Registro INCI de ingredientes de exosomas: guía de cumplimiento global
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Introducción
En los últimos años, los exosomas han despertado gran interés en biotecnología y cosmética. Con el avance de la investigación, el mercado se llena de productos que afirman contener «exosomas» vegetales o animales. Sin embargo, no todos cumplen esas declaraciones: algunos solo contienen extractos vegetales o ingredientes animales sin exosomas reales.
Para garantizar transparencia y cumplimiento normativo, es esencial entender qué son los exosomas , cómo pueden utilizarse en cosméticos y cuándo es necesaria una solicitud de nombre INCI para el ingrediente.
¿Qué son los exosomas?
Son un subtipo de vesículas extracelulares (EVs): partículas nanométricas, no replicables y sin núcleo que las células liberan naturalmente. Suelen medir 20–200 nanómetros y contienen proteínas, lípidos, polisacáridos y RNA, con funciones clave en la comunicación y transmisión de señales celulares.
Proceden de células madre humanas, tejidos animales o plantas, y sus funciones varían según el origen. Por ejemplo, los exosomas vegetales suelen medir 40–150 nm y pueden transportar DNA, pequeños RNA y proteínas.
Resumen de requisitos regulatorios para aplicaciones de exosomas en el mundo
| N.º | País/ Región geográfica | Situación regulatoria | Normativa aplicable |
| 1 | China continental | De origen humano: exosomas Segúnlas Normas de seguridad y requisitos técnicos para cosméticos (edición de 2015), tabla 1 de ingredientes prohibidos en cosméticos, n.º 390, las «células, tejidos o productos de origen humano» están prohibidos como ingredientes cosméticos. De origen no humano exosomas: actualmente no hay requisitos específicos. Se recomienda considerar las características reales de la materia prima. | Normas técnicas y de seguridad para cosméticos (edición de 2015) |
| 2 | Taiwán (China) | De origen humano: exosomas Las «células, tejidos o productos de origen humano» están prohibidos en los cosméticos de Taiwán, salvo casos individuales aprobados por la autoridad central competente tras revisión específica. De origen no humano exosomas El uso en cosméticos requiere revisión caso por caso. | [1] FDA de Taiwán (China), modificación de la «Lista de ingredientes prohibidos en cosméticos», documento n.º 1131601051, 21 de marzo de 2024 [2] FDA de Taiwán (China), «Documentos necesarios para revisar el uso en cosméticos de exosomas derivados de células humanas», documento n.º 1131600511, 21 de marzo de 2024 |
| 3 | Unión Europea | De origen humano: exosomas El Reglamento (EC) n.º 1223/2009 de la UE, anexo II/416, prohíbe las «células, tejidos o productos de origen humano» como ingredientes cosméticos. De origen no humano exosomas Actualmente no hay requisitos específicos. Se recomienda considerar las características reales de la materia prima. | Reglamento (EC) n.º 1223/2009 de la UE |
| 4 | Estados Unidos | Actualmente no hay requisitos específicos. Se recomienda considerar las características reales de la materia prima. | / |
| 5 | Japón | De origen humano: exosomas Debe cumplir la «Sección 3: disposiciones generales sobre ingredientes de origen humano» de las Normas para materias primas biológicas. De origen no humano exosomas Actualmente no hay requisitos específicos. Se recomienda considerar las características reales de la materia prima. | Normas del MHLW para materias primas biológicas |
| 6 | Corea del Sur | De origen humano: exosomas Debe cumplir la Ley de Cosméticos, artículo 8, apéndice 3: «Normas de seguridad para líquidos de cultivo de células y tejidos humanos». De origen no humano exosomas Actualmente no hay requisitos específicos. Se recomienda considerar las características reales de la materia prima. | Ministerio de Seguridad de Alimentos y Medicamentos (MFDS), Ley de Cosméticos, artículo 8, apéndice 3 |
¿Por qué es importante el registro INCI para exosomas?
La Nomenclatura Internacional de Ingredientes Cosméticos (INCI) es un estándar de nombres reconocido mundialmente. Lo administra el Consejo de Productos de Cuidado Personal (PCPC) (Personal Care Products Council (PCPC)) y lo revisa el Comité Internacional de Nomenclatura (INC). Los nombres INCI garantizan transparencia y apoyan el cumplimiento normativo en numerosos países.
Motivos principales para solicitar un nombre INCI:
Exportar cosméticos o materias primas a mercados globales.
Obtener un nombre científico y normalizado para un ingrediente novedoso.
Mejorar la credibilidad del producto y la profesionalidad de la marca.
¿Cuándo se necesita una solicitud INCI?
Considere solicitar un nombre INCI si:
Su fórmula incluye un nuevo tipo de exosoma que aún no figura en la base de datos INCI oficial.
Planea comercializar o exportar un producto con ingredientes relacionados con exosomas.
Su ingrediente es un material biológico, como exosomas de células madre animales o vesículas vegetales, que necesita identificación formal.
¿Qué ingredientes de exosomas ya están registrados?
Hasta el 14 de mayo de 2025, la base oficial wINCI incluye 28 nombres INCI relacionados con exosomas, entre ellos:
Exosomas humanos (por ejemplo, Human Umbilical Mesenchymal Stem Cell Exosomes)
Exosomas de ciervo (por ejemplo, Deer Amniotic Fluid Stem Cell Exosomes)
Exosomas marinos (por ejemplo, Salmon Testis Exosomes)
Exosomas de leche
Estos nombres registrados pueden servir como referencia para desarrollar materias primas similares.
¿Qué documentos requiere una solicitud INCI?
Generalmente deberá preparar:
Nombre comercial del ingrediente
Descripción y funciones del ingrediente
Origen de los exosomas (tipo de célula o tejido)
Resumen del método de producción
Métodos de identificación de exosomas y células de origen
Datos de pureza y caracterización de exosomas
No se requieren informes de eficacia en la presentación inicial, pero podrían solicitarse datos de apoyo si después se amplía el uso previsto del ingrediente.
Preguntas frecuentes
P: ¿Necesito un nombre INCI antes de presentar un cosmético a la FDA de EE. UU.?
R: Sí. Si algún ingrediente de la fórmula carece de nombre INCI oficial, se recomienda encarecidamente solicitarlo.
P: ¿Puedo solicitar un nombre INCI para exosomas liofilizados o líquidos?
R: Sí. La forma física no afecta a la elegibilidad INCI.
P: ¿Se necesita un informe funcional para el registro INCI?
R: No para la solicitud básica. Podrían necesitarse datos adicionales para ampliar las declaraciones de uso.
Apoyo experto para INCI y cumplimiento cosmético global
REACH24H ofrece apoyo para solicitar nombres INCI de ingredientes cosméticos, incluidos exosomas, vesículas extracelulares, materiales de cultivo celular y otros ingredientes biotecnológicos. Abarca evaluación de categoría, documentación de origen y proceso, preparación del expediente, presentación al PCPC y respuestas posteriores.
Solicitud de nombre INCI al Comité Internacional de Nomenclatura
Normalización de nombres INCI coreanos
Organización de ensayos y evaluación de seguridad
Presentación de DMF (archivo maestro de medicamentos) ante la FDA de EE. UU.
Preparación documental completa, seguimiento y apoyo posterior
Nuestra experiencia demostrada en regulación cosmética ayuda a los clientes a gestionar el complejo cumplimiento global de manera eficiente y profesional.