Registrasi INCI Bahan Eksosom: Panduan Kepatuhan Global
Diperbarui pada
Pendahuluan
Dalam beberapa tahun terakhir, eksosom menjadi topik hangat bioteknologi dan kosmetik. Seiring kemajuan riset, produk yang mengklaim mengandung “eksosom” tumbuhan atau hewan membanjiri pasar. Namun, tidak semua sesuai klaim: sebagian hanya mengandung ekstrak tumbuhan atau bahan hewan tanpa eksosom sebenarnya.
Demi transparansi dan kepatuhan, penting memahami apa itu eksosom , bagaimana penggunaannya dalam kosmetik, dan kapan pengajuan nama INCI diperlukan.
Apa Itu Eksosom?
Eksosom adalah subtipe vesikel ekstraseluler (EVs): partikel berskala nano, tidak bereplikasi, dan tanpa inti yang dilepaskan sel secara alami. Umumnya berukuran 20–200 nanometer, mengandung protein, lipid, polisakarida, dan RNA, serta berperan dalam komunikasi dan transduksi sinyal sel.
Sumbernya meliputi sel punca manusia, jaringan hewan, dan tumbuhan, dengan fungsi biologis berbeda sesuai asal. Eksosom tumbuhan umumnya berukuran 40–150 nm dan dapat membawa DNA, RNA kecil, serta protein.
Ringkasan Persyaratan Regulasi Aplikasi Eksosom Global
| Nomor | Negara/ Wilayah | Status Regulasi | Aturan Berlaku |
| 1 | Tiongkok Daratan | Asal manusia: eksosom Menurutketentuan Standar keamanan dan ketentuan teknis untuk Kosmetik (edisi 2015), Tabel 1 bahan kosmetik terlarang, No. 390, “sel, jaringan, atau produk asal manusia” dilarang sebagai bahan kosmetik. Asal nonmanusia eksosom: saat ini tidak ada persyaratan khusus. Disarankan mempertimbangkan kondisi nyata bahan baku. | Standar Keamanan dan Teknis Kosmetik (edisi 2015) |
| 2 | Taiwan (Tiongkok) | Asal manusia: eksosom “Sel, jaringan atau produk asal manusia” dilarang dalam kosmetik Taiwan, kecuali kasus individual yang disetujui otoritas pusat setelah peninjauan per kasus. Asal nonmanusia eksosom Penggunaan kosmetik memerlukan peninjauan per kasus. | [1] FDA Taiwan (Tiongkok), perubahan “Daftar Bahan Kosmetik Terlarang”, dokumen No. 1131601051, 21 Maret 2024 [2] FDA Taiwan (Tiongkok), “Dokumen untuk Peninjauan Eksosom Sel Manusia dalam Kosmetik”, dokumen No. 1131600511, 21 Maret 2024 |
| 3 | Uni Eropa | Asal manusia: eksosom Peraturan UE (EC) No. 1223/2009, Lampiran II/416, melarang “sel, jaringan atau produk asal manusia” sebagai bahan kosmetik. Asal nonmanusia eksosom Saat ini tidak ada persyaratan khusus. Disarankan mempertimbangkan kondisi nyata bahan baku. | Peraturan UE (EC) No. 1223/2009 |
| 4 | Amerika Serikat | Saat ini tidak ada persyaratan khusus. Disarankan mempertimbangkan kondisi nyata bahan baku. | / |
| 5 | Jepang | Asal manusia: eksosom Harus memenuhi “Bagian 3: Ketentuan Umum Bahan Asal Manusia” dalam Standar Bahan Baku Biologis. Asal nonmanusia eksosom Saat ini tidak ada persyaratan khusus. Disarankan mempertimbangkan kondisi nyata bahan baku. | Standar Bahan Baku Biologis MHLW |
| 6 | Korea Selatan | Asal manusia: eksosom Harus memenuhi Undang-Undang Kosmetik, Pasal 8, Lampiran 3 “Standar Keamanan Cairan Kultur Sel dan Jaringan Manusia”. Asal nonmanusia eksosom Saat ini tidak ada persyaratan khusus. Disarankan mempertimbangkan kondisi nyata bahan baku. | Kementerian Keamanan Pangan dan Obat (MFDS), Undang-Undang Kosmetik, Pasal 8, Lampiran 3 |
Mengapa Registrasi INCI Penting untuk Eksosom?
Tata Nama Internasional Bahan Kosmetik (INCI) adalah standar penamaan global. Dikelola oleh Dewan Produk Perawatan Pribadi (PCPC) (Personal Care Products Council (PCPC)) dan ditinjau Komite Tata Nama Internasional (INC), nama INCI menjamin transparansi dan mendukung kepatuhan di banyak negara.
Alasan Utama Mengajukan Nama INCI:
Mengekspor kosmetik atau bahan baku ke pasar global.
Memperoleh nama ilmiah dan standar untuk bahan baru.
Meningkatkan kredibilitas produk dan profesionalisme merek.
Kapan Pengajuan INCI Diperlukan?
Pertimbangkan pengajuan jika:
Formula mengandung jenis eksosom baru yang belum tercantum di basis data INCI resmi.
Anda akan memasarkan atau mengekspor produk berbahan terkait eksosom.
Bahannya biologis, seperti eksosom sel punca hewan atau vesikel tumbuhan, yang memerlukan identifikasi formal.
Bahan Eksosom Apa yang Sudah Terdaftar?
Hingga 14 Mei 2025, basis data resmi wINCI mencantumkan 28 nama INCI terkait eksosom, antara lain:
Eksosom manusia (misalnya Human Umbilical Mesenchymal Stem Cell Exosomes)
Eksosom rusa (misalnya Deer Amniotic Fluid Stem Cell Exosomes)
Eksosom laut (misalnya Salmon Testis Exosomes)
Eksosom susu
Nama terdaftar ini menjadi rujukan untuk pengembangan bahan baku serupa.
Dokumen Apa yang Dibutuhkan untuk INCI?
Umumnya siapkan:
Nama komersial bahan
Deskripsi dan fungsi bahan
Asal eksosom (jenis sel atau jaringan)
Ringkasan metode produksi
Metode identifikasi eksosom dan sel asal
Data kemurnian dan karakterisasi eksosom
Laporan khasiat tidak wajib dalam pengajuan awal, tetapi data pendukung mungkin diperlukan jika penggunaan bahan diperluas kemudian.
Pertanyaan Umum
T: Perlukah nama INCI sebelum mengajukan kosmetik ke FDA AS?
J: Ya. Jika suatu bahan belum memiliki nama INCI resmi, sangat disarankan mengajukannya.
T: Bolehkah mengajukan eksosom kering beku atau cair?
J: Ya. Bentuk fisik tidak memengaruhi kelayakan INCI.
T: Apakah registrasi INCI memerlukan laporan fungsi?
J: Tidak untuk pengajuan dasar. Data tambahan dapat diminta untuk memperluas klaim penggunaan.
Dukungan Ahli INCI dan Kepatuhan Kosmetik Global
REACH24H menyediakan dukungan pengajuan nama INCI bahan kosmetik, termasuk eksosom, vesikel ekstraseluler, bahan kultur sel dan bahan bioteknologi lainnya. Layanan mencakup kategori pengajuan, dokumentasi asal dan proses, penyusunan berkas, pengajuan PCPC, dan tanggapan lanjutan.
Pengajuan INCI ke Komite Tata Nama Internasional
Standardisasi nama INCI Korea
Pengaturan pengujian dan penilaian keamanan
Pengajuan DMF (berkas induk obat) FDA AS
Persiapan dokumen penuh, pemantauan, dan dukungan pascapengajuan
Pengalaman regulasi kosmetik kami membantu klien mengatasi kepatuhan global secara efisien dan profesional.