CN简体中文Trang chủENEnglishTW繁體中文Trang chủJA日本語Trang chủKO한국어Trang chủDEDeutschFRFrançaisITItalianoESEspañolPTPortuguêsVITiếng ViệtTHไทยIDBahasa IndonesiaARالعربيةTRTürkçe

Tin tức và phân tích ngành

Mỹ phẩm

Đăng ký INCI cho nguyên liệu exosome: Hướng dẫn tuân thủ toàn cầu

Cập nhật ngày

Giới thiệu

Những năm gần đây, exosome trở thành chủ đề nổi bật trong công nghệ sinh học và mỹ phẩm. Nghiên cứu tiến triển khiến sản phẩm tuyên bố chứa “exosome” thực vật hoặc động vật xuất hiện nhiều. Tuy nhiên, không phải sản phẩm nào cũng đúng tuyên bố: một số chỉ chứa chiết xuất thực vật hoặc nguyên liệu động vật, không có exosome thực sự.

Để minh bạch và tuân thủ, cần hiểu exosome là gì , cách dùng trong mỹ phẩm và khi nào đăng ký tên INCI là cần thiết.

Exosome là gì?

Là phân nhóm túi ngoại bào (EVs): hạt kích thước nano, không tự nhân bản, không nhân, được tế bào giải phóng tự nhiên. Thường có kích thước 20–200 nanomet, chứa protein, lipid, polysaccharide và RNA, có vai trò giao tiếp và truyền tín hiệu tế bào.

Nguồn gốc gồm tế bào gốc người, mô động vật hoặc thực vật; chức năng sinh học thay đổi theo nguồn. Exosome thực vật thường 40–150 nm, có thể mang DNA, RNA nhỏ và protein.


Tóm tắt yêu cầu quản lý ứng dụng exosome trên thế giới


Số thứ tự

Quốc gia/

Khu vực

Tình trạng quản lýQuy định áp dụng
1Trung Quốc đại lục

Nguồn gốc người: exosome từ người Theovăn bản Tiêu chuẩn an toàn và kỹ thuật cho mỹ phẩm (bản 2015), Bảng 1 nguyên liệu cấm, số 390, “tế bào, mô hoặc sản phẩm nguồn gốc người” bị cấm dùng làm nguyên liệu mỹ phẩm.

Không có nguồn gốc người exosome là gì: hiện chưa có yêu cầu riêng. Nên xem xét dựa trên tình trạng thực tế nguyên liệu.

Tiêu chuẩn an toàn và kỹ thuật mỹ phẩm (bản 2015)
2Đài Loan (Trung Quốc)Nguồn gốc người: exosome từ người “Tế bào, mô hoặc sản phẩm nguồn gốc người” bị cấm trong mỹ phẩm Đài Loan, trừ trường hợp riêng được cơ quan trung ương chấp thuận sau đánh giá từng hồ sơ. Không có nguồn gốc người exosome từ người Dùng trong mỹ phẩm phải được đánh giá từng trường hợp.

[1] FDA Đài Loan (Trung Quốc), sửa “Danh mục nguyên liệu mỹ phẩm cấm”, văn bản số 1131601051, ngày 21 tháng 3 năm 2024

[2] FDA Đài Loan (Trung Quốc), “Tài liệu đánh giá exosome từ tế bào người dùng trong mỹ phẩm”, văn bản số 1131600511, ngày 21 tháng 3 năm 2024

3Liên minh châu Âu

Nguồn gốc người: exosome từ người Quy định EU (EC) số 1223/2009, Phụ lục II/416, cấm “tế bào, mô hoặc sản phẩm nguồn gốc người” làm nguyên liệu mỹ phẩm.

Không có nguồn gốc người exosome từ người Hiện chưa có yêu cầu riêng. Nên xem xét tình trạng thực tế nguyên liệu.

Quy định EU (EC) số 1223/2009
4Hoa KỳHiện chưa có yêu cầu riêng. Nên xem xét tình trạng thực tế nguyên liệu./
5Nhật Bản

Nguồn gốc người: exosome từ người Phải tuân thủ “Mục 3: Quy định chung về nguyên liệu nguồn gốc người” trong Tiêu chuẩn nguyên liệu sinh học.

Không có nguồn gốc người exosome từ người Hiện chưa có yêu cầu riêng. Nên xem xét tình trạng thực tế nguyên liệu.

Tiêu chuẩn nguyên liệu sinh học MHLW
6Hàn Quốc

Nguồn gốc người: exosome từ người Phải theo Luật mỹ phẩm, Điều 8, Phụ lục 3 “Tiêu chuẩn an toàn dịch nuôi cấy tế bào và mô người”.

Không có nguồn gốc người exosome từ người Hiện chưa có yêu cầu riêng. Nên xem xét tình trạng thực tế nguyên liệu.

Bộ An toàn Thực phẩm và Dược phẩm (MFDS), Luật mỹ phẩm, Điều 8, Phụ lục 3

Vì sao đăng ký INCI quan trọng với exosome?

Danh pháp quốc tế nguyên liệu mỹ phẩm (INCI) là tiêu chuẩn tên được công nhận toàn cầu. Do Hội đồng Sản phẩm Chăm sóc Cá nhân (PCPC) (Personal Care Products Council (PCPC)) quản lý và Ủy ban Danh pháp Quốc tế (INC) xem xét, tên INCI bảo đảm minh bạch và hỗ trợ tuân thủ ở nhiều quốc gia.

Lý do chính để đăng ký tên INCI:

  • Xuất khẩu mỹ phẩm hoặc nguyên liệu ra thị trường toàn cầu.

  • Có tên khoa học, chuẩn hóa cho nguyên liệu mới.

  • Tăng uy tín sản phẩm và tính chuyên nghiệp thương hiệu.

Khi nào cần đăng ký INCI?

Nên cân nhắc nếu:

  • Công thức có loại exosome mới chưa nằm trong cơ sở dữ liệu INCI chính thức.

  • Dự định tiếp thị hoặc xuất khẩu sản phẩm có nguyên liệu liên quan exosome.

  • Nguyên liệu sinh học như exosome tế bào gốc động vật hoặc túi thực vật cần nhận diện chính thức.

Nguyên liệu exosome nào đã đăng ký?

Đến ngày 14 tháng 5 năm 2025, cơ sở dữ liệu chính thức wINCI ghi 28 tên INCI liên quan exosome, gồm:

  • Exosome người (ví dụ Human Umbilical Mesenchymal Stem Cell Exosomes)

  • Exosome hươu (ví dụ Deer Amniotic Fluid Stem Cell Exosomes)

  • Exosome biển (ví dụ Salmon Testis Exosomes)

  • Exosome sữa

Các tên này là tham khảo cho doanh nghiệp phát triển nguyên liệu tương tự.

Đăng ký INCI cần tài liệu gì?

Thông thường cần chuẩn bị:

  • Tên thương mại nguyên liệu

  • Mô tả và chức năng nguyên liệu

  • Nguồn exosome (loại tế bào hoặc mô)

  • Tổng quan phương pháp sản xuất

  • Phương pháp nhận diện exosome và tế bào nguồn

  • Dữ liệu độ tinh khiết và đặc trưng exosome

Không cần báo cáo công dụng khi nộp ban đầu, nhưng có thể cần dữ liệu hỗ trợ nếu mở rộng mục đích dùng sau này.

Câu hỏi thường gặp

Hỏi: Cần tên INCI trước khi nộp hồ sơ mỹ phẩm cho FDA Hoa Kỳ không?
Đáp: Có. Nếu nguyên liệu chưa có tên INCI chính thức, rất nên đăng ký.

Hỏi: Exosome đông khô hoặc lỏng có đăng ký được không?
Đáp: Có. Dạng vật lý không ảnh hưởng điều kiện INCI.

Hỏi: Có cần báo cáo thử chức năng khi đăng ký INCI?
Đáp: Không với hồ sơ cơ bản; có thể cần thêm dữ liệu khi mở rộng tuyên bố dùng.

Hỗ trợ chuyên môn INCI và tuân thủ mỹ phẩm toàn cầu

REACH24H cung cấp hỗ trợ đăng ký tên INCI nguyên liệu mỹ phẩm, gồm exosome, túi ngoại bào, vật liệu nuôi cấy tế bào và nguyên liệu công nghệ sinh học khác. Hỗ trợ phân loại hồ sơ, tài liệu nguồn/quy trình, lập hồ sơ, nộp PCPC và trả lời bổ sung.

  • Đăng ký INCI với Ủy ban Danh pháp Quốc tế

  • Đăng ký INCI Nhật Bản

  • Chuẩn hóa tên INCI Hàn Quốc

  • Sắp xếp thử nghiệm và đánh giá an toàn

  • Nộp DMF (hồ sơ chủ dược phẩm) FDA Hoa Kỳ

  • Chuẩn bị đầy đủ tài liệu, theo dõi và hỗ trợ sau nộp

Kinh nghiệm pháp quy giúp khách hàng xử lý tuân thủ toàn cầu phức tạp một cách hiệu quả và chuyên nghiệp.