللاحقة.
طلب INCI إلى لجنة التسمية الدولية
توحيد أسماء INCI الكورية
ترتيب الاختبارات وتقييم السلامة
تقديم DMF (الملف الرئيسي للدواء) إلى FDA الأمريكية
إعداد الوثائق كاملة ومتابعة التقدم والدعم اللاحق
تساعد خبرتنا التنظيمية العملاء على إدارة الامتثال العالمي المعقد بكفاءة واحتراف.